Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zalutumumab i hoved- og halskræft

9. juni 2023 opdateret af: Genmab

En åben, enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse efterfulgt af en udvidelse af flere doser af anti-EGF-receptor humant monoklonalt antistof (Zalutumumab) hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)

Formålet med dette forsøg er at fastslå sikkerheden af ​​zalutumumab som behandling af hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Århus Kommunehospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Universitets Sjukhuset i Lund
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsespopulationen, der er kvalificeret til denne undersøgelse, er voksne mandlige eller kvindelige patienter med god præstationsstatus med en histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk SCCHN, som ikke er modtagelige for standard helbredende eller palliative terapier.

  • Diagnose af pladecellekarcinom i mundhulen, næsehulen, paranasale bihuler, nasopharynx, oropharynx, hypopharynx eller larynx.
  • Primær eller tilbagevendende sygdom, for hvilken ingen helbredende eller etablerede palliative behandlinger er modtagelige
  • WHO præstationsstatus på 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog visse andre behandlinger inden for 4 uger før administration af studielægemidlet
  • Tidligere alvorlige allergiske reaktioner (f. angioødem, svær astma eller anafylaksi).
  • Hudsygdom, der kræver systemisk eller lokal kortikosteroidbehandling.
  • Kendt hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom.
  • Tegn eller symptomer på akut sygdom.
  • Bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
  • Visse alvorlige medicinske tilstande, herunder nyre- eller leversygdomme, nogle psykiatriske sygdomme, myokardieinfarkt inden for et år og mave-, lunge-, hjerte-, hormon-, nerve- eller blodsygdomme.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge spiral eller hormonprævention under hele forsøget.
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet forsøg, der involverer forsøgslægemidler eller har deltaget i et forsøg inden for 4 uger før start af forsøgsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zalutumumab 0,15 mg/kg
Medicin: Zalutumumab
Ugentlig infusion
Andre navne:
  • HuMax-EGFr
Eksperimentel: Zalutumumab 0,5 mg/kg
Medicin: Zalutumumab
Ugentlig infusion
Andre navne:
  • HuMax-EGFr
Eksperimentel: Zalutumumab 1 mg/kg
Medicin: Zalutumumab
Ugentlig infusion
Andre navne:
  • HuMax-EGFr
Eksperimentel: Zalutumumab 2 mg/kg
Medicin: Zalutumumab
Ugentlig infusion
Andre navne:
  • HuMax-EGFr
Eksperimentel: Zalutumumab 4 mg/kg
Medicin: Zalutumumab
Ugentlig infusion
Andre navne:
  • HuMax-EGFr
Eksperimentel: Zalutumumab 8 mg/kg
Medicin: Zalutumumab
Ugentlig infusion
Andre navne:
  • HuMax-EGFr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra studiestart (dag 0) til opfølgningsperiode (op til dag 77)
Antal deltagere, der rapporterer mindst én uønsket hændelse.
Fra studiestart (dag 0) til opfølgningsperiode (op til dag 77)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svar (OR), klassifikation
Tidsramme: 8 uger
Bedste overordnede respons er defineret som det bedste respons fra behandlingsstart til sygdomsprogression (PD)/tilbagevendende og blev evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). I henhold til RECIST er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, ELLER fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner .
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2004

Først opslået (Anslået)

1. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hx-EGFr-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zalutumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner