- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00091962
Effektiviteten av depresjonsbehandling etter koronar bypass-kirurgi
Behandling av depresjon etter bypasskirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Sykelighet og dødelighet av hjerte- og karsykdommer er et viktig helsespørsmål. Depresjon har dukket opp som en risikofaktor for økt sykelighet og dødelighet hos pasienter med koronar hjertesykdom. CABG er en kirurgisk prosedyre som er spesifikt rettet mot forbedring av livskvalitet for pasienter med alvorlig koronararteriesykdom, selv om dens innvirkning på dødelighet er tvilsom. Pasienter med depresjon etter CABG viser seg ikke å vise tilstrekkelig forbedring i livskvalitet, noe som resulterer i et betydelig høyere nivå av helsekostnader.
DESIGN NARRATIV:
I denne randomiserte studien vil 300 pasienter som viser forhøyede nivåer av depressive symptomer 3 til 5 dager etter CABG og 2 uker etter utskrivning rekrutteres. De vil bli randomisert til å motta enten 1) legens "vanlige omsorg" for depresjon, eller 2) et trinnvis samarbeidsprogram som involverer en telefonbasert sykepleier. Sykepleielederen vil kontakte pasienter med jevne mellomrom for å vurdere behandlingspreferanser for depresjon (f.eks. rådgivning, selvledelsesarbeidsbok, farmakoterapi eller spesialhenvisning), fremme overholdelse med omsorg og overvåke den terapeutiske responsen i samråd med pasientens primærleger. og under tilsyn av en studiekliniker. Ett hundre og femti ikke-deprimerte post-CABG-pasienter vil bli tilfeldig utvalgt for å tjene som en kontrollkohort for å lette sammenligninger med de deprimerte pasientene på ulike baseline- og oppfølgingstiltak, og for bedre å forstå fordelene av depresjonsbehandling (totalt N=450 ). Blindede telefonvurderinger vil bli utført 2, 4, 8 og 12 måneder etter CABG og deretter hver 6. måned til siste pasient fullfører sin 8-måneders vurdering (intervall: 8-44 måneders oppfølging). Intent-to-treat-analyser vil bli brukt for å teste den primære hypotesen om at intervensjonen vil gi minst en klinisk meningsfull 0,5 effektstørrelsesforbedring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) 8 måneder etter CABG, målt med SF-36 Mental Component Summary score, sammenlignet med pasienter som mottar primærlegens "vanlige omsorg" for depresjon. De sekundære hypotesene er at sammenlignet med pasienter med «vanlig omsorg», vil intervensjonspasienter 1) oppleve høyere nivåer av funksjonsstatus og lavere nivåer av depressive symptomer, risiko for fremtidige kardiovaskulære hendelser og helsetjenester, og 2) rapportere lignende nivåer av HRQoL som ikke-deprimerte post-CABG-pasienter. Å gi evidensbasert, trinnvis, samarbeidende omsorgsbehandling for post-CABG depresjon kan være en ideell metode for organiserte helsetjenester for å forbedre resultatene. Fokuset på HRQoL og helsetjenesters kostnader vil gjøre det lettere å sammenligne fordelene fra intervensjonen med fordelene ved andre etablerte behandlinger av kardiovaskulære risikofaktorer og omsorg for andre kroniske tilstander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgikk nylig CABG (kombinert eller gjenta prosedyre) ved et av 8 studiesykehus i Pittsburgh-området
- En PHQ-score større enn 10 ELLER hvis ikke-deprimert kontroll, en PHQ-score mindre enn 5 begge 2 dager etter CABG til utskrivningsdatoen etter CABG og ved revurdering 2 uker etter sykehusutskrivning
- Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) score større enn eller lik 24
- Kan bli evaluert og behandlet for depresjon som en poliklinisk post CABG
- Har husholdningstelefon
Ekskluderingskriterier:
- For tiden i behandling hos spesialist i psykisk helsevern
- Aktivt suicidal
- Historie om psykotisk sykdom
- Bipolar sykdomshistorie i henhold til fagets egenrapport og tidligere medisinsk historie
- Nåværende alkoholavhengighet eller annet rusmisbruk som dokumentert av kartgjennomgang og CAGE-spørreskjemaet
- Organiske humørsyndromer, inkludert de som er sekundære til medisinsk sykdom eller medikamenter
- Tilstedeværelse av ikke-kardiovaskulære tilstander som sannsynligvis vil være dødelige innen 1 år
- Ustabil medisinsk tilstand som indikert av historie, fysiske og/eller laboratoriefunn
- Tidligere påmelding i studiekullet
- Ikke-engelsktalende, analfabet eller som har en annen kommunikasjonsbarriere
- Hvis ikke-deprimert kontroll, nåværende eller tidligere diagnose eller behandling av depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deprimert intervensjon
Telefonbasert, sykepleierlevert Collaborative Care-program for depresjon; Involverer: Psykoedukasjon; arbeidsbok for depresjon egenomsorg; initiering eller justering av antidepressiv farmakoterapi foreskrevet under deres PCPs ledelse; henvisning til spesialist i psykisk helsevern
|
Rådgivningsprogram
Anbefalinger til pasientenes PCP for medisiner for å behandle depresjon
|
Aktiv komparator: Deprimert vanlig omsorg
"Vanlig omsorg" for depresjon; tilbakemelding om depresjonsfunnet fra studieteamet
|
Legers vanlige omsorg
|
Ingen inngripen: Ikke-deprimert kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generisk mental helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt 8 måneder etter CABG
|
Studieskjemaet for medisinske resultater med 36 elementer (v.2) Mental Component Scale (SF-36 MCS). Område 0-100; Befolkningsnormen er 50 med standardavvik på 10. Høyere score er bedre. Ware J, Kosinski M, Keller S. SF-36 Physical and Mental Health Summary Scales: A User's Manual. 2. utg. Boston, MA: New England Medical Center; 1994. |
Målt 8 måneder etter CABG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 8 måneder etter CABG
|
17-elements Depression Interview and Structured Hamilton (DISH)-versjonen av Hamilton Rating Scale for Depression Standard gir en nøyaktig DSM-IV-diagnose av en hjertepasients humørsykdom og en pålitelig HRS-D-score.
Rekkevidde 0-52.
Høyere score er dårligere.
Psychosom Med.
2002;64(6):897-905
|
8 måneder etter CABG
|
Generisk fysisk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder etter CABG
|
Studieskjemaet for medisinske resultater med 36 elementer (v.2) Fysisk komponentskala (SF-36 PCS). Område 0-100; Befolkningsnormen er 50 med standardavvik på 10. Høyere score er bedre. Ware J, Kosinski M, Keller S. SF-36 Physical and Mental Health Summary Scales: A User's Manual. 2. utg. Boston, MA: New England Medical Center; 1994. |
8 måneder etter CABG
|
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder etter CABG
|
Duke Activity Status Index (DASI) med 12 elementer.
Poeng varierer fra 0-58,2, og høyere poengsum jo bedre funksjonell kapasitet (Am J Cardiol.
1989;64(10):651-654).
|
8 måneder etter CABG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bruce L. Rollman, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rollman BL, Belnap BH, LeMenager MS, Mazumdar S, Schulberg HC, Reynolds CF 3rd. The Bypassing the Blues treatment protocol: stepped collaborative care for treating post-CABG depression. Psychosom Med. 2009 Feb;71(2):217-30. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181970c1c. Epub 2009 Feb 2.
- Morone NE, Weiner DK, Belnap BH, Karp JF, Mazumdar S, Houck PR, He F, Rollman BL. The impact of pain and depression on recovery after coronary artery bypass grafting. Psychosom Med. 2010 Sep;72(7):620-5. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181e6df90. Epub 2010 Jun 18.
- Rollman BL, Belnap BH, LeMenager MS, Mazumdar S, Houck PR, Counihan PJ, Kapoor WN, Schulberg HC, Reynolds CF 3rd. Telephone-delivered collaborative care for treating post-CABG depression: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Nov 18;302(19):2095-103. doi: 10.1001/jama.2009.1670. Epub 2009 Nov 16.
- Tindle H, Belnap BH, Houck PR, Mazumdar S, Scheier MF, Matthews KA, He F, Rollman BL. Optimism, response to treatment of depression, and rehospitalization after coronary artery bypass graft surgery. Psychosom Med. 2012 Feb-Mar;74(2):200-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e318244903f. Epub 2012 Jan 27.
- Ghesquiere A, Shear MK, Gesi C, Kahler J, Belnap BH, Mazumdar S, He F, Rollman BL. Prevalence and correlates of complicated grief in adults who have undergone a coronary artery bypass graft. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):381-5. doi: 10.1016/j.jad.2011.11.018. Epub 2011 Dec 29.
- Rollman BL, Belnap BH. The Bypassing the Blues trial: collaborative care for post-CABG depression and implications for future research. Cleve Clin J Med. 2011 Aug;78 Suppl 1:S4-12. doi: 10.3949/ccjm.78.s1.01.
- Schulberg HC, Belnap BH, Houck PR, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Treating post-CABG depression with telephone-delivered collaborative care: does patient age affect treatment and outcome? Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Oct;19(10):871-80. doi: 10.1097/JGP.0b013e31820d9416.
- Donohue JM, Belnap BH, Men A, He F, Roberts MS, Schulberg HC, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Twelve-month cost-effectiveness of telephone-delivered collaborative care for treating depression following CABG surgery: a randomized controlled trial. Gen Hosp Psychiatry. 2014 Sep-Oct;36(5):453-9. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2014.05.012. Epub 2014 May 21.
- Meyer T, Belnap BH, Herrmann-Lingen C, He F, Mazumdar S, Rollman BL. Benefits of collaborative care for post-CABG depression are not related to adjustments in antidepressant pharmacotherapy. J Psychosom Res. 2014 Jan;76(1):28-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.10.017. Epub 2013 Nov 5.
- Morone NE, Belnap BH, He F, Mazumdar S, Weiner DK, Rollman BL. Pain adversely affects outcomes to a collaborative care intervention for anxiety in primary care. J Gen Intern Med. 2013 Jan;28(1):58-66. doi: 10.1007/s11606-012-2186-2. Epub 2012 Aug 10.
- Herbeck Belnap B, Schulberg HC, He F, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Electronic protocol for suicide risk management in research participants. J Psychosom Res. 2015 Apr;78(4):340-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.12.012. Epub 2014 Dec 27.
- Waterman LA, Belnap BH, Gebara MA, Huang Y, Abebe KZ, Rollman BL, Karp JF. Bypassing the blues: Insomnia in the depressed post-CABG population. Ann Clin Psychiatry. 2020 Feb;32(1):17-26.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 164
- R01HL070000 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykoedukasjon; Behandlingsanbefalinger
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Major depresjon med psykotiske egenskaper | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaper | Psykotisk lidelse ikke spesifisert på annen måte (NOS) | Nylig oppstått psykoseForente stater
-
Akdeniz UniversityFullførtSchizofreni | Psykiatrisk sykepleieTyrkia
-
Florida State UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Tonisk immobilitetsresponsForente stater
-
National University of SingaporeRekrutteringMajor depressiv lidelseSingapore
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Lungekreft | Tykktarmskreft | Solid svulst, voksenForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater