- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00091962
Eficácia do Tratamento da Depressão Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Tratamento da Depressão Após Cirurgia de Bypass
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
A morbimortalidade por doenças cardiovasculares é um importante problema de saúde. A depressão surgiu como um fator de risco para aumento da morbidade e mortalidade em pacientes com doença coronariana. A CRM é um procedimento cirúrgico especificamente direcionado para a melhoria da qualidade de vida de pacientes com doença arterial coronariana grave, embora seu impacto na mortalidade seja questionável. Pacientes com depressão após CABG não demonstram melhora suficiente na qualidade de vida, resultando em um nível significativamente maior de custos de saúde.
NARRATIVA DO DESENHO:
Neste estudo randomizado, serão recrutados 300 pacientes que apresentarem níveis elevados de sintomas depressivos 3 a 5 dias após CABG e 2 semanas após a alta hospitalar. Eles serão randomizados para receber 1) o "cuidado usual" de seu médico para depressão, ou 2) um programa de cuidado colaborativo escalonado envolvendo um gerente de atendimento de enfermagem por telefone. O gerente de cuidados de enfermagem entrará em contato com os pacientes em intervalos regulares para avaliar as preferências de tratamento para depressão (por exemplo, aconselhamento, livro de autogerenciamento, farmacoterapia ou encaminhamento para especialidades), promover a adesão aos cuidados e monitorar a resposta terapêutica em conjunto com os médicos de cuidados primários do paciente e sob a supervisão de um clínico do estudo. Cento e cinquenta pacientes pós-CABG não deprimidos serão selecionados aleatoriamente para servir como uma coorte de controle para facilitar as comparações com os pacientes deprimidos em várias medidas iniciais e de acompanhamento e para entender melhor os benefícios derivados do tratamento da depressão (total N = 450 ). Avaliações telefônicas cegas serão realizadas 2, 4, 8 e 12 meses após a CABG e, a seguir, a cada 6 meses até que o último paciente conclua sua avaliação de 8 meses (intervalo: 8-44 meses de acompanhamento). As análises de intenção de tratar serão usadas para testar a hipótese primária de que a intervenção produzirá pelo menos uma melhoria clinicamente significativa do tamanho do efeito de 0,5 na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) 8 meses após CABG, conforme medido pelo SF-36 Pontuação do resumo do componente mental, em comparação com pacientes que recebem o "cuidado usual" de seu médico de cuidados primários para depressão. As hipóteses secundárias são que, em comparação com os pacientes de "cuidados habituais", os pacientes de intervenção irão 1) experimentar níveis mais altos de estado funcional e níveis mais baixos de sintomas depressivos, risco de eventos cardiovasculares futuros e custos de serviços de saúde, e 2) relatar níveis semelhantes de HRQoL como pacientes pós-CABG não deprimidos. Fornecer tratamento de cuidado colaborativo, escalonado e baseado em evidências para depressão pós-CABG pode ser um método ideal para sistemas organizados de prestação de cuidados de saúde para melhorar os resultados. O foco na QVRS e nos custos dos serviços de saúde facilitará as comparações dos benefícios derivados da intervenção com outros tratamentos estabelecidos para fatores de risco cardiovascular e cuidados para outras condições crônicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recentemente submetido a CABG (procedimento combinado ou refazer) em um dos 8 hospitais de estudo da área de Pittsburgh
- Uma pontuação de PHQ superior a 10 OU, se controle não deprimido, uma pontuação de PHQ inferior a 5 em ambos os 2 dias após a CABG até a data da alta após a CABG e quando reavaliado 2 semanas após a alta hospitalar
- Pontuação do Mini-Mental State Examination (MMSE) de Folstein maior ou igual a 24
- Capaz de ser avaliado e tratado para depressão como paciente ambulatorial após CABG
- Possui telefone residencial
Critério de exclusão:
- Atualmente em tratamento com um especialista em saúde mental
- ativamente suicida
- Histórico de doença psicótica
- História de doença bipolar de acordo com auto-relato do sujeito e história médica pregressa
- Dependência atual de álcool ou abuso de outras substâncias, conforme evidenciado pela revisão do prontuário e pelo questionário CAGE
- Síndromes de humor orgânicas, incluindo aquelas secundárias a doenças médicas ou drogas
- Presença de condições não cardiovasculares que provavelmente serão fatais em 1 ano
- Condição médica instável conforme indicado pela história, exame físico e/ou achados laboratoriais
- Inscrição anterior na coorte do estudo
- Não fala inglês, analfabeto ou possui qualquer outra barreira de comunicação
- Se controle não deprimido, diagnóstico atual ou anterior ou tratamento de depressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção depressiva
Programa de Cuidados Colaborativos, por telefone, fornecido por enfermeiras para depressão; Envolvendo: Psicoeducação; livro de exercícios para autocuidado em depressão; início ou ajuste da farmacoterapia antidepressiva prescrita sob a direção de seus PCPs; encaminhamento para especialista em saúde mental
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Programa de aconselhamento
Recomendações ao PCP dos pacientes para medicação para tratar a depressão
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais Deprimidos
"Cuidados habituais" para depressão; feedback da descoberta de depressão pela equipe de estudo
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Cuidados habituais dos médicos
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Sem intervenção: Grupo de controle não deprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde Mental
Prazo: Medido 8 meses após CABG
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O Formulário de Estudo de Resultados Médicos de 36 itens (v.2) Escala de Componentes Mentais (SF-36 MCS). Faixa 0-100; A norma da população é 50 com desvio padrão de 10. Pontuações mais altas são melhores. Ware J, Kosinski M, Keller S. SF-36 Escalas resumidas de saúde física e mental: um manual do usuário. 2ª ed. Boston, MA: New England Medical Center; 1994. |
Medido 8 meses após CABG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: 8 meses após CABG
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A versão de 17 itens para entrevista de depressão e estruturada de Hamilton (DISH) da escala de classificação de Hamilton para padrão de depressão fornece um diagnóstico preciso do DSM-IV do distúrbio de humor de um paciente cardíaco e uma pontuação confiável de HRS-D.
Faixa 0-52.
Pontuações mais altas são piores.
Psicossom Med.
2002;64(6):897-905
|
8 meses após CABG
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Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde Física
Prazo: 8 meses após CABG
|
O Formulário de Estudo de Resultados Médicos de 36 itens (v.2) Escala de Componentes Físicos (SF-36 PCS). Faixa 0-100; A norma da população é 50 com desvio padrão de 10. Pontuações mais altas são melhores. Ware J, Kosinski M, Keller S. SF-36 Escalas resumidas de saúde física e mental: um manual do usuário. 2ª ed. Boston, MA: New England Medical Center; 1994. |
8 meses após CABG
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Doenças Específicas
Prazo: 8 meses após CABG
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O Duke Activity Status Index (DASI) de 12 itens.
As pontuações variam de 0 a 58,2, e pontuações mais altas melhor a capacidade funcional (Am J Cardiol.
1989;64(10):651-654).
|
8 meses após CABG
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bruce L. Rollman, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rollman BL, Belnap BH, LeMenager MS, Mazumdar S, Schulberg HC, Reynolds CF 3rd. The Bypassing the Blues treatment protocol: stepped collaborative care for treating post-CABG depression. Psychosom Med. 2009 Feb;71(2):217-30. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181970c1c. Epub 2009 Feb 2.
- Morone NE, Weiner DK, Belnap BH, Karp JF, Mazumdar S, Houck PR, He F, Rollman BL. The impact of pain and depression on recovery after coronary artery bypass grafting. Psychosom Med. 2010 Sep;72(7):620-5. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181e6df90. Epub 2010 Jun 18.
- Rollman BL, Belnap BH, LeMenager MS, Mazumdar S, Houck PR, Counihan PJ, Kapoor WN, Schulberg HC, Reynolds CF 3rd. Telephone-delivered collaborative care for treating post-CABG depression: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Nov 18;302(19):2095-103. doi: 10.1001/jama.2009.1670. Epub 2009 Nov 16.
- Tindle H, Belnap BH, Houck PR, Mazumdar S, Scheier MF, Matthews KA, He F, Rollman BL. Optimism, response to treatment of depression, and rehospitalization after coronary artery bypass graft surgery. Psychosom Med. 2012 Feb-Mar;74(2):200-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e318244903f. Epub 2012 Jan 27.
- Ghesquiere A, Shear MK, Gesi C, Kahler J, Belnap BH, Mazumdar S, He F, Rollman BL. Prevalence and correlates of complicated grief in adults who have undergone a coronary artery bypass graft. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):381-5. doi: 10.1016/j.jad.2011.11.018. Epub 2011 Dec 29.
- Rollman BL, Belnap BH. The Bypassing the Blues trial: collaborative care for post-CABG depression and implications for future research. Cleve Clin J Med. 2011 Aug;78 Suppl 1:S4-12. doi: 10.3949/ccjm.78.s1.01.
- Schulberg HC, Belnap BH, Houck PR, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Treating post-CABG depression with telephone-delivered collaborative care: does patient age affect treatment and outcome? Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Oct;19(10):871-80. doi: 10.1097/JGP.0b013e31820d9416.
- Donohue JM, Belnap BH, Men A, He F, Roberts MS, Schulberg HC, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Twelve-month cost-effectiveness of telephone-delivered collaborative care for treating depression following CABG surgery: a randomized controlled trial. Gen Hosp Psychiatry. 2014 Sep-Oct;36(5):453-9. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2014.05.012. Epub 2014 May 21.
- Meyer T, Belnap BH, Herrmann-Lingen C, He F, Mazumdar S, Rollman BL. Benefits of collaborative care for post-CABG depression are not related to adjustments in antidepressant pharmacotherapy. J Psychosom Res. 2014 Jan;76(1):28-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.10.017. Epub 2013 Nov 5.
- Morone NE, Belnap BH, He F, Mazumdar S, Weiner DK, Rollman BL. Pain adversely affects outcomes to a collaborative care intervention for anxiety in primary care. J Gen Intern Med. 2013 Jan;28(1):58-66. doi: 10.1007/s11606-012-2186-2. Epub 2012 Aug 10.
- Herbeck Belnap B, Schulberg HC, He F, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Electronic protocol for suicide risk management in research participants. J Psychosom Res. 2015 Apr;78(4):340-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.12.012. Epub 2014 Dec 27.
- Waterman LA, Belnap BH, Gebara MA, Huang Y, Abebe KZ, Rollman BL, Karp JF. Bypassing the blues: Insomnia in the depressed post-CABG population. Ann Clin Psychiatry. 2020 Feb;32(1):17-26.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 164
- R01HL070000 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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