Erlotinib und Grüntee-Extrakt (Polyphenon® E) zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Krebs bei ehemaligen Rauchern, die wegen Blasenkrebs operiert wurden

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen ehemalige Raucher sein und bei Studieneintritt mit dem Rauchen aufgehört haben.

• Teilnehmer mit einer histologisch bestätigten Vorgeschichte einer früheren Krebsdiagnose von Grad 1, 2 oder 3, Ta- oder T1-papillärem TCC oder CIS-TCC mit einem neu diagnostizierten oder rezidivierenden Tumor innerhalb von 6 Monaten nach der Entstehung, die standardmäßig krankheitsfrei sind Pflege. Patienten mit papillären Tumoren Grad 1 müssen mindestens eines der folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen:

  1. multiple, synchrone Tumoren (>2)
  2. ein einzelner Tumor, der größer als 1 cm ist
• Bei Eintritt in die Studie dürfen die Patienten keine Anzeichen einer Krankheit aufweisen
• Die Teilnehmer wurden möglicherweise zuvor mit einer intravesikalen Therapie behandelt.
• Alter > 18 Jahre
• Transurethrale Resektion eines Blasentumors innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie
• Die Teilnehmer müssen eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung haben
• Zustimmung zum vollständigen Verzicht auf heterosexuellen Verkehr oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Behandlungsphase bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Die Patienten müssen bei Studieneintritt eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben (WBC > 3000, Blutplättchen > 100.000/mm3 und Hämoglobin > 10 g/dl)
• Die Patienten müssen eine zufriedenstellende Nieren- und Leberfunktion haben, definiert als Plasmakreatinin von < 1,5 mg/dl, Gesamtbilirubin < 1,5 und AST/ALT < 1,5 x der oberen Normgrenze
• Patienten mit Anzeichen einer obstruktiven Lungenerkrankung als Ätiologie einer geringen Diffusionskapazität sind weiterhin förderfähig, solange das Thorax-Röntgenbild keine interstitiellen Veränderungen zeigt

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
• Frühere (innerhalb von 2 Jahren) oder gleichzeitige Malignome, ausgenommen nicht-melanomatöse Hauttumoren oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Signifikanter medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der den Teilnehmer zu einem schlechten Protokollkandidaten machen würde
• TCC größer oder gleich T2 bei der letzten Diagnose
• Beteiligung der oberen Harnwege vor oder zum Zeitpunkt der initialen Tumorresektion
• Vorherige Behandlung mit experimentellen Medikamenten, hochdosierten Steroiden oder mit einer anderen Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und für die Dauer der Studie
• Positiver Schwangerschaftstest zu einem beliebigen Zeitpunkt während des gesamten Studienverlaufs
• Normaler Konsum von mehr als 5 Tassen grünem Tee täglich
• Teilnehmer, die einen bekannten CYP 3A4-Induktor oder Nahrungsmittel und Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Inhibitoren sind oder durch CYP3A4/5 metabolisiert werden, wie Erythromycin, Ketoconazol usw., werden ausgeschlossen, da erwartet werden kann, dass diese Arzneimittel zu einer veränderten Exposition gegenüber Erlotinib führen
• ECOG-Leistungsstatus > 1
• Vorgeschichte einer idiopathischen Lungenfibrose oder einer anderen interstitiellen Lungenerkrankung
• Verwendung von trizyklischen Antidepressiva, einschließlich Imipramin, Dothiepin und Mianserin
• Anwendung von Amiodaron, Methotrexat, Isoniazid, Minocyclin oder Nitrofurantoin innerhalb der letzten 12 Monate
• Historie von Metallstaub- oder Holzstaubbelastungen in der Umwelt oder am Arbeitsplatz
• Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen, einschließlich Sklerodermie, rheumatoider Arthritis, Sjögren-Syndrom oder Sarkoidose
• Signifikante ophthalmologische Anomalien oder Patienten, die Kontaktlinsen verwenden
• Nachweis einer interstitiellen Lungenerkrankung im Thorax-Röntgenbild

• Patienten ohne offensichtliche interstitielle Lungenerkrankung im Thorax-Röntgenbild werden ausgeschlossen, wenn sie bei Lungenfunktionstests Hinweise auf eine parenchymale restriktive Lungenerkrankung haben, die anhand der folgenden Kriterien identifiziert wurden:

  1. Sowohl die Vitalkapazität als auch die Gesamtlungenkapazität < 80 % des vorhergesagten Werts
  2. Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid, korrigiert für Hämoglobin, < 75 % des vorhergesagten Werts