Erlotinibi ja vihreä tee -uute (Polyphenon® E) syövän uusiutumisen ehkäisyssä entisillä tupakoitsijoilla, joille on tehty virtsarakon syövän vuoksi leikkaus
torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Erlotinibin ja polyfenoni E:n rinnakkaiset, satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, plasebokontrolloidut vaiheen II adjuvanttitutkimukset tupakkaan liittyvän pinnallisen virtsarakon syövän uusiutumisen ja etenemisen estämiseksi
PERUSTELUT: Erlotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Vihreän teen uute (Polyphenon® E) sisältää tiettyjä ainesosia, jotka voivat hidastaa kasvainsolujen kasvua ja estää syövän uusiutumista. Erlotinibin tai vihreän teen uutteen antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa jäljellä olevat kasvainsolut ja estää virtsarakon syövän uusiutumisen.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin erlotinibin antaminen yhdessä vihreän teen uutteen kanssa estää syövän uusiutumisen entisillä tupakoitsijoilla, joille on tehty virtsarakon syövän vuoksi leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa erlotinibin ja vihreän teen uutteen (Polyphenon® E) ja lumelääkkeen vaikutuksia kahden vuoden uusiutumisasteeseen entisillä tupakoitsijoilla, joilla on leikattu pinnallinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä.
- Kehitetään tehokas kemopreventiivinen strategia (tavanomaisen hoidon lisänä) näiden potilaiden pinnallisen virtsarakon syövän lääketieteelliseen hoitoon.
Toissijainen
- Määritä näihin lääkkeisiin liittyvät toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Määritä näille potilaille turvallinen ja tehokas kemopreventiivinen erlotinibin annos.
- Korreloi yhden tai useamman biomarkkerin modulaatio virtsarakon syövän uusiutumisen ja/tai etenemisen kanssa näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla.
- Määritä kliinisen virtsarakon syövän etenemisen riski näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sairauden vaiheen (Ta vs T1 vs. karsinooma in situ) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta erlotinibia ja suun kautta otettavaa vihreää teeuutetta (Polyphenon® E) lumelääkettä kerran päivässä.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta annettavaa vihreää teeuutetta (Polyphenon® E) ja oraalista erlotinibia lumelääkettä kerran päivässä.
- Käsivarsi III: Potilaat saavat suun kautta erlotinibi lumelääkettä ja suun kautta otettavaa vihreää teeuutetta lumelääkettä kerran päivässä.
Kaikissa ryhmissä hoitoa jatketaan 12 kuukauden ajan ilman taudin uusiutumista tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 330 potilasta (110 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Bladder Cancer Genitourinary Oncology, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Santa Monica UCLA Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla entisiä tupakoitsijoita ja lopettaneet tupakoinnin tutkimukseen saapuessaan.
Osallistujat, joilla on aiempi syöpädiagnoosi asteen 1, 2 tai 3, Ta tai T1 papillaarinen TCC tai CIS TCC, histologisesti varmistettu ja joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva kasvain 6 kuukauden kuluessa kasvamisesta ja jotka on standardin mukaan tehty taudista vapaaksi hoidosta. Potilaiden, joilla on asteen 1 papillaarinen kasvain, on täytettävä vähintään yksi seuraavista lisäkriteereistä:
- useita synkronisia kasvaimia (>2)
- yksittäinen kasvain, jonka koko on suurempi kuin 1 cm
- Tutkimukseen tullessa potilailla ei saa olla merkkejä sairaudesta
- Osallistujia on saatettu aiemmin hoitaa intravesikaalisella hoidolla.
- Ikä > 18 vuotta
- Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen aloittamista
- Osallistujilla tulee olla allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Sopimus täydellisestä pidättäytymisestä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai ehkäisyn käytöstä hoitovaiheen aikana hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta tutkimukseen tullessa (valkosolut > 3000, verihiutaleet > 100 000/mm3 ja hemoglobiini > 10 g/dl)
- Potilaiden munuaisten ja maksan toiminnan tulee olla tyydyttävä, mikä määritellään plasman kreatiniiniarvoksi < 1,5 mg/dl, kokonaisbilirubiiniksi < 1,5 ja ASAT/ALAT:ksi < 1,5 x normaalin yläraja.
- Potilaat, joilla on merkkejä obstruktiivisesta keuhkosairaudesta alhaisen diffuusion etiologian vuoksi, ovat edelleen kelvollisia niin kauan kuin rintakehän röntgenkuvassa ei havaita interstitiaalisia muutoksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
- Aiemmat (kahden vuoden sisällä) tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanomatoottiset ihokasvaimet tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tekisi osallistujasta huonon protokollaehdokkaan
- TCC on suurempi tai yhtä suuri kuin T2 viimeisimmän diagnoosin yhteydessä
- Ylempien virtsateiden osallisuus ennen ensimmäistä kasvaimen resektiota tai sen aikana
- Aiempi hoito kokeellisilla lääkkeillä, suuriannoksisilla steroideilla tai millä tahansa muulla syöpähoidolla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja tutkimuksen ajan
- Positiivinen raskaustesti milloin tahansa koko tutkimuksen ajan
- Normaali kulutus yli 5 kupillista vihreää teetä päivässä
- Osallistujat, jotka käyttävät tunnettua CYP 3A4:n indusoijaa tai elintarvikkeita ja lääkkeitä, joiden tiedetään olevan estäjiä tai CYP3A4/5:n kautta metaboloituvia, kuten erytromysiini, ketokonatsoli jne., suljetaan pois, koska näiden lääkkeiden voidaan olettaa muuttavan erlotinibille altistumista.
- ECOG-suorituskykytila > 1
- Idiopaattinen keuhkofibroosi tai muu interstitiaalinen keuhkosairaus
- Trisyklisten masennuslääkkeiden, mukaan lukien imipramiini, dotiepiini ja mianseriini, käyttö
- Amiodaronin, metotreksaatin, isoniatsidin, minosykliinin tai nitrofurantoiinin käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Aiempi ympäristö- tai työperäinen metalli- tai puupölyaltistus
- Aiempi sidekudossairaus, mukaan lukien skleroderma, nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä tai sarkoidi
- Merkittävät oftalmologiset poikkeavuudet tai potilaat, jotka käyttävät piilolinssejä
- Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta rintakehän röntgenkuvassa
Potilaat, joilla ei ole ilmeistä interstitiaalista keuhkosairautta rintakehän röntgenkuvassa, suljetaan pois, jos heillä on todisteita parenkymaalisesta rajoittavasta keuhkosairaudesta keuhkojen toimintakokeissa, jotka on tunnistettu seuraavilla kriteereillä:
- Sekä vitaalikapasiteetti että keuhkojen kokonaiskapasiteetti < 80 % ennustetusta arvosta
- Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky hemoglobiinilla korjattuna < 75 % ennustetusta arvosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Polyfenoni E plus erlotinibi lumelääke päivittäin 12 kuukauden ajan.
|
4-200 mg kapselia PO päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
identtinen erlotinibin kanssa ulkonäöltään ja annostelulta.
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Erlotinib ja Polyphenon E lumelääke päivittäin 12 kuukauden ajan.
|
100 mg PO päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
identtinen Polyphenon E:n kanssa ulkonäöltään ja annostelun ulkonäöltään.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 3
Erlotinib-plaseboa ja Polyfenon E -plaseboa päivittäin 12 kuukauden ajan.
|
identtinen erlotinibin kanssa ulkonäöltään ja annostelulta.
identtinen Polyphenon E:n kanssa ulkonäöltään ja annostelun ulkonäöltään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi päivittäin suun kautta otetun polyfenoni E:n, erlotinibin tai lumelääkeannoksen vaikutuksia tutkittaviin, jotka ovat entisiä tupakoitsijoita, joilla on aiemmin ollut pinnallinen virtsarakon syöpä, virtsarakon syövän uusiutumisasteeseen kahden vuoden aikana missä tahansa virtsarakon syövän vaiheessa tai asteella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaamaan pinnallisen virtsarakon syövän lääketieteellisen hoidon tyydyttämättömään tarpeeseen tavanomaisen hoidon lisänä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Arvioi myrkyllisyydet, jotka liittyvät polyfenoni E:n tai erlotinibin päivittäiseen oraaliseen annostukseen potilailla, joilla on virtsarakon kasvaimen uusiutumisen riski, ja määritä turvallinen ja tehokas erlotinibin ehkäisyannos.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Korreloi yhden tai useamman biomarkkerin modulaatio virtsarakon syövän uusiutumisen kanssa, mikä vahvistaa arvon korvaavana päätepisteen biomarkkerina virtsarakon syövän uusiutumiseen ja/tai etenemiseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kliinisen virtsarakon syövän etenemisen riskin arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan polyfenoni E:llä, erlotinibillä tai lumelääkevalmisteella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. elokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Toistuminen
- Virtsarakon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000377681
- UCLA-0301091-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .