Erlotinib ed estratto di tè verde (Polyphenon® E) nella prevenzione della recidiva del cancro negli ex fumatori sottoposti a intervento chirurgico per cancro alla vescica

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono essere ex fumatori e aver smesso di fumare all'ingresso nello studio.

• - Partecipanti con qualsiasi storia precedente di precedente diagnosi di cancro di grado 1, 2 o 3, TCC papillare Ta o T1 o CIS TCC, istologicamente confermata, con un tumore di nuova diagnosi o ricorrente entro 6 mesi dall'arruolamento che sono resi liberi da malattia secondo lo standard di cura. I pazienti con tumori papillari di grado 1 devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri aggiuntivi:

  1. tumori multipli, sincroni (>2)
  2. un singolo tumore di dimensioni superiori a 1 cm
• All'ingresso nello studio, i pazienti non devono avere evidenza di malattia
• I partecipanti potrebbero essere stati precedentemente trattati con terapia intravescicale.
• Età>18 anni
• Resezione transuretrale del tumore della vescica entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
• I partecipanti devono avere un consenso informato scritto firmato
• Accordo con l'astinenza completa dai rapporti eterosessuali o con l'uso della contraccezione durante la fase di trattamento nelle donne in età fertile
• Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo all'ingresso nello studio (globuli bianchi>3000, piastrine>100000/mm3 ed emoglobina>10 g/dl)
• I pazienti devono avere una funzionalità renale ed epatica soddisfacente, definita come creatinina plasmatica < 1,5 mg/dl, bilirubina totale < 1,5 e AST/ALT < 1,5 volte il limite superiore della norma
• I pazienti con evidenza di malattia polmonare ostruttiva come eziologia di una bassa capacità di diffusione saranno ancora ammissibili a condizione che la radiografia del torace non dimostri cambiamenti interstiziali

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia o radioterapia
• Tumori maligni precedenti (entro 2 anni) o concomitanti, ad eccezione dei tumori cutanei non melanomatosi o del carcinoma in situ della cervice
• Condizione medica o psichiatrica significativa che renderebbe il partecipante un cattivo candidato al protocollo
• TCC maggiore o uguale a T2 alla diagnosi più recente
• Coinvolgimento del tratto urinario superiore prima o al momento della resezione iniziale del tumore
• Precedente trattamento con farmaci sperimentali, steroidi ad alte dosi o con qualsiasi altro trattamento antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e per la durata dello studio
• Test di gravidanza positivo in qualsiasi momento durante il corso dello studio
• Consumo normale superiore a 5 tazze di tè verde al giorno
• I partecipanti che assumono un noto induttore del CYP 3A4 o prodotti alimentari e farmaci noti per essere inibitori o metabolizzati dal CYP3A4/5 come eritromicina, ketoconazolo, ecc. Saranno esclusi poiché questi farmaci possono comportare un'esposizione alterata di Erlotinib
• Stato delle prestazioni ECOG > 1
• Storia di fibrosi polmonare idiopatica o altra malattia polmonare interstiziale
• Uso di antidepressivi triciclici, inclusi imipramina, dotiepina e mianserina
• Uso negli ultimi 12 mesi di amiodarone, metotrexato, isoniazide, minociclina o nitrofurantoina
• Storia di esposizione ambientale o professionale a polvere di metallo o polvere di legno
• Storia di malattia del tessuto connettivo, tra cui sclerodermia, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren o sarcoide
• Anomalie oftalmologiche significative o pazienti che usano lenti a contatto
• Evidenza di malattia polmonare interstiziale sulla radiografia del torace

• I pazienti senza evidente malattia polmonare interstiziale alla radiografia del torace saranno esclusi se presentano evidenza di malattia polmonare restrittiva parenchimale al test di funzionalità polmonare come identificato dai seguenti criteri:

  1. Sia la capacità vitale che la capacità polmonare totale <80% del valore previsto
  2. Una capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio, corretta per l'emoglobina, <75% del valore previsto