Erlotinib og grønn teekstrakt (Polyphenon® E) for å forhindre tilbakefall av kreft hos tidligere røykere som har gjennomgått kirurgi for blærekreft

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må være tidligere røykere og ha sluttet å røyke ved studiestart.

• Deltakere med tidligere tidligere kreftdiagnose av grad 1, 2 eller 3, Ta eller T1 papillær TCC, eller CIS TCC, histologisk bekreftet, med en nylig diagnostisert eller tilbakevendende svulst innen 6 måneder etter påløp, som er gjort sykdomsfri ved standard av omsorg. Pasienter med grad 1 papillære svulster må oppfylle minst ett av følgende tilleggskriterier:

  1. flere, synkrone svulster (>2)
  2. en enkelt svulst større enn 1 cm i størrelse
• Ved start i studien må pasienter ikke ha tegn på sykdom
• Deltakerne kan tidligere ha blitt behandlet med intravesikal terapi.
• Alder >18 år
• Transurethral reseksjon av blæretumor innen 6 måneder før studiestart
• Deltakere må ha et signert skriftlig informert samtykke
• Avtale med fullstendig avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller med bruk av prevensjon i behandlingsfasen hos kvinner i fertil alder
• Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
• Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon ved studiestart (WBC>3000, blodplater>100000/mm3 og hemoglobin>10g/dl)
• Pasienter må ha tilfredsstillende nyre- og leverfunksjon, definert som plasmakreatinin på < 1,5 mg/dl, total bilirubin < 1,5 og ASAT/ALAT < 1,5 x øvre normalgrense
• Pasienter med tegn på obstruktiv lungesykdom som etiologi til lav diffusjonskapasitet vil fortsatt være kvalifisert så lenge røntgen av thorax ikke viser interstitielle endringer

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
• Tidligere (innen 2 år) eller samtidige maligniteter, unntatt ikke-melanomatøse hudsvulster eller karsinom in situ i livmorhalsen
• Betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil gjøre deltakeren til en dårlig protokollkandidat
• TCC større enn eller lik T2 ved siste diagnose
• Involvering av de øvre urinveiene før eller på tidspunktet for initial tumorreseksjon
• Tidligere behandling med eksperimentelle legemidler, høydose steroider eller annen kreftbehandling innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet og for varigheten av studien
• Positiv graviditetstest når som helst i løpet av studien
• Normalt forbruk av mer enn 5 kopper grønn te daglig
• Deltakere som tar en kjent CYP 3A4-induktor eller matprodukter og medisiner som er kjent for å være hemmere eller metaboliseres av CYP3A4/5 som erytromycin, ketokonazol, etc. vil bli ekskludert siden disse legemidlene kan forventes å resultere i endret eksponering av Erlotinib
• ECOG-ytelsesstatus > 1
• Anamnese med idiopatisk lungefibrose eller annen interstitiell lungesykdom
• Bruk av trisykliske antidepressiva, inkludert imipramin, dothiepin og mianserin
• Bruk innen de siste 12 månedene av amiodaron, metotreksat, isoniazid, minocyklin eller nitrofurantoin
• Historie om miljømessig eller yrkesmessig eksponering av metallstøv eller trestøv
• Historie med bindevevssykdom, inkludert sklerodermi, revmatoid artritt, Sjögrens syndrom eller sarkoid
• Betydelige oftalmologiske abnormiteter eller pasienter som bruker kontaktlinser
• Bevis på interstitiell lungesykdom på røntgen av thorax

• Pasienter uten åpenbar interstitiell lungesykdom på røntgen av thorax vil bli ekskludert hvis de har tegn på parenkymal restriktiv lungesykdom ved lungefunksjonstesting, identifisert av følgende kriterier:

  1. Både vitalkapasitet og total lungekapasitet <80 % av predikert verdi
  2. En diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid, korrigert for hemoglobin, < 75 % av antatt verdi