Zalutumumabi pään ja kaulan syövän hoidossa
perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Genmab
Avoin, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, jota seurasi ihmisen monoklonaalisen anti-EGF-reseptorin vasta-aineen (zalutumumabi) usean annoksen jatkaminen potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää zalutumumabin turvallisuus pään ja kaulan syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen kelpaava tutkimuspopulaatio ovat aikuisia mies- tai naispotilaita, joilla on hyvä suorituskyky ja joilla on histologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen SCCHN, joita ei voida soveltaa tavanomaisiin parantaviin tai palliatiivisiin hoitoihin.
- Suuontelon, nenäontelon, sivuonteloiden, nenänielun, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyövän diagnoosi.
- Primaarinen tai uusiutuva sairaus, johon ei ole mahdollista parantaa parantavia tai vakiintuneita palliatiivisia hoitoja
- WHO:n suorituskykytila 1 tai 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai tiettyjä muita hoitoja 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Aiemmat vakavat allergiset reaktiot (esim. angioödeema, vaikea astma tai anafylaksia).
- Ihosairaus, joka vaatii systeemistä tai paikallista kortikosteroidihoitoa.
- Tunnettu aivometastaasi tai leptomeningeaalinen sairaus.
- Akuutin sairauden merkit tai oireet.
- Bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
- Tietyt vakavat sairaudet, mukaan lukien munuais- tai maksasairaus, jotkin psykiatriset sairaudet, sydäninfarkti vuoden sisällä sekä maha-, keuhko-, sydän-, hormonaaliset, hermo- tai verisairaudet.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää kierukkaa tai hormonaalista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääkkeitä, tai osallistuminen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen koehoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zalutumumabi 0,15 mg/kg
|
Viikoittainen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Zalutumumabi 0,5 mg/kg
|
Viikoittainen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Zalutumumabi 1 mg/kg
|
Viikoittainen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Zalutumumabi 2 mg/kg
|
Viikoittainen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Zalutumumabi 4 mg/kg
|
Viikoittainen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Zalutumumabi 8 mg/kg
|
Viikoittainen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta (päivä 0) seurantajaksoon (päivään 77 asti)
|
Vähintään yhdestä haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien määrä.
|
Tutkimuksen alusta (päivä 0) seurantajaksoon (päivään 77 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaste (OR), Luokitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi vasteeksi hoidon alusta taudin etenemiseen (PD) / uusiutumiseen, ja se arvioitiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
RECISTin mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, TAI yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. .
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hx-EGFr-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta