Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van depressiebehandeling na coronaire bypassoperatie

14 maart 2016 bijgewerkt door: Bruce Rollman, University of Pittsburgh

Behandeling van depressie na een bypassoperatie

Het doel van deze studie is om depressie te behandelen bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Cardiovasculaire ziekte morbiditeit en mortaliteit is een belangrijk gezondheidsprobleem. Depressie is naar voren gekomen als een risicofactor voor verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met coronaire hartziekten. CABG is een chirurgische ingreep die specifiek gericht is op verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten met een ernstige coronaire hartziekte, hoewel de invloed ervan op de mortaliteit twijfelachtig is. Patiënten met een depressie na CABG blijken onvoldoende verbetering in kwaliteit van leven te laten zien, wat resulteert in significant hogere zorgkosten.

ONTWERP VERHAAL:

In deze gerandomiseerde studie zullen 300 patiënten worden gerekruteerd die verhoogde niveaus van depressieve symptomen vertonen 3 tot 5 dagen na CABG en 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis. Ze zullen worden gerandomiseerd om ofwel 1) de "gebruikelijke zorg" van hun arts voor depressie te krijgen, ofwel 2) een getrapt gezamenlijk zorgprogramma met een telefonische verpleegkundige zorgmanager. De verpleegkundig zorgmanager zal met regelmatige tussenpozen contact opnemen met patiënten om behandelingsvoorkeuren voor depressie te beoordelen (bijv. Counseling, zelfmanagementwerkboek, farmacotherapie of doorverwijzing naar specialist), therapietrouw bevorderen en de therapeutische respons bewaken in overleg met de huisarts van de patiënt. en onder supervisie van een onderzoeksarts. Honderdvijftig niet-depressieve post-CABG-patiënten zullen willekeurig worden geselecteerd om als controlecohort te dienen om vergelijkingen met de depressieve patiënten op verschillende baseline- en follow-upmetingen te vergemakkelijken en om de voordelen van depressiebehandeling beter te begrijpen (totaal N=450 ). Geblindeerde telefonische beoordelingen zullen 2, 4, 8 en 12 maanden na CABG worden uitgevoerd en vervolgens elke 6 maanden totdat de laatste patiënt zijn/haar beoordeling van 8 maanden voltooit (spreiding: 8-44 maanden follow-up). Intent-to-treat-analyses zullen worden gebruikt om de primaire hypothese te testen dat de interventie 8 maanden na CABG ten minste een klinisch betekenisvolle verbetering van 0,5 effectgrootte zal opleveren in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), zoals gemeten door de SF-36 Mental Component Summary-score, vergeleken met patiënten die de "gebruikelijke zorg" van hun huisarts krijgen voor depressie. De secundaire hypothesen zijn dat interventiepatiënten, in vergelijking met "gewone zorg"-patiënten, 1) hogere niveaus van functionele status en lagere niveaus van depressieve symptomen, risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen en kosten voor gezondheidszorg zullen ervaren, en 2) vergelijkbare niveaus van HRQoL als niet-depressieve post-CABG-patiënten. Het bieden van evidence-based, getrapte, collaboratieve zorgbehandeling voor post-CABG-depressie kan een ideale methode zijn voor georganiseerde gezondheidszorgsystemen om de resultaten te verbeteren. De focus op HRQoL en de kosten van gezondheidsdiensten zal vergelijkingen vergemakkelijken van de voordelen van de interventie met die van andere gevestigde behandelingen van cardiovasculaire risicofactoren en zorg voor andere chronische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

453

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderging onlangs CABG (gecombineerde of opnieuw uitgevoerde procedure) in een van de 8 studieziekenhuizen in Pittsburgh
  • Een PHQ-score hoger dan 10 OF bij niet-depressieve controle, een PHQ-score lager dan 5 zowel 2 dagen na CABG tot de datum van ontslag na CABG en bij herbeoordeling 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
  • Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) score groter dan of gelijk aan 24
  • In staat om te worden geëvalueerd en behandeld voor depressie als een poliklinische post-CABG
  • Heeft een huistelefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel in behandeling bij een specialist in de geestelijke gezondheidszorg
  • Actief suïcidaal
  • Geschiedenis van psychotische ziekte
  • Geschiedenis van bipolaire ziekte volgens zelfrapportage van de patiënt en medische geschiedenis in het verleden
  • Huidige alcoholafhankelijkheid of ander middelenmisbruik, zoals blijkt uit de beoordeling van de kaart en de CAGE-vragenlijst
  • Organische stemmingssyndromen, inclusief die secundair aan medische ziekte of medicijnen
  • Aanwezigheid van niet-cardiovasculaire aandoeningen die binnen 1 jaar waarschijnlijk fataal zullen zijn
  • Onstabiele medische toestand zoals blijkt uit anamnese, fysieke en/of laboratoriumuitslagen
  • Eerdere inschrijving in het studiecohort
  • Niet-Engels sprekend, analfabeet of een andere communicatiebarrière
  • Indien niet-depressieve controle, huidige of eerdere diagnose of behandeling van depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depressieve interventie
Telefonisch, door verpleegkundigen verzorgd Collaborative Care-programma voor depressie; Betrokken bij: Psycho-educatie; werkboek voor zelfzorg bij depressie; starten of aanpassen van antidepressieve farmacotherapie voorgeschreven onder leiding van hun huisarts; doorverwijzing naar specialist geestelijke gezondheidszorg
Counseling programma
Aanbevelingen aan de PCP van patiënten voor medicatie om depressie te behandelen
Actieve vergelijker: Depressieve gebruikelijke zorg
"Gebruikelijke zorg" voor depressie; feedback van de depressiebevinding door het onderzoeksteam
Gebruikelijke zorg van artsen
Geen tussenkomst: Niet-depressieve controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Generieke geestelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten 8 maanden na CABG

Het 36-item Medical Outcomes Study Form (v.2) Mental Component Scale (SF-36 MCS). Bereik 0-100; De populatienorm is 50 met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores zijn beter.

Ware J, Kosinski M, Keller S. SF-36 Samenvattingsschalen voor lichamelijke en geestelijke gezondheid: een gebruikershandleiding. 2e druk. Boston, MA: New England Medical Center; 1994.

Gemeten 8 maanden na CABG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: 8 maanden na CABG
Het 17-item Depression Interview and Structured Hamilton (DISH) versie van de Hamilton Rating Scale for Depression Standard biedt een nauwkeurige DSM-IV-diagnose van de stemmingsstoornis van een hartpatiënt en een betrouwbare HRS-D-score. Bereik 0-52. Hogere scores zijn slechter. Psychosom Med. 2002;64(6):897-905
8 maanden na CABG
Generieke fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 maanden na CABG

Het 36-item Medical Outcomes Study Form (v.2) Physical Component Scale (SF-36 PCS). Bereik 0-100; De populatienorm is 50 met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores zijn beter.

Ware J, Kosinski M, Keller S. SF-36 Samenvattingsschalen voor lichamelijke en geestelijke gezondheid: een gebruikershandleiding. 2e druk. Boston, MA: New England Medical Center; 1994.

8 maanden na CABG
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 maanden na CABG
De 12-item Duke Activity Status Index (DASI). Scores variëren van 0-58,2, en hogere scores hoe beter de functionele capaciteit (Am J Cardiol. 1989;64(10):651-654).
8 maanden na CABG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bruce L. Rollman, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 164
  • R01HL070000 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psycho-educatie; Aanbevelingen voor behandeling

3
Abonneren