- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00091962
Effectiviteit van depressiebehandeling na coronaire bypassoperatie
Behandeling van depressie na een bypassoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Cardiovasculaire ziekte morbiditeit en mortaliteit is een belangrijk gezondheidsprobleem. Depressie is naar voren gekomen als een risicofactor voor verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met coronaire hartziekten. CABG is een chirurgische ingreep die specifiek gericht is op verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten met een ernstige coronaire hartziekte, hoewel de invloed ervan op de mortaliteit twijfelachtig is. Patiënten met een depressie na CABG blijken onvoldoende verbetering in kwaliteit van leven te laten zien, wat resulteert in significant hogere zorgkosten.
ONTWERP VERHAAL:
In deze gerandomiseerde studie zullen 300 patiënten worden gerekruteerd die verhoogde niveaus van depressieve symptomen vertonen 3 tot 5 dagen na CABG en 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis. Ze zullen worden gerandomiseerd om ofwel 1) de "gebruikelijke zorg" van hun arts voor depressie te krijgen, ofwel 2) een getrapt gezamenlijk zorgprogramma met een telefonische verpleegkundige zorgmanager. De verpleegkundig zorgmanager zal met regelmatige tussenpozen contact opnemen met patiënten om behandelingsvoorkeuren voor depressie te beoordelen (bijv. Counseling, zelfmanagementwerkboek, farmacotherapie of doorverwijzing naar specialist), therapietrouw bevorderen en de therapeutische respons bewaken in overleg met de huisarts van de patiënt. en onder supervisie van een onderzoeksarts. Honderdvijftig niet-depressieve post-CABG-patiënten zullen willekeurig worden geselecteerd om als controlecohort te dienen om vergelijkingen met de depressieve patiënten op verschillende baseline- en follow-upmetingen te vergemakkelijken en om de voordelen van depressiebehandeling beter te begrijpen (totaal N=450 ). Geblindeerde telefonische beoordelingen zullen 2, 4, 8 en 12 maanden na CABG worden uitgevoerd en vervolgens elke 6 maanden totdat de laatste patiënt zijn/haar beoordeling van 8 maanden voltooit (spreiding: 8-44 maanden follow-up). Intent-to-treat-analyses zullen worden gebruikt om de primaire hypothese te testen dat de interventie 8 maanden na CABG ten minste een klinisch betekenisvolle verbetering van 0,5 effectgrootte zal opleveren in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), zoals gemeten door de SF-36 Mental Component Summary-score, vergeleken met patiënten die de "gebruikelijke zorg" van hun huisarts krijgen voor depressie. De secundaire hypothesen zijn dat interventiepatiënten, in vergelijking met "gewone zorg"-patiënten, 1) hogere niveaus van functionele status en lagere niveaus van depressieve symptomen, risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen en kosten voor gezondheidszorg zullen ervaren, en 2) vergelijkbare niveaus van HRQoL als niet-depressieve post-CABG-patiënten. Het bieden van evidence-based, getrapte, collaboratieve zorgbehandeling voor post-CABG-depressie kan een ideale methode zijn voor georganiseerde gezondheidszorgsystemen om de resultaten te verbeteren. De focus op HRQoL en de kosten van gezondheidsdiensten zal vergelijkingen vergemakkelijken van de voordelen van de interventie met die van andere gevestigde behandelingen van cardiovasculaire risicofactoren en zorg voor andere chronische aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderging onlangs CABG (gecombineerde of opnieuw uitgevoerde procedure) in een van de 8 studieziekenhuizen in Pittsburgh
- Een PHQ-score hoger dan 10 OF bij niet-depressieve controle, een PHQ-score lager dan 5 zowel 2 dagen na CABG tot de datum van ontslag na CABG en bij herbeoordeling 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
- Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) score groter dan of gelijk aan 24
- In staat om te worden geëvalueerd en behandeld voor depressie als een poliklinische post-CABG
- Heeft een huistelefoon
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel in behandeling bij een specialist in de geestelijke gezondheidszorg
- Actief suïcidaal
- Geschiedenis van psychotische ziekte
- Geschiedenis van bipolaire ziekte volgens zelfrapportage van de patiënt en medische geschiedenis in het verleden
- Huidige alcoholafhankelijkheid of ander middelenmisbruik, zoals blijkt uit de beoordeling van de kaart en de CAGE-vragenlijst
- Organische stemmingssyndromen, inclusief die secundair aan medische ziekte of medicijnen
- Aanwezigheid van niet-cardiovasculaire aandoeningen die binnen 1 jaar waarschijnlijk fataal zullen zijn
- Onstabiele medische toestand zoals blijkt uit anamnese, fysieke en/of laboratoriumuitslagen
- Eerdere inschrijving in het studiecohort
- Niet-Engels sprekend, analfabeet of een andere communicatiebarrière
- Indien niet-depressieve controle, huidige of eerdere diagnose of behandeling van depressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Depressieve interventie
Telefonisch, door verpleegkundigen verzorgd Collaborative Care-programma voor depressie; Betrokken bij: Psycho-educatie; werkboek voor zelfzorg bij depressie; starten of aanpassen van antidepressieve farmacotherapie voorgeschreven onder leiding van hun huisarts; doorverwijzing naar specialist geestelijke gezondheidszorg
|
Counseling programma
Aanbevelingen aan de PCP van patiënten voor medicatie om depressie te behandelen
|
Actieve vergelijker: Depressieve gebruikelijke zorg
"Gebruikelijke zorg" voor depressie; feedback van de depressiebevinding door het onderzoeksteam
|
Gebruikelijke zorg van artsen
|
Geen tussenkomst: Niet-depressieve controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Generieke geestelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten 8 maanden na CABG
|
Het 36-item Medical Outcomes Study Form (v.2) Mental Component Scale (SF-36 MCS). Bereik 0-100; De populatienorm is 50 met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores zijn beter. Ware J, Kosinski M, Keller S. SF-36 Samenvattingsschalen voor lichamelijke en geestelijke gezondheid: een gebruikershandleiding. 2e druk. Boston, MA: New England Medical Center; 1994. |
Gemeten 8 maanden na CABG
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: 8 maanden na CABG
|
Het 17-item Depression Interview and Structured Hamilton (DISH) versie van de Hamilton Rating Scale for Depression Standard biedt een nauwkeurige DSM-IV-diagnose van de stemmingsstoornis van een hartpatiënt en een betrouwbare HRS-D-score.
Bereik 0-52.
Hogere scores zijn slechter.
Psychosom Med.
2002;64(6):897-905
|
8 maanden na CABG
|
Generieke fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 maanden na CABG
|
Het 36-item Medical Outcomes Study Form (v.2) Physical Component Scale (SF-36 PCS). Bereik 0-100; De populatienorm is 50 met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores zijn beter. Ware J, Kosinski M, Keller S. SF-36 Samenvattingsschalen voor lichamelijke en geestelijke gezondheid: een gebruikershandleiding. 2e druk. Boston, MA: New England Medical Center; 1994. |
8 maanden na CABG
|
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 maanden na CABG
|
De 12-item Duke Activity Status Index (DASI).
Scores variëren van 0-58,2, en hogere scores hoe beter de functionele capaciteit (Am J Cardiol.
1989;64(10):651-654).
|
8 maanden na CABG
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bruce L. Rollman, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rollman BL, Belnap BH, LeMenager MS, Mazumdar S, Schulberg HC, Reynolds CF 3rd. The Bypassing the Blues treatment protocol: stepped collaborative care for treating post-CABG depression. Psychosom Med. 2009 Feb;71(2):217-30. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181970c1c. Epub 2009 Feb 2.
- Morone NE, Weiner DK, Belnap BH, Karp JF, Mazumdar S, Houck PR, He F, Rollman BL. The impact of pain and depression on recovery after coronary artery bypass grafting. Psychosom Med. 2010 Sep;72(7):620-5. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181e6df90. Epub 2010 Jun 18.
- Rollman BL, Belnap BH, LeMenager MS, Mazumdar S, Houck PR, Counihan PJ, Kapoor WN, Schulberg HC, Reynolds CF 3rd. Telephone-delivered collaborative care for treating post-CABG depression: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Nov 18;302(19):2095-103. doi: 10.1001/jama.2009.1670. Epub 2009 Nov 16.
- Tindle H, Belnap BH, Houck PR, Mazumdar S, Scheier MF, Matthews KA, He F, Rollman BL. Optimism, response to treatment of depression, and rehospitalization after coronary artery bypass graft surgery. Psychosom Med. 2012 Feb-Mar;74(2):200-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e318244903f. Epub 2012 Jan 27.
- Ghesquiere A, Shear MK, Gesi C, Kahler J, Belnap BH, Mazumdar S, He F, Rollman BL. Prevalence and correlates of complicated grief in adults who have undergone a coronary artery bypass graft. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):381-5. doi: 10.1016/j.jad.2011.11.018. Epub 2011 Dec 29.
- Rollman BL, Belnap BH. The Bypassing the Blues trial: collaborative care for post-CABG depression and implications for future research. Cleve Clin J Med. 2011 Aug;78 Suppl 1:S4-12. doi: 10.3949/ccjm.78.s1.01.
- Schulberg HC, Belnap BH, Houck PR, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Treating post-CABG depression with telephone-delivered collaborative care: does patient age affect treatment and outcome? Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Oct;19(10):871-80. doi: 10.1097/JGP.0b013e31820d9416.
- Donohue JM, Belnap BH, Men A, He F, Roberts MS, Schulberg HC, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Twelve-month cost-effectiveness of telephone-delivered collaborative care for treating depression following CABG surgery: a randomized controlled trial. Gen Hosp Psychiatry. 2014 Sep-Oct;36(5):453-9. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2014.05.012. Epub 2014 May 21.
- Meyer T, Belnap BH, Herrmann-Lingen C, He F, Mazumdar S, Rollman BL. Benefits of collaborative care for post-CABG depression are not related to adjustments in antidepressant pharmacotherapy. J Psychosom Res. 2014 Jan;76(1):28-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.10.017. Epub 2013 Nov 5.
- Morone NE, Belnap BH, He F, Mazumdar S, Weiner DK, Rollman BL. Pain adversely affects outcomes to a collaborative care intervention for anxiety in primary care. J Gen Intern Med. 2013 Jan;28(1):58-66. doi: 10.1007/s11606-012-2186-2. Epub 2012 Aug 10.
- Herbeck Belnap B, Schulberg HC, He F, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Electronic protocol for suicide risk management in research participants. J Psychosom Res. 2015 Apr;78(4):340-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.12.012. Epub 2014 Dec 27.
- Waterman LA, Belnap BH, Gebara MA, Huang Y, Abebe KZ, Rollman BL, Karp JF. Bypassing the blues: Insomnia in the depressed post-CABG population. Ann Clin Psychiatry. 2020 Feb;32(1):17-26.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 164
- R01HL070000 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psycho-educatie; Aanbevelingen voor behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionDirektorat Riset dan Pengabdian Masyarakat Universitas Indonesia; University...VoltooidNutritionele bloedarmoede | Voedingstekort | Nutritionele dwerggroei | Nutrigenetisch | Nutrigenomisch | Lineair programmeren | Aanbeveling op basis van voedselIndonesië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid