Залутумумаб при раке головы и шеи
9 июня 2023 г. обновлено: Genmab
Открытое исследование с повышением однократной дозы с последующим многократным продлением дозы человеческого моноклонального антитела против рецептора EGF (залутумумаб) у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (SCCHN)
Целью этого исследования является определение безопасности залутумумаба при лечении рака головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Исследуемая популяция, имеющая право на участие в этом исследовании, представляет собой взрослых пациентов мужского и женского пола с хорошим функциональным статусом, имеющих гистологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический SCCHN, не поддающихся стандартной лечебной или паллиативной терапии.
- Диагностика плоскоклеточного рака полости рта, полости носа, околоносовых пазух, носоглотки, ротоглотки, гортаноглотки или гортани.
- Первичное или рецидивирующее заболевание, для которого не существует излечимых или установленных паллиативных методов лечения.
- Статус эффективности ВОЗ 1 или 2.
Критерий исключения:
- Получали некоторые другие виды лечения в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
- Предыдущие тяжелые аллергические реакции (например, ангионевротический отек, тяжелая астма или анафилаксия).
- Заболевание кожи, требующее системной или местной терапии кортикостероидами.
- Известные метастазы в головной мозг или лептоменингеальное заболевание.
- Признаки или симптомы острого заболевания.
- Бактериальная, грибковая или вирусная инфекция.
- Определенные серьезные заболевания, в том числе заболевания почек или печени, некоторые психические заболевания, инфаркт миокарда в течение одного года, а также болезни желудка, легких, сердца, гормональные заболевания, заболевания нервной системы или крови.
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать ВМС или гормональные противозачаточные средства в течение всего исследования.
- Одновременное участие в любом другом испытании с использованием исследуемых препаратов или участие в испытании в течение 4 недель до начала пробного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Залутумумаб 0,15 мг/кг
|
Еженедельная инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Залутумумаб 0,5 мг/кг
|
Еженедельная инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Залутумумаб 1 мг/кг
|
Еженедельная инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Залутумумаб 2 мг/кг
|
Еженедельная инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Залутумумаб 4 мг/кг
|
Еженедельная инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Залутумумаб 8 мг/кг
|
Еженедельная инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала исследования (0-й день) до периода наблюдения (до 77-го дня)
|
Количество участников, сообщивших хотя бы об одном нежелательном явлении.
|
От начала исследования (0-й день) до периода наблюдения (до 77-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ (OR), классификация
Временное ограничение: 8 недель
|
Наилучший общий ответ определяется как наилучший ответ от начала лечения до прогрессирования заболевания (PD)/рецидива и оценивается с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
В соответствии с RECIST, PD определяется как увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, ИЛИ появление одного или нескольких новых поражений. .
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2004 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 октября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования головы и шеи
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Залутумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- Hx-EGFr-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .