Zalutumumab bij hoofd-halskanker
9 juni 2023 bijgewerkt door: Genmab
Een open studie met enkelvoudige dosisescalatie, gevolgd door een meervoudige dosisverlenging van anti-EGF-receptor humaan monoklonaal antilichaam (zalutumumab) bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN)
Het doel van deze studie is om de veiligheid van zalutumumab als behandeling voor hoofd-halskanker te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Århus C, Denemarken, 8000
- Århus Kommunehospital
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85
- Universitets Sjukhuset i Lund
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De onderzoekspopulatie die in aanmerking komt voor deze studie bestaat uit volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten met een goede prestatiestatus met een histologisch bevestigde recidiverende of gemetastaseerde SCCHN, die niet vatbaar zijn voor standaard curatieve of palliatieve therapieën.
- Diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, neusholte, neusbijholten, nasopharynx, orofarynx, hypofarynx of strottenhoofd.
- Primaire of recidiverende ziekte waarvoor geen curatieve of gevestigde palliatieve behandelingen mogelijk zijn
- WHO-prestatiestatus van 1 of 2.
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg bepaalde andere behandelingen binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Eerdere ernstige allergische reacties (bijv. angio-oedeem, ernstige astma of anafylaxie).
- Huidziekte die systemische of lokale corticosteroïdtherapie vereist.
- Bekende hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte.
- Tekenen of symptomen van acute ziekte.
- Bacteriële, schimmel- of virale infectie.
- Bepaalde ernstige medische aandoeningen, waaronder nier- of leveraandoeningen, sommige psychiatrische aandoeningen, hartinfarct binnen een jaar en maag-, long-, hart-, hormonale, zenuw- of bloedaandoeningen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende de hele proef geen spiraaltje of hormonale anticonceptie kunnen of willen gebruiken.
- Gelijktijdige deelname aan een andere studie met onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een studie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zalutumumab 0,15 mg/kg
|
Wekelijkse infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zalutumumab 0,5 mg/kg
|
Wekelijkse infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zalutumumab 1 mg/kg
|
Wekelijkse infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zalutumumab 2 mg/kg
|
Wekelijkse infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zalutumumab 4 mg/kg
|
Wekelijkse infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zalutumumab 8 mg/kg
|
Wekelijkse infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (dag 0) tot de follow-upperiode (tot dag 77)
|
Aantal deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval meldt.
|
Vanaf het begin van de studie (dag 0) tot de follow-upperiode (tot dag 77)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele respons (OR), classificatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beste algehele respons wordt gedefinieerd als de beste respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie (PD)/recidief en werd geëvalueerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Volgens RECIST wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling, OF het verschijnen van een of meer nieuwe laesies als referentie wordt genomen. .
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2004
Eerst geplaatst (Geschat)
1 oktober 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hx-EGFr-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .