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冠状动脉旁路手术后抑郁症治疗的有效性

2016年3月14日 更新者:Bruce Rollman、University of Pittsburgh

旁路手术后抑郁症的治疗

本研究的目的是治疗接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者的抑郁症。

研究概览

详细说明

背景:

心血管疾病的发病率和死亡率是一个重要的健康问题。 抑郁症已成为冠心病患者发病率和死亡率增加的危险因素。 CABG 是一种外科手术,专门用于改善严重冠状动脉疾病患者的生活质量,但其对死亡率的影响值得怀疑。 发现 CABG 后抑郁症患者的生活质量没有得到充分改善,导致医疗费用水平显着提高。

设计叙述:

在这项随机研究中,将招募 300 名在 CABG 后 3 至 5 天和出院后 2 周表现出更高水平抑郁症状的患者。 他们将被随机分配接受 1) 他们的医生对抑郁症的“常规护理”,或 2) 涉及电话护士护理经理的阶梯式协作护理计划。 护士护理经理将定期联系患者以评估抑郁症的治疗偏好(例如,咨询、自我管理工作簿、药物治疗或专科转诊),促进护理依从性,并与患者的初级保健医生一起监测治疗反应并在研究临床医生的监督下。 将随机选择 150 名未抑郁的 CABG 后患者作为对照组,以促进与抑郁患者在各种基线和随访措施上的比较,并更好地了解抑郁症治疗带来的益处(总 N=450 ). 盲法电话评估将在 CABG 后 2、4、8 和 12 个月进行,然后每 6 个月进行一次,直到最后一名患者完成他/她的 8 个月评估(范围:8-44 个月的随访)。 意向治疗分析将用于检验主要假设,即干预将在 CABG 后 8 个月对健康相关生活质量 (HRQoL) 产生至少具有临床意义的 0.5 效应量改善,如 SF-36 所衡量与接受初级保健医生的抑郁症“常规护理”的患者相比,心理成分总分。 次要假设是,与“常规护理”患者相比,干预患者将 1) 经历更高水平的功能状态、更低水平的抑郁症状、未来心血管事件风险和健康服务成本,以及 2) 报告相似水平的HRQoL 作为非抑郁的 CABG 后患者。 为 CABG 后抑郁症提供循证、分步、协作的护理治疗可能是有组织的医疗保健提供系统改善结果的理想方法。 对 HRQoL 和卫生服务成本的关注将有助于比较从干预中获得的好处与其他既定的心血管危险因素治疗和其他慢性病护理的好处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

453

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 最近在 8 家匹兹堡地区研究医院之一接受了 CABG(联合或重做手术)
  • PHQ 评分大于 10 或如果对照组没有抑郁,在 CABG 后 2 天到 CABG 后出院日期以及出院 2 周后重新评估时 PHQ 评分均小于 5
  • Folstein 简易精神状态检查 (MMSE) 分数大于或等于 24
  • 能够作为 CABG 后门诊患者接受抑郁症评估和治疗
  • 有家用电话

排除标准:

  • 目前正在接受心理健康专家的治疗
  • 主动自杀
  • 精神病史
  • 根据受试者自我报告和既往病史的双相情感障碍史
  • 图表审查和 CAGE 问卷证明的当前酒精依赖或其他药物滥用
  • 器质性情绪综合症,包括继发于内科疾病或药物的那些
  • 存在可能在 1 年内致命的非心血管疾病
  • 病史、身体和/或实验室检查结果表明身体状况不稳定
  • 以前参加过研究队列
  • 不会说英语、不识字或有任何其他沟通障碍
  • 如果没有抑郁控制,当前或以前诊断或治疗抑郁症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抑郁干预
基于电话、由护士提供的抑郁症协作护理计划;涉及:心理教育;抑郁症自我护理手册;在 PCP 的指导下开始或调整抗抑郁药疗法;转介给心理健康专家
辅导计划
向患者的 PCP 推荐药物治疗抑郁症
有源比较器:抑郁症的日常护理
抑郁症的“常规护理”;研究小组对抑郁症发现的反馈
医生的日常护理
无干预:非抑郁对照组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一般心理健康相关的生活质量
大体时间:CABG 术后 8 个月测量

36 项医疗结果研究表 (v.2) 心理成分量表 (SF-36 MCS)。 范围 0-100;总体范数为 50,标准差为 10。 分数越高越好。

Ware J、Kosinski M、Keller S. SF-36 身心健康概要量表:用户手册。 第二版。 马萨诸塞州波士顿:新英格兰医疗中心; 1994.

CABG 术后 8 个月测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表
大体时间:CABG 术后 8 个月
汉密尔顿抑郁量表标准的 17 项抑郁访谈和结构化汉密尔顿 (DISH) 版本提供了对心脏病患者情绪障碍的准确 DSM-IV 诊断和可靠的 HRS-D 评分。 范围 0-52。 分数越高越差。 Psychosom 医学。 2002;64(6):897-905
CABG 术后 8 个月
一般身体健康相关的生活质量
大体时间:CABG 术后 8 个月

36 项医疗结果研究表 (v.2) 物理成分量表 (SF-36 PCS)。 范围 0-100;总体范数为 50,标准差为 10。 分数越高越好。

Ware J、Kosinski M、Keller S. SF-36 身心健康概要量表:用户手册。 第二版。 马萨诸塞州波士顿:新英格兰医疗中心; 1994.

CABG 术后 8 个月
疾病特异性健康相关生活质量
大体时间:CABG 术后 8 个月
包含 12 项的杜克活动状态指数 (DASI)。 分数范围为 0-58.2,分数越高,功能能力越好(Am J Cardiol. 1989;64(10):651-654)。
CABG 术后 8 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Bruce L. Rollman、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2004年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2004年9月22日

首次发布 (估计)

2004年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月14日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 164
  • R01HL070000 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心理教育;治疗建议的临床试验

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