膀胱がんの手術を受けた元喫煙者のがん再発予防におけるエルロチニブと緑茶抽出物 (Polyphenon® E)

包含基準:

• 参加者は元喫煙者でなければならず、研究への参加時に喫煙をやめている必要があります。

• -グレード1、2、または3、TaまたはT1乳頭状TCC、またはCIS TCCの以前の癌診断の既往歴がある参加者は、組織学的に確認され、発生から6か月以内に新たに診断されたまたは再発した腫瘍があり、標準により無病とされていますケアの。 グレード 1 の乳頭状腫瘍を有する患者は、以下の追加基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

  1. 複数の同時期の腫瘍 (>2)
  2. サイズが1cmを超える単一の腫瘍
• 研究登録時に、患者は病気の証拠を持っていてはなりません
• 参加者は、以前に膀胱内療法で治療されている可能性があります。
• 年齢 > 18 歳
• -研究への参加前の6か月以内の膀胱腫瘍の経尿道的切除
• 参加者は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
• -妊娠の可能性のある女性の治療段階での異性間性交の完全な禁欲または避妊の使用への同意
• 出産の可能性のある女性における陰性の妊娠検査
• -患者は研究登録時に十分な骨髄機能を持っている必要があります（WBC> 3000、血小板> 100000 / mm3、およびヘモグロビン> 10g / dl）
• -患者は、血漿クレアチニン<1.5mg / dl、総ビリルビン<1.5、およびAST / ALT <1.5 x正常の上限として定義される、十分な腎および肝機能を持っている必要があります
• -低拡散能力の病因として閉塞性肺疾患の証拠がある患者は、胸部X線写真が間質性変化を示さない限り、依然として適格です

除外基準:

• 以前の化学療法または放射線療法
• -以前（2年以内）または同時の悪性腫瘍、非黒色腫性皮膚腫瘍または子宮頸部の上皮内癌を除く
• -参加者を不十分なプロトコル候補にする重大な医学的または精神的状態
• 最新の診断でT2以上のTCC
• 最初の腫瘍切除前または切除時の上部尿路への浸潤
• -実験薬、高用量ステロイド、またはその他のがん治療による前治療 治験薬の初回投与前4週間および治験期間中
• -研究中のいつでも陽性の妊娠検査
• 毎日 5 杯以上の緑茶の通常の消費
• 既知の CYP 3A4 インデューサーまたは阻害剤であることが知られている、またはエリスロマイシン、ケトコナゾールなどの CYP3A4/5 によって代謝される食品および医薬品を服用している参加者は除外されます。
• ECOGパフォーマンスステータス> 1
• -特発性肺線維症または他の間質性肺疾患の病歴
• イミプラミン、ドチエピン、ミアンセリンなどの三環系抗うつ薬の使用
• アミオダロン、メトトレキサート、イソニアジド、ミノサイクリン、またはニトロフラントインの過去12か月以内の使用
• 環境または職業上の金属粉塵または木材粉塵への暴露歴
• -強皮症、関節リウマチ、シェーグレン症候群、またはサルコイドを含む結合組織病の病歴
• 重大な眼科的異常またはコンタクトレンズを使用している患者
• 胸部レントゲン写真で間質性肺疾患の証拠

• 胸部 X 線写真で明らかな間質性肺疾患のない患者は、次の基準で特定される肺機能検査で実質拘束性肺疾患の証拠がある場合は除外されます。

  1. 肺活量と総肺活量の両方が予測値の 80% 未満
  2. 一酸化炭素に対する肺の拡散能、ヘモグロビン補正、予測値の75%未満