Zalutumumab 在头颈癌中的应用
2023年6月9日 更新者：Genmab
在复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者中进行抗 EGF 受体人单克隆抗体 (Zalutumumab) 的开放式单剂量递增研究，随后进行多剂量扩展
该试验的目的是确定 zalutumumab 用于治疗头颈癌的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合本研究条件的研究人群是具有良好体能状态的成年男性或女性患者，具有经组织学证实的复发性或转移性 SCCHN，不适合标准的治愈性或姑息性治疗。
- 口腔、鼻腔、鼻窦、鼻咽、口咽、下咽或喉部鳞状细胞癌的诊断。
- 没有治愈或既定的姑息治疗的原发性或复发性疾病
- WHO 表现状态为 1 或 2。
排除标准：
- 在研究药物给药前 4 周内接受过某些其他治疗
- 既往有严重过敏反应（例如 血管性水肿、严重哮喘或过敏反应）。
- 需要全身或局部皮质类固醇治疗的皮肤病。
- 已知的脑转移或软脑膜疾病。
- 急性疾病的体征或症状。
- 细菌、真菌或病毒感染。
- 某些严重的医疗状况，包括肾脏或肝脏疾病、某些精神疾病、一年内的心肌梗塞以及胃、肺、心脏、激素、神经或血液疾病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在整个试验期间不能或不愿使用宫内节育器或激素避孕的育龄妇女。
- 同时参加涉及研究药物的任何其他试验或在试验治疗开始前 4 周内参加过试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Zalutumumab 0.15 毫克/千克
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每周输液
其他名称：
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实验性的：Zalutumumab 0.5 毫克/千克
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每周输液
其他名称：
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实验性的：Zalutumumab 1 毫克/千克
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每周输液
其他名称：
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实验性的：Zalutumumab 2 毫克/千克
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每周输液
其他名称：
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实验性的：Zalutumumab 4 毫克/千克
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每周输液
其他名称：
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实验性的：Zalutumumab 8 毫克/千克
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每周输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：从研究开始（第 0 天）到随访期（直至第 77 天）
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报告至少一种不良事件的参与者人数。
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从研究开始（第 0 天）到随访期（直至第 77 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体响应 (OR)、分类
大体时间：8周
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最佳总体反应被定义为从治疗开始直至疾病进展 (PD)/复发的最佳反应，并使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行评估。
根据 RECIST，PD 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以治疗开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，或出现一个或多个新病灶。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2005年1月12日
研究完成 (实际的)
2005年1月12日
研究注册日期
首次提交
2004年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2004年9月30日
首次发布 (估计的)
2004年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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