Erlotinib og grøn teekstrakt (Polyphenon® E) til forebyggelse af kræfttilbagefald hos tidligere rygere, der er blevet opereret for blærekræft

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal være tidligere rygere og være holdt op med at ryge ved studiestart.

• Deltagere med tidligere kræftdiagnose af grad 1, 2 eller 3, Ta eller T1 papillær TCC, eller CIS TCC, histologisk bekræftet, med en nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende tumor inden for 6 måneder efter opbygning, som er gjort sygdomsfri ved standard af omsorg. Patienter med grad 1 papillære tumorer skal opfylde mindst et af følgende yderligere kriterier:

  1. multiple, synkrone tumorer (>2)
  2. en enkelt tumor større end 1 cm i størrelse
• Ved start af undersøgelsen må patienter ikke have tegn på sygdom
• Deltagerne kan tidligere have været behandlet med intravesikal terapi.
• Alder >18 år
• Transurethral resektion af blæretumor inden for 6 måneder før påbegyndelse af studiet
• Deltagere skal have et underskrevet skriftligt informeret samtykke
• Aftale med fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller med brug af prævention i behandlingsfasen hos kvinder i den fødedygtige alder
• Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
• Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion ved start af undersøgelsen (WBC>3000, blodplader>100000/mm3 og hæmoglobin>10g/dl)
• Patienterne skal have tilfredsstillende nyre- og leverfunktion, defineret som plasmakreatinin på < 1,5 mg/dl, total bilirubin < 1,5 og ASAT/ALAT < 1,5 x den øvre normalgrænse
• Patienter med tegn på obstruktiv lungesygdom som ætiologien til en lav diffusionskapacitet vil stadig være kvalificerede, så længe røntgenbilledet af thorax ikke viser interstitielle ændringer

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående kemoterapi eller strålebehandling
• Tidligere (inden for 2 år) eller samtidige maligniteter, undtagen ikke-melanomatøse hudtumorer eller carcinom in situ i livmoderhalsen
• Betydelig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville gøre deltageren til en dårlig protokolkandidat
• TCC større end eller lig med T2 ved seneste diagnose
• Inddragelse af de øvre urinveje før eller på tidspunktet for initial tumorresektion
• Forudgående behandling med eksperimentelle lægemidler, højdosis steroider eller med enhver anden kræftbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og i undersøgelsens varighed
• Positiv graviditetstest til enhver tid i løbet af undersøgelsen
• Normalt forbrug af mere end 5 kopper grøn te dagligt
• Deltagere, der tager en kendt CYP 3A4-inducer eller fødevarer og medicin, der vides at være hæmmere eller metaboliseres af CYP3A4/5, såsom erythromycin, ketoconazol osv., vil blive udelukket, da disse lægemidler kan forventes at resultere i ændret eksponering af Erlotinib
• ECOG ydeevnestatus > 1
• Anamnese med idiopatisk lungefibrose eller anden interstitiel lungesygdom
• Brug af tricykliske antidepressiva, herunder imipramin, dothiepin og mianserin
• Brug inden for de sidste 12 måneder af amiodaron, methotrexat, isoniazid, minocyclin eller nitrofurantoin
• Historie om miljømæssig eller erhvervsmæssig eksponering for metalstøv eller træstøv
• Anamnese med bindevævssygdom, herunder sklerodermi, reumatoid arthritis, Sjogrens syndrom eller sarcoid
• Betydelige oftalmologiske abnormiteter eller patienter, der bruger kontaktlinser
• Bevis for interstitiel lungesygdom på røntgenbillede af thorax

• Patienter uden tydelig interstitiel lungesygdom på røntgenbillede af thorax vil blive udelukket, hvis de har tegn på parenkymal restriktiv lungesygdom ved lungefunktionstest som identificeret ved følgende kriterier:

  1. Både vitalkapacitet og total lungekapacitet <80 % af forudsagt værdi
  2. En diffusionskapacitet i lungen for kulilte, korrigeret for hæmoglobin, < 75 % af forudsagt værdi