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为实体瘤癌症患者的配偶/伴侣看护者开发虚拟压力管理干预。 (eCare)

2026年9月10日 更新者:University of Colorado, Denver

癌症护理人员及其在工作和家庭之间的挣扎

这项随机对照试验将调查针对受雇看护者的有效压力管理心理教育计划在减轻配偶或合作看护者诊断患有任何阶段的实体瘤癌症时的心理困扰和病理生理学的能力。 预计改善看护者地位将减少抑郁症状。

研究概览

详细说明

具体目标

  • 评估以 Virtual-PEPRR 形式远程提供或以 Pep-Pal 形式在线提供的 PsychoEducation 定速呼吸和放松 (PEPRR) 对在患者癌症诊断时雇用的护理人员的影响,并根据高度自我报告的痛苦进行预选。
  • 评估护理人员接受 Virtual-PEPRR 或 Pep-Pal 与 TAU 的患者的心理状态和医疗保健利用率
  • 作为一个探索性问题,评估护理人员的就业结果是否与患者症状管理相关。

大纲:护理人员被随机分配到 3 组中的一组 (1:1:1) 1) 照常治疗 (TAU),2) Virtual-PEPRR,或 3) Pep-Pal。

  • I 组(照常治疗 [TAU]):随机分配到 TAU 的护理人员将不参与压力管理干预。 本研究的 TAU 条件考虑了已发布的关于充分代表 TAU 的建议。 鼓励所有参与者使用可用的心理资源,无论是否随机化。
  • 第 II 组(虚拟心理教育节奏呼吸和放松 [Virtual-PEPRR]):参与 Virtual-PEPRR 干预的护理人员将包括八个 60-75 分钟的视频或电话会议。 每个 Virtual-PEPRR 会议都将专注于一个特定主题,其目标是帮助护理人员在护理和工作环境中开发和应用压力管理技能。 会议包括解决问题、识别认知扭曲、应用放松技术(如 emWave2)、获得新的应对技巧、利用社会支持、建立适当的目标和寻求支持。 Virtual-PEPRR 中的所有看护人都将获得一本看护人工作簿,其中包括有关会议主题和家庭作业的信息。
  • 第 III 组(Pep-Pal):Pep-Pal 是 Virtual-PEPRR 的移动版本。 Pep-Pal 包括 11 个基于网络的视频模块,复制了 Virtual-PEPRR 每个会话的基本组件,但格式较短(<20 分钟。 持续时间)和引人入胜的放松练习。 这些模块包括学习解决问题的技能、识别认知扭曲、使用放松技巧、获得新的应对技巧、利用社会支持、建立合适的目标和寻找支持。 Pep-Pal 包括“Mini-Peps”,这是视频指导的 3 分钟减压练习,护理人员可以随时访问。 随机分配到 Pep-Pal 的护理人员将在方便的时间完成模块,这些模块可以通过智能手机、平板电脑、笔记本电脑或台式电脑进行网络访问。 护理人员每周可以完成一个以上的模块,重复任何课程,并根据需要尽可能频繁地访问 Mini-Peps。

护理人员和患者在随机化之前以及基线后 3 个月、6 个月、9 个月和 1 年接受社会心理评估。 在每个阶段,护理人员和患者将完成一系列问卷调查,其中包括流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)、感知压力量表 (PSS) 和状态特质焦虑量表 (STAI)。 每月将要求护理人员完成八个非常短的问题,即患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS)。 此外,患者每次都将完成 MD Anderson 症状清单,而护理人员将完成调查问卷,其中将涵盖有关作为护理人员如何影响他们的生活的详细信息、有关就业、保险和住宿的详细信息、一般身心健康以及 Covid 的影响-19已经影响了他们的生活。 患者和护理人员将另外完成一份人口统计调查问卷,其中包括有关年龄、诊断、收入的问题以及有关营养、健康行为和健康服务利用的其他标准问题。 在研究完成时,退出问卷将解决每个受试者对研究的评估以及他们被分配到的组。

护理人员的唾液和头发样本将每三个月收集一次:基线、3 个月、6 个月、9 个月和基线后 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

538

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

疾病特征(符合以下所有标准):

在开始治疗的 12 周 +/- 内的任何阶段初步诊断为实体瘤癌症的患者,治疗包括输注化疗或免疫疗法、口服靶向药物或两者。

患者特征:

  • 照顾者的配偶或伴侣至少一年
  • 与照顾者同住
  • 能够阅读和说英语

照顾者特征:

  • 诊断为实体瘤癌症的患者的主要照顾者
  • 患者的配偶或伴侣至少一年
  • 护理人员必须与患者同住
  • 如果分配,必须可以完全参与干预(Virtual-PEPRR 或 PepPal)
  • 在预筛选期间必须在 PHQ-2(抑郁)和/或 GAD-2(焦虑)上得分 1 或更高。
  • 必须在患者确诊时受雇至少 20 小时/周,并计划在患者治疗期间继续受雇和工作。 因 Covid-19 而被休假或解雇但正在积极找工作的护理人员将包括在内。
  • 能够阅读和说英语
  • 愿意使用智能手机

排除标准:

  • 在过去 18 个月内与他们作为照顾者的经历无关的精神疾病史
  • 没有可能影响神经内分泌参数的严重医疗状况
  • 没有长期使用类固醇药物(看护者)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:照顾者控制
生物标志物分析;问卷管理;调查管理;照常治疗
实验性的:照顾者干预
生物标志物分析;问卷管理;调查管理; PsychoEducation 节奏呼吸和放松 (PEPRR),其中包括虚拟的一对一心理教育和压力管理干预。
按以下顺序简要介绍,会议将包括:1) 压力管理概述和介绍 2) 压力和身心联系,3) 我们的想法如何导致压力,4) 应对工作和照顾者的压力,5)与照顾者和工作需求保持精力和耐力的策略,6) 应对不确定性和对未知的恐惧,7) 管理不断变化的关系/与雇主和您所爱的人的沟通需求,以及 8) 获得他们所需的支持,包括工作住宿和/或法律保护(例如,《家庭病假法》、《美国残疾人法》)
其他名称:
  • 虚拟PEPRR
  • PsychoEducation 节奏呼吸和放松
实验性的:照顾者自我指导
生物标志物分析;问卷管理;调查管理; Pep-Pal 网络可访问的心理教育和压力管理干预视频模块。
Pep-Pal 计划包括 11 节课:1) 压力管理简介,2) 压力与身心联系,3) 思想如何导致压力,4) 应对压力,5) 保持精力和耐力的策略,6 ) 应对不确定性, 7) 管理不断变化的关系和沟通需求, 8) 获得他们需要的支持; 9) 工作护理人员的就业相关挑战和资源; 10) 就业会议一; 11) 就业会议二

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
照顾者:流行病学研究中心抑郁量表 (CESD) 的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月随访
照顾者抑郁症状的变化。 流行病学研究中心抑郁量表 (CESD) 是一种自我报告的 20 项量表,旨在衡量当前的抑郁症状。 总分范围为 0-60,得分在 16 或以上反映了显着的抑郁症状。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
照顾者:斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI) 的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月随访
照顾者焦虑的变化。 “斯皮尔伯格状态和特质焦虑量表”(STAI) 是一种经过验证的自我报告工具,用于评估成年人的焦虑。 清单包括状态焦虑,它评估受试者当前的感受(短暂的焦虑)。 该量表由 20 个问题组成,得分越高表示焦虑程度越高。 总分范围从 20(无焦虑)到 80(最大焦虑)。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月随访
看护者:感知压力量表 (PSS) 的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月随访
照顾者感知压力的变化。 “感知压力量表”(PSS) 衡量整体压力水平。 该工具包含 14 个项目,用于访问过去一个月压力的总体评估。 总分范围是0-56。 分数越高表示压力越大。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月随访
照顾者:医疗保健利用
大体时间:基线,12个月随访
看护人电子健康记录,并由科罗拉多州所有付款人索赔数据和自我报告补充
基线,12个月随访
看护者:肾上腺活动随时间的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月随访
在头发中测量的皮质醇将用作下丘脑垂体肾上腺轴激活的回顾性测量。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月随访
看护者:看护者端粒长度随时间的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月随访
端粒长度被评估为参与者血液样本中细胞老化的量度。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月随访
患者:流行病学研究中心抑郁量表 (CESD) 的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月随访
患者抑郁症状的变化。 流行病学研究中心抑郁量表 (CESD) 是一种自我报告的 20 项量表,旨在衡量当前的抑郁症状。 总分范围为 0-60,得分在 16 或以上反映了显着的抑郁症状。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月随访
患者:斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI) 的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月随访
患者焦虑的变化。 “斯皮尔伯格状态和特质焦虑量表”(STAI) 是一种经过验证的自我报告工具,用于评估成年人的焦虑。 清单包括状态焦虑,它评估受试者当前的感受(短暂的焦虑)。 该量表由 20 个问题组成,得分越高表示焦虑程度越高。 总分范围从 20(无焦虑)到 80(最大焦虑)。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月随访
患者:感知压力量表的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月随访
患者感知压力的变化。 “感知压力量表”(PSS) 衡量整体压力水平。 该工具包含 14 个项目,用于访问过去一个月压力的总体评估。 总分范围是0-56。 分数越高表示压力越大。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月随访
患者:医疗保健利用
大体时间:基线,12个月随访
患者电子健康记录并由科罗拉多州所有付款人索赔数据补充
基线,12个月随访
患者:MD Anderson 症状量表 (MDASI) 的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月随访
患者症状管理。 MD 安德森症状清单 (MDASI) 核心量表,评估 13 种症状(疼痛、疲劳、恶心、睡眠障碍、痛苦、呼吸短促、记忆力问题、食欲不振、嗜睡、口干、麻木、悲伤和呕吐)在 0-10 的范围内。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月随访
照顾者:工作满意度
大体时间:基线,12个月随访
看护者自我报告工作满意度。 工作满意度是通过评估参与者是否对当前工作满意的单项评估工具来衡量的。 满意度以 0-7 等级衡量。 分数越高表明满意度越高。
基线,12个月随访
Caregiver: Employment Status
大体时间:Baseline, 12 month follow up
Caregiver self-report employment and weekly hours worked questions from Current Population Survey (CPS)
Baseline, 12 month follow up

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cathy J Bradley, PhD、University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月5日

初级完成 (实际的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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