Zalutumumab dans le cancer de la tête et du cou
9 juin 2023 mis à jour par: Genmab
Une étude ouverte à dose unique suivie d'une extension à doses multiples d'anticorps monoclonal humain anti-récepteur de l'EGF (zalutumumab) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou (SCCHN)
Le but de cet essai est de déterminer l'innocuité du zalutumumab en tant que traitement du cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
La population d'étude éligible pour cette étude est constituée de patients adultes de sexe masculin ou féminin en bon indice de performance ayant un SCCHN récurrent ou métastatique confirmé histologiquement, ne se prêtant pas aux thérapies curatives ou palliatives standard.
- Diagnostic de carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de la cavité nasale, des sinus paranasaux, du nasopharynx, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx.
- Maladie primaire ou récurrente pour laquelle aucun traitement curatif ou palliatif établi n'est accessible
- Statut de performance de l'OMS de 1 ou 2.
Critère d'exclusion:
- A reçu certains autres traitements dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
- Antécédents de réactions allergiques graves (par ex. angio-œdème, asthme sévère ou anaphylaxie).
- Maladie cutanée nécessitant une corticothérapie systémique ou locale.
- Métastases cérébrales connues ou maladie leptoméningée.
- Signes ou symptômes de maladie aiguë.
- Infection bactérienne, fongique ou virale.
- Certaines conditions médicales graves, y compris les maladies rénales ou hépatiques, certaines maladies psychiatriques, l'infarctus du myocarde dans l'année et les maladies de l'estomac, des poumons, du cœur, des hormones, des nerfs ou du sang.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser un DIU ou un contraceptif hormonal pendant toute la durée de l'essai.
- Participation simultanée à tout autre essai impliquant des médicaments expérimentaux ou avoir participé à un essai dans les 4 semaines précédant le début du traitement d'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zalutumumab 0,15 mg/kg
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Perfusion hebdomadaire
Autres noms:
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Expérimental: Zalutumumab 0,5 mg/kg
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Perfusion hebdomadaire
Autres noms:
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Expérimental: Zalutumumab 1 mg/kg
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Perfusion hebdomadaire
Autres noms:
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Expérimental: Zalutumumab 2 mg/kg
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Perfusion hebdomadaire
Autres noms:
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Expérimental: Zalutumumab 4 mg/kg
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Perfusion hebdomadaire
Autres noms:
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Expérimental: Zalutumumab 8 mg/kg
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Perfusion hebdomadaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Du début de l'étude (jour 0) jusqu'à la période de suivi (jusqu'au jour 77)
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Nombre de participants signalant au moins un événement indésirable.
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Du début de l'étude (jour 0) jusqu'à la période de suivi (jusqu'au jour 77)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse globale (OR), classification
Délai: 8 semaines
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La meilleure réponse globale est définie comme la meilleure réponse depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie (PD)/la récidive et a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Selon RECIST, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du plus long diamètre (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement, OU l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions .
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2004
Première publication (Estimé)
1 octobre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hx-EGFr-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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