Zalutumumab ved hode- og nakkekreft
9. juni 2023 oppdatert av: Genmab
En åpen, enkeltdose-eskaleringsstudie etterfulgt av en utvidelse av flere doser av anti-EGF-reseptor humant monoklonalt antistoff (Zalutumumab) hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN)
Formålet med denne studien er å fastslå sikkerheten til zalutumumab som behandling for hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiepopulasjonen som er kvalifisert for denne studien er voksne mannlige eller kvinnelige pasienter med god ytelsesstatus som har en histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk SCCHN, som ikke er mottagelig for standard kurativ eller palliativ terapi.
- Diagnose av plateepitelkarsinom i munnhulen, nesehulen, paranasale bihuler, nasopharynx, orofarynx, hypopharynx eller larynx.
- Primær eller tilbakevendende sykdom som ingen kurativ eller etablert lindrende behandling er tilgjengelig for
- WHOs ytelsesstatus på 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk visse andre behandlinger innen 4 uker før administrering av studiemedikamentet
- Tidligere alvorlige allergiske reaksjoner (f. angioødem, alvorlig astma eller anafylaksi).
- Hudsykdom som krever systemisk eller lokal kortikosteroidbehandling.
- Kjent hjernemetastase eller leptomeningeal sykdom.
- Tegn eller symptomer på akutt sykdom.
- Bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.
- Visse alvorlige medisinske tilstander, inkludert nyre- eller leversykdom, enkelte psykiatriske sykdommer, hjerteinfarkt innen ett år og mage-, lunge-, hjerte-, hormon-, nerve- eller blodsykdommer.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kvinner i fertil alder som ikke kan eller vil bruke spiral eller hormonell prevensjon under hele forsøket.
- Samtidig deltakelse i enhver annen utprøving som involverer undersøkelsesmedisiner eller har deltatt i en undersøkelse innen 4 uker før oppstart av prøvebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zalutumumab 0,15 mg/kg
|
Ukentlig infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Zalutumumab 0,5 mg/kg
|
Ukentlig infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Zalutumumab 1 mg/kg
|
Ukentlig infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Zalutumumab 2 mg/kg
|
Ukentlig infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Zalutumumab 4 mg/kg
|
Ukentlig infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Zalutumumab 8 mg/kg
|
Ukentlig infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra studiestart (dag 0) til oppfølgingsperiode (opp til dag 77)
|
Antall deltakere som rapporterer minst én uønsket hendelse.
|
Fra studiestart (dag 0) til oppfølgingsperiode (opp til dag 77)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons (OR), klassifisering
Tidsramme: 8 uker
|
Best Overall Response er definert som den beste responsen fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon (PD)/residiv og ble evaluert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
I henhold til RECIST er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet, ELLER utseendet til en eller flere nye lesjoner .
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2003
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2005
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2004
Først lagt ut (Antatt)
1. oktober 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hx-EGFr-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .