Zalutumumab en cáncer de cabeza y cuello
9 de junio de 2023 actualizado por: Genmab
Un estudio abierto de aumento de dosis única seguido de una extensión de dosis múltiple de anticuerpo monoclonal humano anti-receptor de EGF (Zalutumumab) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (SCCHN)
El propósito de este ensayo es determinar la seguridad de zalutumumab como tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
La población de estudio elegible para este estudio son pacientes adultos, hombres o mujeres, con un buen estado funcional que tienen un SCCHN recurrente o metastásico confirmado histológicamente, que no son susceptibles de terapias curativas o paliativas estándar.
- Diagnóstico de carcinoma epidermoide de cavidad oral, cavidad nasal, senos paranasales, nasofaringe, orofaringe, hipofaringe o laringe.
- Enfermedad primaria o recurrente para la cual no son posibles tratamientos curativos o paliativos establecidos
- Estado funcional de la OMS de 1 o 2.
Criterio de exclusión:
- Recibió ciertos otros tratamientos dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Reacciones alérgicas graves previas (p. angioedema, asma grave o anafilaxia).
- Enfermedad de la piel que requiere terapia con corticosteroides sistémicos o locales.
- Metástasis cerebral conocida o enfermedad leptomeníngea.
- Signos o síntomas de enfermedad aguda.
- Infección bacteriana, fúngica o viral.
- Ciertas afecciones médicas graves, incluidas enfermedades renales o hepáticas, algunas enfermedades psiquiátricas, infarto de miocardio dentro de un año y enfermedades estomacales, pulmonares, cardíacas, hormonales, nerviosas o sanguíneas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar un DIU o un método anticonceptivo hormonal durante todo el ensayo.
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo que involucre medicamentos en investigación o haber participado en un ensayo dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zalutumumab 0,15 mg/kg
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Infusión semanal
Otros nombres:
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Experimental: Zalutumumab 0,5 mg/kg
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Infusión semanal
Otros nombres:
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Experimental: Zalutumumab 1 mg/kg
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Infusión semanal
Otros nombres:
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Experimental: Zalutumumab 2 mg/kg
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Infusión semanal
Otros nombres:
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Experimental: Zalutumumab 4 mg/kg
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Infusión semanal
Otros nombres:
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Experimental: Zalutumumab 8 mg/kg
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Infusión semanal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (día 0) hasta el período de seguimiento (hasta el día 77)
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Número de participantes que informaron al menos un evento adverso.
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Desde el inicio del estudio (día 0) hasta el período de seguimiento (hasta el día 77)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta global (OR), Clasificación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La mejor respuesta general se define como la mejor respuesta desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (PD)/recurrencia y se evaluó utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
Según RECIST, la DP se define como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el inicio del tratamiento, O la aparición de una o más lesiones nuevas .
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de octubre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hx-EGFr-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .