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Zalutumumab bei Kopf-Hals-Tumoren

9. Juni 2023 aktualisiert von: Genmab

Eine offene Einzeldosis-Eskalationsstudie, gefolgt von einer Mehrfachdosis-Verlängerung des humanen monoklonalen Anti-EGF-Rezeptor-Antikörpers (Zalutumumab) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von Zalutumumab zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Århus Kommunehospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Universitets Sjukhuset i Lund
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die für diese Studie geeignete Studienpopulation sind erwachsene männliche oder weibliche Patienten mit gutem Leistungsstatus, die ein histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes SCCHN haben und für kurative oder palliative Standardtherapien nicht geeignet sind.

  • Diagnose Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, Nasenhöhle, Nasennebenhöhlen, Nasopharynx, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx.
  • Primäre oder rezidivierende Erkrankung, für die keine heilenden oder etablierten palliativen Behandlungen geeignet sind
  • WHO-Leistungsstatus von 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte andere Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten
  • Frühere schwere allergische Reaktionen (z. Angioödem, schweres Asthma oder Anaphylaxie).
  • Hauterkrankung, die eine systemische oder lokale Kortikosteroidtherapie erfordert.
  • Bekannte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Anzeichen oder Symptome einer akuten Erkrankung.
  • Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion.
  • Bestimmte schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich Nieren- oder Lebererkrankungen, einige psychiatrische Erkrankungen, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres und Magen-, Lungen-, Herz-, Hormon-, Nerven- oder Bluterkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während der gesamten Studie ein IUP oder eine hormonelle Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zalutumumab 0,15 mg/kg
Arzneimittel: Zalutumumab
Wöchentliche Infusion
Andere Namen:
  • HuMax-EGFr
Experimental: Zalutumumab 0,5 mg/kg
Arzneimittel: Zalutumumab
Wöchentliche Infusion
Andere Namen:
  • HuMax-EGFr
Experimental: Zalutumumab 1 mg/kg
Arzneimittel: Zalutumumab
Wöchentliche Infusion
Andere Namen:
  • HuMax-EGFr
Experimental: Zalutumumab 2 mg/kg
Arzneimittel: Zalutumumab
Wöchentliche Infusion
Andere Namen:
  • HuMax-EGFr
Experimental: Zalutumumab 4 mg/kg
Arzneimittel: Zalutumumab
Wöchentliche Infusion
Andere Namen:
  • HuMax-EGFr
Experimental: Zalutumumab 8 mg/kg
Arzneimittel: Zalutumumab
Wöchentliche Infusion
Andere Namen:
  • HuMax-EGFr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn (Tag 0) bis zur Nachbeobachtungszeit (bis Tag 77)
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis gemeldet haben.
Vom Studienbeginn (Tag 0) bis zur Nachbeobachtungszeit (bis Tag 77)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion (OR), Klassifizierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Das beste Gesamtansprechen ist definiert als das beste Ansprechen vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD)/Rezidiv und wurde anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) bewertet. Laut RECIST ist PD definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD genommen wird, ODER das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen .
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hx-EGFr-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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