Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Zalutumumab nel cancro della testa e del collo

9 giugno 2023 aggiornato da: Genmab

Uno studio di escalation in aperto a dose singola seguito da un'estensione a dosi multiple di anticorpo monoclonale umano del recettore anti-EGF (Zalutumumab) in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di zalutumumab come trattamento per il cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Århus C, Danimarca, 8000
        • Århus Kommunehospital
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Universitets Sjukhuset i Lund
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

La popolazione dello studio eleggibile per questo studio è costituita da pazienti adulti di sesso maschile o femminile con un buon performance status con SCCHN recidivante o metastatico istologicamente confermato, non suscettibili di terapie curative o palliative standard.

  • Diagnosi di carcinoma a cellule squamose del cavo orale, delle cavità nasali, dei seni paranasali, del rinofaringe, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe.
  • Malattia primaria o ricorrente per la quale nessun trattamento palliativo curativo o stabilito è suscettibile
  • Performance status OMS di 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto alcuni altri trattamenti entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Precedenti gravi reazioni allergiche (ad es. angioedema, asma grave o anafilassi).
  • Malattia della pelle che richiede una terapia con corticosteroidi sistemici o locali.
  • Metastasi cerebrali note o malattia leptomeningea.
  • Segni o sintomi di malattia acuta.
  • Infezione batterica, fungina o virale.
  • Alcune gravi condizioni mediche, tra cui malattie renali o epatiche, alcune malattie psichiatriche, infarto miocardico entro un anno e malattie dello stomaco, dei polmoni, del cuore, ormonali, nervose o del sangue.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Donne in età fertile che non possono o non vogliono usare uno IUD o un controllo delle nascite ormonale durante l'intero processo.
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio che coinvolge farmaci sperimentali o aver partecipato a uno studio entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zalutumumab 0,15 mg/kg
Droga: Zalutumumab
Infusione settimanale
Altri nomi:
  • HuMax-EGFr
Sperimentale: Zalutumumab 0,5 mg/kg
Droga: Zalutumumab
Infusione settimanale
Altri nomi:
  • HuMax-EGFr
Sperimentale: Zalutumumab 1 mg/kg
Droga: Zalutumumab
Infusione settimanale
Altri nomi:
  • HuMax-EGFr
Sperimentale: Zalutumumab 2 mg/kg
Droga: Zalutumumab
Infusione settimanale
Altri nomi:
  • HuMax-EGFr
Sperimentale: Zalutumumab 4 mg/kg
Droga: Zalutumumab
Infusione settimanale
Altri nomi:
  • HuMax-EGFr
Sperimentale: Zalutumumab 8 mg/kg
Droga: Zalutumumab
Infusione settimanale
Altri nomi:
  • HuMax-EGFr

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio (Giorno 0) fino al periodo di follow-up (fino al Giorno 77)
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un evento avverso.
Dall'inizio dello studio (Giorno 0) fino al periodo di follow-up (fino al Giorno 77)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale (OR), Classificazione
Lasso di tempo: 8 settimane
La migliore risposta complessiva è definita come la migliore risposta dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (PD)/recidiva ed è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Secondo RECIST, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola di DL registrata dall'inizio del trattamento, OPPURE la comparsa di una o più nuove lesioni .
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2004

Primo Inserito (Stimato)

1 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hx-EGFr-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zalutumumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi