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Eficácia do Tratamento da Depressão Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio

14 de março de 2016 atualizado por: Bruce Rollman, University of Pittsburgh

Tratamento da Depressão Após Cirurgia de Bypass

O objetivo deste estudo é tratar a depressão em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

A morbimortalidade por doenças cardiovasculares é um importante problema de saúde. A depressão surgiu como um fator de risco para aumento da morbidade e mortalidade em pacientes com doença coronariana. A CRM é um procedimento cirúrgico especificamente direcionado para a melhoria da qualidade de vida de pacientes com doença arterial coronariana grave, embora seu impacto na mortalidade seja questionável. Pacientes com depressão após CABG não demonstram melhora suficiente na qualidade de vida, resultando em um nível significativamente maior de custos de saúde.

NARRATIVA DO DESENHO:

Neste estudo randomizado, serão recrutados 300 pacientes que apresentarem níveis elevados de sintomas depressivos 3 a 5 dias após CABG e 2 semanas após a alta hospitalar. Eles serão randomizados para receber 1) o "cuidado usual" de seu médico para depressão, ou 2) um programa de cuidado colaborativo escalonado envolvendo um gerente de atendimento de enfermagem por telefone. O gerente de cuidados de enfermagem entrará em contato com os pacientes em intervalos regulares para avaliar as preferências de tratamento para depressão (por exemplo, aconselhamento, livro de autogerenciamento, farmacoterapia ou encaminhamento para especialidades), promover a adesão aos cuidados e monitorar a resposta terapêutica em conjunto com os médicos de cuidados primários do paciente e sob a supervisão de um clínico do estudo. Cento e cinquenta pacientes pós-CABG não deprimidos serão selecionados aleatoriamente para servir como uma coorte de controle para facilitar as comparações com os pacientes deprimidos em várias medidas iniciais e de acompanhamento e para entender melhor os benefícios derivados do tratamento da depressão (total N = 450 ). Avaliações telefônicas cegas serão realizadas 2, 4, 8 e 12 meses após a CABG e, a seguir, a cada 6 meses até que o último paciente conclua sua avaliação de 8 meses (intervalo: 8-44 meses de acompanhamento). As análises de intenção de tratar serão usadas para testar a hipótese primária de que a intervenção produzirá pelo menos uma melhoria clinicamente significativa do tamanho do efeito de 0,5 na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) 8 meses após CABG, conforme medido pelo SF-36 Pontuação do resumo do componente mental, em comparação com pacientes que recebem o "cuidado usual" de seu médico de cuidados primários para depressão. As hipóteses secundárias são que, em comparação com os pacientes de "cuidados habituais", os pacientes de intervenção irão 1) experimentar níveis mais altos de estado funcional e níveis mais baixos de sintomas depressivos, risco de eventos cardiovasculares futuros e custos de serviços de saúde, e 2) relatar níveis semelhantes de HRQoL como pacientes pós-CABG não deprimidos. Fornecer tratamento de cuidado colaborativo, escalonado e baseado em evidências para depressão pós-CABG pode ser um método ideal para sistemas organizados de prestação de cuidados de saúde para melhorar os resultados. O foco na QVRS e nos custos dos serviços de saúde facilitará as comparações dos benefícios derivados da intervenção com outros tratamentos estabelecidos para fatores de risco cardiovascular e cuidados para outras condições crônicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

453

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recentemente submetido a CABG (procedimento combinado ou refazer) em um dos 8 hospitais de estudo da área de Pittsburgh
  • Uma pontuação de PHQ superior a 10 OU, se controle não deprimido, uma pontuação de PHQ inferior a 5 em ambos os 2 dias após a CABG até a data da alta após a CABG e quando reavaliado 2 semanas após a alta hospitalar
  • Pontuação do Mini-Mental State Examination (MMSE) de Folstein maior ou igual a 24
  • Capaz de ser avaliado e tratado para depressão como paciente ambulatorial após CABG
  • Possui telefone residencial

Critério de exclusão:

  • Atualmente em tratamento com um especialista em saúde mental
  • ativamente suicida
  • Histórico de doença psicótica
  • História de doença bipolar de acordo com auto-relato do sujeito e história médica pregressa
  • Dependência atual de álcool ou abuso de outras substâncias, conforme evidenciado pela revisão do prontuário e pelo questionário CAGE
  • Síndromes de humor orgânicas, incluindo aquelas secundárias a doenças médicas ou drogas
  • Presença de condições não cardiovasculares que provavelmente serão fatais em 1 ano
  • Condição médica instável conforme indicado pela história, exame físico e/ou achados laboratoriais
  • Inscrição anterior na coorte do estudo
  • Não fala inglês, analfabeto ou possui qualquer outra barreira de comunicação
  • Se controle não deprimido, diagnóstico atual ou anterior ou tratamento de depressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção depressiva
Programa de Cuidados Colaborativos, por telefone, fornecido por enfermeiras para depressão; Envolvendo: Psicoeducação; livro de exercícios para autocuidado em depressão; início ou ajuste da farmacoterapia antidepressiva prescrita sob a direção de seus PCPs; encaminhamento para especialista em saúde mental
Programa de aconselhamento
Recomendações ao PCP dos pacientes para medicação para tratar a depressão
Comparador Ativo: Cuidados Habituais Deprimidos
"Cuidados habituais" para depressão; feedback da descoberta de depressão pela equipe de estudo
Cuidados habituais dos médicos
Sem intervenção: Grupo de controle não deprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde Mental
Prazo: Medido 8 meses após CABG

O Formulário de Estudo de Resultados Médicos de 36 itens (v.2) Escala de Componentes Mentais (SF-36 MCS). Faixa 0-100; A norma da população é 50 com desvio padrão de 10. Pontuações mais altas são melhores.

Ware J, Kosinski M, Keller S. SF-36 Escalas resumidas de saúde física e mental: um manual do usuário. 2ª ed. Boston, MA: New England Medical Center; 1994.

Medido 8 meses após CABG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: 8 meses após CABG
A versão de 17 itens para entrevista de depressão e estruturada de Hamilton (DISH) da escala de classificação de Hamilton para padrão de depressão fornece um diagnóstico preciso do DSM-IV do distúrbio de humor de um paciente cardíaco e uma pontuação confiável de HRS-D. Faixa 0-52. Pontuações mais altas são piores. Psicossom Med. 2002;64(6):897-905
8 meses após CABG
Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde Física
Prazo: 8 meses após CABG

O Formulário de Estudo de Resultados Médicos de 36 itens (v.2) Escala de Componentes Físicos (SF-36 PCS). Faixa 0-100; A norma da população é 50 com desvio padrão de 10. Pontuações mais altas são melhores.

Ware J, Kosinski M, Keller S. SF-36 Escalas resumidas de saúde física e mental: um manual do usuário. 2ª ed. Boston, MA: New England Medical Center; 1994.

8 meses após CABG
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Doenças Específicas
Prazo: 8 meses após CABG
O Duke Activity Status Index (DASI) de 12 itens. As pontuações variam de 0 a 58,2, e pontuações mais altas melhor a capacidade funcional (Am J Cardiol. 1989;64(10):651-654).
8 meses após CABG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bruce L. Rollman, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 164
  • R01HL070000 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Psicoeducação; Recomendações de tratamento

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