- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00088946
Erlotinib und Grüntee-Extrakt (Polyphenon® E) zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Krebs bei ehemaligen Rauchern, die wegen Blasenkrebs operiert wurden
Parallele, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Adjuvans-Studien mit Erlotinib und Polyphenon E zur Verhinderung des Wiederauftretens und Fortschreitens von tabakbedingtem, oberflächlichem Blasenkrebs
BEGRÜNDUNG: Erlotinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Grüntee-Extrakt (Polyphenon® E) enthält bestimmte Inhaltsstoffe, die das Wachstum von Tumorzellen verlangsamen und das Wiederauftreten von Krebs verhindern können. Die Gabe von Erlotinib oder Grüntee-Extrakt nach der Operation kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten und das Wiederauftreten von Blasenkrebs verhindern.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Erlotinib zusammen mit Grüntee-Extrakt bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Krebs bei ehemaligen Rauchern wirkt, die sich einer Operation wegen Blasenkrebs unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Vergleichen Sie die Auswirkungen von Erlotinib vs. Grüntee-Extrakt (Polyphenon® E) vs. Placebo auf die 2-Jahres-Rezidivrate bei ehemaligen Rauchern mit reseziertem oberflächlichem Übergangszellkarzinom der Blase.
- Entwicklung einer wirksamen chemopräventiven Strategie (als Ergänzung zur Standardversorgung) für die medizinische Behandlung von oberflächlichem Blasenkrebs bei diesen Patienten.
Sekundär
- Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen, die mit diesen Medikamenten bei diesen Patienten verbunden sind.
- Bestimmen Sie bei diesen Patienten eine sichere und wirksame chemopräventive Dosis von Erlotinib.
- Korrelieren Sie die Modulation von 1 oder mehreren Biomarkern mit dem Wiederauftreten und/oder Fortschreiten von Blasenkrebs bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.
- Bestimmen Sie das Risiko einer klinischen Blasenkrebsprogression bei Patienten, die mit diesen Medikamenten behandelt werden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstadium (Ta vs. T1 vs. Carcinoma in situ) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich oral Erlotinib und oralen Grüntee-Extrakt (Polyphenon® E) als Placebo.
- Arm II: Die Patienten erhalten einmal täglich einen oralen Grüntee-Extrakt (Polyphenon® E) und ein orales Erlotinib-Placebo.
- Arm III: Die Patienten erhalten einmal täglich ein orales Erlotinib-Placebo und ein orales Placebo aus Grüntee-Extrakt.
In allen Armen wird die Behandlung 12 Monate lang fortgesetzt, ohne dass ein Wiederauftreten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 330 Patienten (110 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Bladder Cancer Genitourinary Oncology, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Santa Monica UCLA Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen ehemalige Raucher sein und bei Studieneintritt mit dem Rauchen aufgehört haben.
Teilnehmer mit einer histologisch bestätigten Vorgeschichte einer früheren Krebsdiagnose von Grad 1, 2 oder 3, Ta- oder T1-papillärem TCC oder CIS-TCC mit einem neu diagnostizierten oder rezidivierenden Tumor innerhalb von 6 Monaten nach der Entstehung, die standardmäßig krankheitsfrei sind Pflege. Patienten mit papillären Tumoren Grad 1 müssen mindestens eines der folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen:
- multiple, synchrone Tumoren (>2)
- ein einzelner Tumor, der größer als 1 cm ist
- Bei Eintritt in die Studie dürfen die Patienten keine Anzeichen einer Krankheit aufweisen
- Die Teilnehmer wurden möglicherweise zuvor mit einer intravesikalen Therapie behandelt.
- Alter > 18 Jahre
- Transurethrale Resektion eines Blasentumors innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie
- Die Teilnehmer müssen eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung haben
- Zustimmung zum vollständigen Verzicht auf heterosexuellen Verkehr oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Behandlungsphase bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Die Patienten müssen bei Studieneintritt eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben (WBC > 3000, Blutplättchen > 100.000/mm3 und Hämoglobin > 10 g/dl)
- Die Patienten müssen eine zufriedenstellende Nieren- und Leberfunktion haben, definiert als Plasmakreatinin von < 1,5 mg/dl, Gesamtbilirubin < 1,5 und AST/ALT < 1,5 x der oberen Normgrenze
- Patienten mit Anzeichen einer obstruktiven Lungenerkrankung als Ätiologie einer geringen Diffusionskapazität sind weiterhin förderfähig, solange das Thorax-Röntgenbild keine interstitiellen Veränderungen zeigt
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Frühere (innerhalb von 2 Jahren) oder gleichzeitige Malignome, ausgenommen nicht-melanomatöse Hauttumoren oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Signifikanter medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der den Teilnehmer zu einem schlechten Protokollkandidaten machen würde
- TCC größer oder gleich T2 bei der letzten Diagnose
- Beteiligung der oberen Harnwege vor oder zum Zeitpunkt der initialen Tumorresektion
- Vorherige Behandlung mit experimentellen Medikamenten, hochdosierten Steroiden oder mit einer anderen Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und für die Dauer der Studie
- Positiver Schwangerschaftstest zu einem beliebigen Zeitpunkt während des gesamten Studienverlaufs
- Normaler Konsum von mehr als 5 Tassen grünem Tee täglich
- Teilnehmer, die einen bekannten CYP 3A4-Induktor oder Nahrungsmittel und Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Inhibitoren sind oder durch CYP3A4/5 metabolisiert werden, wie Erythromycin, Ketoconazol usw., werden ausgeschlossen, da erwartet werden kann, dass diese Arzneimittel zu einer veränderten Exposition gegenüber Erlotinib führen
- ECOG-Leistungsstatus > 1
- Vorgeschichte einer idiopathischen Lungenfibrose oder einer anderen interstitiellen Lungenerkrankung
- Verwendung von trizyklischen Antidepressiva, einschließlich Imipramin, Dothiepin und Mianserin
- Anwendung von Amiodaron, Methotrexat, Isoniazid, Minocyclin oder Nitrofurantoin innerhalb der letzten 12 Monate
- Historie von Metallstaub- oder Holzstaubbelastungen in der Umwelt oder am Arbeitsplatz
- Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen, einschließlich Sklerodermie, rheumatoider Arthritis, Sjögren-Syndrom oder Sarkoidose
- Signifikante ophthalmologische Anomalien oder Patienten, die Kontaktlinsen verwenden
- Nachweis einer interstitiellen Lungenerkrankung im Thorax-Röntgenbild
Patienten ohne offensichtliche interstitielle Lungenerkrankung im Thorax-Röntgenbild werden ausgeschlossen, wenn sie bei Lungenfunktionstests Hinweise auf eine parenchymale restriktive Lungenerkrankung haben, die anhand der folgenden Kriterien identifiziert wurden:
- Sowohl die Vitalkapazität als auch die Gesamtlungenkapazität < 80 % des vorhergesagten Werts
- Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid, korrigiert für Hämoglobin, < 75 % des vorhergesagten Werts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arm 1
Polyphenon E plus Erlotinib Placebo täglich für 12 Monate.
|
4-200 mg Kapseln PO täglich für 12 Monate
Andere Namen:
identisch mit Erlotinib in Aussehen und Aussehen der Dosierung.
|
EXPERIMENTAL: Arm 2
Erlotinib und Polyphenon E Placebo täglich für 12 Monate.
|
100 mg PO täglich für 12 Monate
Andere Namen:
identisch mit Polyphenon E in Aussehen und Aussehen der Dosierung.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
Erlotinib Placebo und Polyphenon E Placebo täglich für 12 Monate.
|
identisch mit Erlotinib in Aussehen und Aussehen der Dosierung.
identisch mit Polyphenon E in Aussehen und Aussehen der Dosierung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewerten Sie die Auswirkungen einer täglichen oralen Dosis von Polyphenon E, Erlotinib oder Placebo bei ehemaligen Rauchern mit einer Vorgeschichte von oberflächlichem Blasenkrebs auf die Rezidivrate von Blasenkrebs nach zwei Jahren in jedem Stadium oder Grad von Blasenkrebs.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um den ungedeckten Bedarf in der medizinischen Behandlung von oberflächlichem Blasenkrebs als Ergänzung zur Standardbehandlung zu decken.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Bewertung der Toxizitäten im Zusammenhang mit der täglichen oralen Gabe von Polyphenon E oder Erlotinib bei Patienten mit Risiko für ein Wiederauftreten von Blasentumoren und Festlegung einer sicheren und wirksamen Präventionsdosis von Erlotinib.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Korrelieren Sie die Modulation eines oder mehrerer Biomarker mit dem Wiederauftreten von Blasenkrebs, um den Wert als Surrogat-Endpunkt-Biomarker für das Wiederauftreten und/oder Fortschreiten von Blasenkrebs zu bestätigen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Bewertung des Risikos einer klinischen Progression von Blasenkrebs bei Patienten, die mit Polyphenon E, Erlotinib oder Placebo behandelt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Krankheitsattribute
- Wiederauftreten
- Neoplasien der Harnblase
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Erlotinib-Hydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000377681
- UCLA-0301091-03
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Polyphenon E
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Polyphenon PharmaAbgeschlossen
-
MediGeneAbgeschlossenCondylomata acuminataVereinigte Staaten, Argentinien, Chile, Kolumbien, Mexiko, Peru, Rumänien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Columbia UniversityAbgeschlossenEine Studie über die Wirkung von Polyphenon E (Grüntee-Extrakt) auf das Fortschreiten von BrustkrebsBrustkrebsVereinigte Staaten
-
University of ChicagoBeendetDuktales Karzinom in situVereinigte Staaten
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungProstatakarzinomVereinigte Staaten, Guam
-
University of LouisvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenLeichte bis mäßig aktive Colitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
Sherry ChowNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenLungenkrebspräventionVereinigte Staaten
-
Louisiana State University Health Sciences Center...National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenMultiple SkleroseVereinigte Staaten
-
Frank MeyskensNational Cancer Institute (NCI)BeendetNicht-melanomatöser HautkrebsVereinigte Staaten