Zalutumab w leczeniu raka głowy i szyi
9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Genmab
Otwarte badanie z eskalacją pojedynczej dawki, po którym następuje wielokrotne przedłużenie dawki ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciw receptorowi EGF (zalutumumabu) u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN)
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa zalutumumabu w leczeniu raka głowy i szyi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badana populacja kwalifikująca się do tego badania to dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w dobrym stanie ogólnym, z potwierdzonym histologicznie nawracającym lub przerzutowym SCCHN, niekwalifikujący się do standardowych terapii leczniczych lub paliatywnych.
- Diagnostyka raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, jamy nosowej, zatok przynosowych, nosogardzieli, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani.
- Choroba pierwotna lub nawracająca, w przypadku której nie ma możliwości wyleczenia ani ustalonego leczenia paliatywnego
- Status sprawności WHO 1 lub 2.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał pewne inne leczenie w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
- Wcześniejsze ciężkie reakcje alergiczne (np. obrzęk naczynioruchowy, ciężka astma lub wstrząs anafilaktyczny).
- Choroba skóry wymagająca ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii kortykosteroidami.
- Znane przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
- Oznaki lub objawy ostrej choroby.
- Infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.
- Niektóre poważne schorzenia, w tym choroby nerek lub wątroby, niektóre choroby psychiczne, zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku oraz choroby żołądka, płuc, serca, hormonalne, nerwowe lub krwi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcji hormonalnej podczas całego badania.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu z udziałem badanych leków lub udział w badaniu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zalutumab 0,15 mg/kg mc
|
Cotygodniowa infuzja
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zalutumab 0,5 mg/kg mc
|
Cotygodniowa infuzja
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zalutumab 1 mg/kg mc
|
Cotygodniowa infuzja
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zalutumab 2 mg/kg mc
|
Cotygodniowa infuzja
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zalutumab 4 mg/kg mc
|
Cotygodniowa infuzja
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zalutumab 8 mg/kg mc
|
Cotygodniowa infuzja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania (dzień 0) do okresu obserwacji (do dnia 77)
|
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
|
Od rozpoczęcia badania (dzień 0) do okresu obserwacji (do dnia 77)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna odpowiedź (OR), Klasyfikacja
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Najlepsza odpowiedź ogólna jest zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź od początku leczenia do progresji choroby (PD)/nawrotu choroby i została oceniona przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Zgodnie z RECIST, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia LUB pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian .
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2004
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 października 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hx-EGFr-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .