冠状动脉旁路手术后抑郁症治疗的有效性
旁路手术后抑郁症的治疗
研究概览
详细说明
背景:
心血管疾病的发病率和死亡率是一个重要的健康问题。 抑郁症已成为冠心病患者发病率和死亡率增加的危险因素。 CABG 是一种外科手术,专门用于改善严重冠状动脉疾病患者的生活质量,但其对死亡率的影响值得怀疑。 发现 CABG 后抑郁症患者的生活质量没有得到充分改善,导致医疗费用水平显着提高。
设计叙述:
在这项随机研究中,将招募 300 名在 CABG 后 3 至 5 天和出院后 2 周表现出更高水平抑郁症状的患者。 他们将被随机分配接受 1) 他们的医生对抑郁症的“常规护理”,或 2) 涉及电话护士护理经理的阶梯式协作护理计划。 护士护理经理将定期联系患者以评估抑郁症的治疗偏好(例如,咨询、自我管理工作簿、药物治疗或专科转诊),促进护理依从性,并与患者的初级保健医生一起监测治疗反应并在研究临床医生的监督下。 将随机选择 150 名未抑郁的 CABG 后患者作为对照组,以促进与抑郁患者在各种基线和随访措施上的比较,并更好地了解抑郁症治疗带来的益处(总 N=450 ). 盲法电话评估将在 CABG 后 2、4、8 和 12 个月进行,然后每 6 个月进行一次,直到最后一名患者完成他/她的 8 个月评估(范围:8-44 个月的随访)。 意向治疗分析将用于检验主要假设,即干预将在 CABG 后 8 个月对健康相关生活质量 (HRQoL) 产生至少具有临床意义的 0.5 效应量改善,如 SF-36 所衡量与接受初级保健医生的抑郁症“常规护理”的患者相比,心理成分总分。 次要假设是,与“常规护理”患者相比,干预患者将 1) 经历更高水平的功能状态、更低水平的抑郁症状、未来心血管事件风险和健康服务成本,以及 2) 报告相似水平的HRQoL 作为非抑郁的 CABG 后患者。 为 CABG 后抑郁症提供循证、分步、协作的护理治疗可能是有组织的医疗保健提供系统改善结果的理想方法。 对 HRQoL 和卫生服务成本的关注将有助于比较从干预中获得的好处与其他既定的心血管危险因素治疗和其他慢性病护理的好处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 最近在 8 家匹兹堡地区研究医院之一接受了 CABG(联合或重做手术)
- PHQ 评分大于 10 或如果对照组没有抑郁,在 CABG 后 2 天到 CABG 后出院日期以及出院 2 周后重新评估时 PHQ 评分均小于 5
- Folstein 简易精神状态检查 (MMSE) 分数大于或等于 24
- 能够作为 CABG 后门诊患者接受抑郁症评估和治疗
- 有家用电话
排除标准:
- 目前正在接受心理健康专家的治疗
- 主动自杀
- 精神病史
- 根据受试者自我报告和既往病史的双相情感障碍史
- 图表审查和 CAGE 问卷证明的当前酒精依赖或其他药物滥用
- 器质性情绪综合症,包括继发于内科疾病或药物的那些
- 存在可能在 1 年内致命的非心血管疾病
- 病史、身体和/或实验室检查结果表明身体状况不稳定
- 以前参加过研究队列
- 不会说英语、不识字或有任何其他沟通障碍
- 如果没有抑郁控制,当前或以前诊断或治疗抑郁症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:抑郁干预
基于电话、由护士提供的抑郁症协作护理计划;涉及:心理教育;抑郁症自我护理手册;在 PCP 的指导下开始或调整抗抑郁药疗法;转介给心理健康专家
|
辅导计划
向患者的 PCP 推荐药物治疗抑郁症
|
有源比较器:抑郁症的日常护理
抑郁症的“常规护理”;研究小组对抑郁症发现的反馈
|
医生的日常护理
|
无干预:非抑郁对照组
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
一般心理健康相关的生活质量
大体时间:CABG 术后 8 个月测量
|
36 项医疗结果研究表 (v.2) 心理成分量表 (SF-36 MCS)。 范围 0-100;总体范数为 50,标准差为 10。 分数越高越好。 Ware J、Kosinski M、Keller S. SF-36 身心健康概要量表:用户手册。 第二版。 马萨诸塞州波士顿:新英格兰医疗中心; 1994. |
CABG 术后 8 个月测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
汉密尔顿抑郁量表
大体时间:CABG 术后 8 个月
|
汉密尔顿抑郁量表标准的 17 项抑郁访谈和结构化汉密尔顿 (DISH) 版本提供了对心脏病患者情绪障碍的准确 DSM-IV 诊断和可靠的 HRS-D 评分。
范围 0-52。
分数越高越差。
Psychosom 医学。
2002;64(6):897-905
|
CABG 术后 8 个月
|
一般身体健康相关的生活质量
大体时间:CABG 术后 8 个月
|
36 项医疗结果研究表 (v.2) 物理成分量表 (SF-36 PCS)。 范围 0-100;总体范数为 50,标准差为 10。 分数越高越好。 Ware J、Kosinski M、Keller S. SF-36 身心健康概要量表:用户手册。 第二版。 马萨诸塞州波士顿:新英格兰医疗中心; 1994. |
CABG 术后 8 个月
|
疾病特异性健康相关生活质量
大体时间:CABG 术后 8 个月
|
包含 12 项的杜克活动状态指数 (DASI)。
分数范围为 0-58.2,分数越高,功能能力越好(Am J Cardiol.
1989;64(10):651-654)。
|
CABG 术后 8 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Bruce L. Rollman、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rollman BL, Belnap BH, LeMenager MS, Mazumdar S, Schulberg HC, Reynolds CF 3rd. The Bypassing the Blues treatment protocol: stepped collaborative care for treating post-CABG depression. Psychosom Med. 2009 Feb;71(2):217-30. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181970c1c. Epub 2009 Feb 2.
- Morone NE, Weiner DK, Belnap BH, Karp JF, Mazumdar S, Houck PR, He F, Rollman BL. The impact of pain and depression on recovery after coronary artery bypass grafting. Psychosom Med. 2010 Sep;72(7):620-5. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181e6df90. Epub 2010 Jun 18.
- Rollman BL, Belnap BH, LeMenager MS, Mazumdar S, Houck PR, Counihan PJ, Kapoor WN, Schulberg HC, Reynolds CF 3rd. Telephone-delivered collaborative care for treating post-CABG depression: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Nov 18;302(19):2095-103. doi: 10.1001/jama.2009.1670. Epub 2009 Nov 16.
- Tindle H, Belnap BH, Houck PR, Mazumdar S, Scheier MF, Matthews KA, He F, Rollman BL. Optimism, response to treatment of depression, and rehospitalization after coronary artery bypass graft surgery. Psychosom Med. 2012 Feb-Mar;74(2):200-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e318244903f. Epub 2012 Jan 27.
- Ghesquiere A, Shear MK, Gesi C, Kahler J, Belnap BH, Mazumdar S, He F, Rollman BL. Prevalence and correlates of complicated grief in adults who have undergone a coronary artery bypass graft. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):381-5. doi: 10.1016/j.jad.2011.11.018. Epub 2011 Dec 29.
- Rollman BL, Belnap BH. The Bypassing the Blues trial: collaborative care for post-CABG depression and implications for future research. Cleve Clin J Med. 2011 Aug;78 Suppl 1:S4-12. doi: 10.3949/ccjm.78.s1.01.
- Schulberg HC, Belnap BH, Houck PR, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Treating post-CABG depression with telephone-delivered collaborative care: does patient age affect treatment and outcome? Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Oct;19(10):871-80. doi: 10.1097/JGP.0b013e31820d9416.
- Donohue JM, Belnap BH, Men A, He F, Roberts MS, Schulberg HC, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Twelve-month cost-effectiveness of telephone-delivered collaborative care for treating depression following CABG surgery: a randomized controlled trial. Gen Hosp Psychiatry. 2014 Sep-Oct;36(5):453-9. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2014.05.012. Epub 2014 May 21.
- Meyer T, Belnap BH, Herrmann-Lingen C, He F, Mazumdar S, Rollman BL. Benefits of collaborative care for post-CABG depression are not related to adjustments in antidepressant pharmacotherapy. J Psychosom Res. 2014 Jan;76(1):28-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.10.017. Epub 2013 Nov 5.
- Morone NE, Belnap BH, He F, Mazumdar S, Weiner DK, Rollman BL. Pain adversely affects outcomes to a collaborative care intervention for anxiety in primary care. J Gen Intern Med. 2013 Jan;28(1):58-66. doi: 10.1007/s11606-012-2186-2. Epub 2012 Aug 10.
- Herbeck Belnap B, Schulberg HC, He F, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Electronic protocol for suicide risk management in research participants. J Psychosom Res. 2015 Apr;78(4):340-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.12.012. Epub 2014 Dec 27.
- Waterman LA, Belnap BH, Gebara MA, Huang Y, Abebe KZ, Rollman BL, Karp JF. Bypassing the blues: Insomnia in the depressed post-CABG population. Ann Clin Psychiatry. 2020 Feb;32(1):17-26.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
心理教育;治疗建议的临床试验
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中