Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av depresjonsbehandling etter koronar bypass-kirurgi

14. mars 2016 oppdatert av: Bruce Rollman, University of Pittsburgh

Behandling av depresjon etter bypasskirurgi

Formålet med denne studien er å behandle depresjon hos pasienter som har gjennomgått koronar bypass graft (CABG).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Sykelighet og dødelighet av hjerte- og karsykdommer er et viktig helsespørsmål. Depresjon har dukket opp som en risikofaktor for økt sykelighet og dødelighet hos pasienter med koronar hjertesykdom. CABG er en kirurgisk prosedyre som er spesifikt rettet mot forbedring av livskvalitet for pasienter med alvorlig koronararteriesykdom, selv om dens innvirkning på dødelighet er tvilsom. Pasienter med depresjon etter CABG viser seg ikke å vise tilstrekkelig forbedring i livskvalitet, noe som resulterer i et betydelig høyere nivå av helsekostnader.

DESIGN NARRATIV:

I denne randomiserte studien vil 300 pasienter som viser forhøyede nivåer av depressive symptomer 3 til 5 dager etter CABG og 2 uker etter utskrivning rekrutteres. De vil bli randomisert til å motta enten 1) legens "vanlige omsorg" for depresjon, eller 2) et trinnvis samarbeidsprogram som involverer en telefonbasert sykepleier. Sykepleielederen vil kontakte pasienter med jevne mellomrom for å vurdere behandlingspreferanser for depresjon (f.eks. rådgivning, selvledelsesarbeidsbok, farmakoterapi eller spesialhenvisning), fremme overholdelse med omsorg og overvåke den terapeutiske responsen i samråd med pasientens primærleger. og under tilsyn av en studiekliniker. Ett hundre og femti ikke-deprimerte post-CABG-pasienter vil bli tilfeldig utvalgt for å tjene som en kontrollkohort for å lette sammenligninger med de deprimerte pasientene på ulike baseline- og oppfølgingstiltak, og for bedre å forstå fordelene av depresjonsbehandling (totalt N=450 ). Blindede telefonvurderinger vil bli utført 2, 4, 8 og 12 måneder etter CABG og deretter hver 6. måned til siste pasient fullfører sin 8-måneders vurdering (intervall: 8-44 måneders oppfølging). Intent-to-treat-analyser vil bli brukt for å teste den primære hypotesen om at intervensjonen vil gi minst en klinisk meningsfull 0,5 effektstørrelsesforbedring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) 8 måneder etter CABG, målt med SF-36 Mental Component Summary score, sammenlignet med pasienter som mottar primærlegens "vanlige omsorg" for depresjon. De sekundære hypotesene er at sammenlignet med pasienter med «vanlig omsorg», vil intervensjonspasienter 1) oppleve høyere nivåer av funksjonsstatus og lavere nivåer av depressive symptomer, risiko for fremtidige kardiovaskulære hendelser og helsetjenester, og 2) rapportere lignende nivåer av HRQoL som ikke-deprimerte post-CABG-pasienter. Å gi evidensbasert, trinnvis, samarbeidende omsorgsbehandling for post-CABG depresjon kan være en ideell metode for organiserte helsetjenester for å forbedre resultatene. Fokuset på HRQoL og helsetjenesters kostnader vil gjøre det lettere å sammenligne fordelene fra intervensjonen med fordelene ved andre etablerte behandlinger av kardiovaskulære risikofaktorer og omsorg for andre kroniske tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

453

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgikk nylig CABG (kombinert eller gjenta prosedyre) ved et av 8 studiesykehus i Pittsburgh-området
  • En PHQ-score større enn 10 ELLER hvis ikke-deprimert kontroll, en PHQ-score mindre enn 5 begge 2 dager etter CABG til utskrivningsdatoen etter CABG og ved revurdering 2 uker etter sykehusutskrivning
  • Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) score større enn eller lik 24
  • Kan bli evaluert og behandlet for depresjon som en poliklinisk post CABG
  • Har husholdningstelefon

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden i behandling hos spesialist i psykisk helsevern
  • Aktivt suicidal
  • Historie om psykotisk sykdom
  • Bipolar sykdomshistorie i henhold til fagets egenrapport og tidligere medisinsk historie
  • Nåværende alkoholavhengighet eller annet rusmisbruk som dokumentert av kartgjennomgang og CAGE-spørreskjemaet
  • Organiske humørsyndromer, inkludert de som er sekundære til medisinsk sykdom eller medikamenter
  • Tilstedeværelse av ikke-kardiovaskulære tilstander som sannsynligvis vil være dødelige innen 1 år
  • Ustabil medisinsk tilstand som indikert av historie, fysiske og/eller laboratoriefunn
  • Tidligere påmelding i studiekullet
  • Ikke-engelsktalende, analfabet eller som har en annen kommunikasjonsbarriere
  • Hvis ikke-deprimert kontroll, nåværende eller tidligere diagnose eller behandling av depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deprimert intervensjon
Telefonbasert, sykepleierlevert Collaborative Care-program for depresjon; Involverer: Psykoedukasjon; arbeidsbok for depresjon egenomsorg; initiering eller justering av antidepressiv farmakoterapi foreskrevet under deres PCPs ledelse; henvisning til spesialist i psykisk helsevern
Rådgivningsprogram
Anbefalinger til pasientenes PCP for medisiner for å behandle depresjon
Aktiv komparator: Deprimert vanlig omsorg
"Vanlig omsorg" for depresjon; tilbakemelding om depresjonsfunnet fra studieteamet
Legers vanlige omsorg
Ingen inngripen: Ikke-deprimert kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generisk mental helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt 8 måneder etter CABG

Studieskjemaet for medisinske resultater med 36 elementer (v.2) Mental Component Scale (SF-36 MCS). Område 0-100; Befolkningsnormen er 50 med standardavvik på 10. Høyere score er bedre.

Ware J, Kosinski M, Keller S. SF-36 Physical and Mental Health Summary Scales: A User's Manual. 2. utg. Boston, MA: New England Medical Center; 1994.

Målt 8 måneder etter CABG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 8 måneder etter CABG
17-elements Depression Interview and Structured Hamilton (DISH)-versjonen av Hamilton Rating Scale for Depression Standard gir en nøyaktig DSM-IV-diagnose av en hjertepasients humørsykdom og en pålitelig HRS-D-score. Rekkevidde 0-52. Høyere score er dårligere. Psychosom Med. 2002;64(6):897-905
8 måneder etter CABG
Generisk fysisk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder etter CABG

Studieskjemaet for medisinske resultater med 36 elementer (v.2) Fysisk komponentskala (SF-36 PCS). Område 0-100; Befolkningsnormen er 50 med standardavvik på 10. Høyere score er bedre.

Ware J, Kosinski M, Keller S. SF-36 Physical and Mental Health Summary Scales: A User's Manual. 2. utg. Boston, MA: New England Medical Center; 1994.

8 måneder etter CABG
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder etter CABG
Duke Activity Status Index (DASI) med 12 elementer. Poeng varierer fra 0-58,2, og høyere poengsum jo bedre funksjonell kapasitet (Am J Cardiol. 1989;64(10):651-654).
8 måneder etter CABG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Bruce L. Rollman, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykoedukasjon; Behandlingsanbefalinger

3
Abonnere