Erlotinib a extrakt ze zeleného čaje (Polyphenon® E) v prevenci recidivy rakoviny u bývalých kuřáků, kteří podstoupili operaci rakoviny močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí být bývalí kuřáci a přestali kouřit při vstupu do studie.

• Účastníci s jakoukoli předchozí anamnézou předchozí diagnózy rakoviny 1., 2. nebo 3. stupně, Ta nebo T1 papilárního TCC nebo CIS TCC, histologicky potvrzeného, ​​s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím nádorem do 6 měsíců od přírůstku, kteří jsou podle standardu bez onemocnění péče. Pacienti s papilárními nádory 1. stupně musí splňovat alespoň jedno z následujících dalších kritérií:

  1. mnohočetné, synchronní nádory (>2)
  2. jeden nádor větší než 1 cm
• Při vstupu do studie nesmí mít pacienti žádné známky onemocnění
• Účastníci mohli být dříve léčeni intravezikální terapií.
• Věk > 18 let
• Transuretrální resekce tumoru močového měchýře během 6 měsíců před vstupem do studie
• Účastníci musí mít podepsaný písemný informovaný souhlas
• Souhlas s úplnou abstinencí od heterosexuálního styku nebo s užíváním antikoncepce během fáze léčby u žen ve fertilním věku
• Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
• Pacienti musí mít při vstupu do studie adekvátní funkci kostní dřeně (WBC>3000, krevní destičky>100000/mm3 a hemoglobin>10g/dl)
• Pacienti musí mít uspokojivou funkci ledvin a jater, definovanou jako plazmatický kreatinin < 1,5 mg/dl, celkový bilirubin < 1,5 a AST/ALT < 1,5 x horní hranice normálu
• Pacienti s prokázanou obstrukční plicní nemocí jako etiologií nízké difuzní kapacity budou stále vhodní, pokud rentgenový snímek hrudníku neprokáže intersticiální změny

Kritéria vyloučení:

• Předchozí chemoterapie nebo radioterapie
• Předchozí (do 2 let) nebo souběžné malignity, kromě nemelanomatózních kožních nádorů nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by z účastníka udělal špatný kandidát na protokol
• TCC větší nebo rovno T2 při poslední diagnóze
• Postižení horních močových cest před nebo v době počáteční resekce nádoru
• Předchozí léčba experimentálními léky, vysokými dávkami steroidů nebo jakoukoli jinou léčbou rakoviny během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku a po dobu trvání studie
• Pozitivní těhotenský test kdykoli v průběhu studie
• Běžná konzumace více než 5 šálků zeleného čaje denně
• Účastníci užívající známý induktor CYP 3A4 nebo potravinové produkty a léky, o kterých je známo, že jsou inhibitory nebo jsou metabolizovány CYP3A4/5, jako je erytromycin, ketokonazol atd., budou vyloučeni, protože lze očekávat, že tyto léky povedou ke změně expozice erlotinibu
• Stav výkonu ECOG > 1
• Anamnéza idiopatické plicní fibrózy nebo jiného intersticiálního plicního onemocnění
• Použití tricyklických antidepresiv, včetně imipraminu, dothiepinu a mianserinu
• Užívejte během posledních 12 měsíců amiodaron, metotrexát, isoniazid, minocyklin nebo nitrofurantoin
• Historie environmentálního nebo profesního vystavení kovovému prachu nebo dřevěnému prachu
• Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, včetně sklerodermie, revmatoidní artritidy, Sjogrenova syndromu nebo sarkoidu
• Významné oftalmologické abnormality nebo pacienti používající kontaktní čočky
• Důkaz intersticiálního plicního onemocnění na rentgenovém snímku hrudníku

• Pacienti bez zjevného intersticiálního plicního onemocnění na rentgenovém snímku hrudníku budou vyloučeni, pokud mají známky parenchymálního restriktivního plicního onemocnění při vyšetření plicních funkcí, jak je identifikováno podle následujících kritérií:

  1. Jak vitální kapacita, tak celková kapacita plic < 80 % předpokládané hodnoty
  2. Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý, korigovaná na hemoglobin, < 75 % předpokládané hodnoty