방광암 수술을 받은 이전 흡연자의 암 재발을 예방하는 엘로티닙 및 녹차 추출물(Polyphenon® E)

포함 기준:

• 참가자는 이전 흡연자여야 하며 연구 시작 시 금연해야 합니다.

• 1등급, 2등급 또는 3등급, Ta 또는 T1 유두상 TCC 또는 CIS TCC의 이전 암 진단 이력이 있고, 조직학적으로 확인되었으며, 발생 후 6개월 이내에 새로 진단되거나 재발하는 종양이 있는 참가자로서 표준에 따라 질병이 없는 참가자 주의. 1등급 유두 종양 환자는 다음 추가 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

  1. 다중 동기 종양(>2)
  2. 크기가 1cm보다 큰 단일 종양
• 연구 시작 시 환자는 질병의 증거가 없어야 합니다.
• 참가자는 이전에 방광 내 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다.
• 연령>18세
• 연구 시작 전 6개월 이내에 방광 종양의 경요도 절제술
• 참가자는 서명된 사전 동의서가 있어야 합니다.
• 가임 여성의 치료 단계 동안 이성애 성교의 완전한 금욕 또는 피임 사용에 동의
• 가임기 여성의 음성 임신 검사
• 환자는 연구 시작 시 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다(WBC>3000, 혈소판>100000/mm3 및 헤모글로빈>10g/dl).
• 환자는 만족스러운 신장 및 간 기능을 가져야 하며 혈장 크레아티닌 < 1.5mg/dl, 총 빌리루빈 < 1.5 및 AST/ALT < 1.5 x 정상 상한으로 정의됩니다.
• 낮은 확산 능력의 병인으로 폐쇄성 폐 질환의 증거가 있는 환자는 흉부 방사선 사진이 간질 변화를 나타내지 않는 한 여전히 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
• 비흑색종 피부 종양 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 이전(2년 이내) 또는 동시 악성 종양
• 참가자를 잘못된 프로토콜 후보로 만드는 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
• 가장 최근 진단에서 T2보다 크거나 같은 TCC
• 초기 종양 절제 전 또는 당시 상부 요로 침범
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 실험 약물, 고용량 스테로이드 또는 기타 암 치료를 사용한 사전 치료
• 연구 과정 전반에 걸쳐 언제든지 양성 임신 테스트
• 매일 5잔 이상의 정상적인 녹차 섭취
• 알려진 CYP 3A4 유도제 또는 에리스로마이신, 케토코나졸 등과 같이 CYP3A4/5에 의해 대사되거나 억제제로 알려진 식품 및 약물을 복용하는 참가자는 제외됩니다.
• ECOG 수행 상태 > 1
• 특발성 폐 섬유증 또는 기타 간질성 폐 질환의 병력
• 이미프라민, 도티에핀, 미안세린을 포함한 삼환계 항우울제 사용
• 지난 12개월 이내에 amiodarone, methotrexate, isoniazid, minocycline 또는 nitrofurantoin 사용
• 환경 또는 직업적 금속 먼지 또는 목재 먼지 노출 이력
• 경피증, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군 또는 유육종증을 포함한 결합 조직 질환의 병력
• 중대한 안과적 이상 또는 콘택트렌즈를 사용하는 환자
• 흉부 방사선 사진에서 간질성 폐질환의 증거

• 흉부 방사선 사진에서 명백한 간질성 폐 질환이 없는 환자는 다음 기준에 의해 확인된 폐 기능 검사에서 실질 제한성 폐 질환의 증거가 있는 경우 제외됩니다.

  1. 폐활량과 폐활량 모두 예측값의 80% 미만
  2. 헤모글로빈에 대해 보정된 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력, < 예측값의 75%