Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zalutumumab u rakoviny hlavy a krku

9. června 2023 aktualizováno: Genmab

Otevřená studie eskalace jedné dávky následovaná vícenásobným prodloužením anti-EGF receptorové lidské monoklonální protilátky (Zalutumumab) u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN)

Účelem této studie je určit bezpečnost zalutumumabu jako léčby rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Århus Kommunehospital
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Universitets Sjukhuset i Lund
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studovanou populací vhodnou pro tuto studii jsou dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví s dobrým výkonnostním stavem, kteří mají histologicky potvrzenou recidivující nebo metastatickou SCCHN, která není vhodná pro standardní kurativní nebo paliativní terapie.

  • Diagnostika spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, dutiny nosní, vedlejších nosních dutin, nosohltanu, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu.
  • Primární nebo recidivující onemocnění, pro které není vhodná žádná kurativní nebo zavedená paliativní léčba
  • Stav výkonnosti podle WHO 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  • Během 4 týdnů před podáním studovaného léku obdrželi určité další léčby
  • Předchozí závažné alergické reakce (např. angioedém, těžké astma nebo anafylaxe).
  • Kožní onemocnění vyžadující systémovou nebo lokální léčbu kortikosteroidy.
  • Známé mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Známky nebo příznaky akutního onemocnění.
  • Bakteriální, plísňová nebo virová infekce.
  • Některé závažné zdravotní stavy, včetně onemocnění ledvin nebo jater, některých psychiatrických onemocnění, infarktu myokardu do jednoho roku a onemocnění žaludku, plic, srdce, hormonálních, nervových nebo krevních onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které nemohou nebo nechtějí používat IUD nebo hormonální antikoncepci během celé studie.
  • Současná účast v jakékoli jiné studii zahrnující zkoumané léky nebo účast na studii během 4 týdnů před zahájením zkušební léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zalutumumab 0,15 mg/kg
Lék: Zalutumumab
Týdenní infuze
Ostatní jména:
  • HuMax-EGFr
Experimentální: Zalutumumab 0,5 mg/kg
Lék: Zalutumumab
Týdenní infuze
Ostatní jména:
  • HuMax-EGFr
Experimentální: Zalutumumab 1 mg/kg
Lék: Zalutumumab
Týdenní infuze
Ostatní jména:
  • HuMax-EGFr
Experimentální: Zalutumumab 2 mg/kg
Lék: Zalutumumab
Týdenní infuze
Ostatní jména:
  • HuMax-EGFr
Experimentální: Zalutumumab 4 mg/kg
Lék: Zalutumumab
Týdenní infuze
Ostatní jména:
  • HuMax-EGFr
Experimentální: Zalutumumab 8 mg/kg
Lék: Zalutumumab
Týdenní infuze
Ostatní jména:
  • HuMax-EGFr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od začátku studie (den 0) do období sledování (až do dne 77)
Počet účastníků hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu.
Od začátku studie (den 0) do období sledování (až do dne 77)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď (OR), Klasifikace
Časové okno: 8 týdnů
Nejlepší celková odpověď je definována jako nejlepší odpověď od začátku léčby do progrese onemocnění (PD)/recidivy a byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Podle RECIST je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby NEBO výskyt jedné nebo více nových lézí .
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hx-EGFr-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zalutumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit