Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zalutumumab vid huvud- och halscancer

9 juni 2023 uppdaterad av: Genmab

En öppen, endosupptrappningsstudie följt av en multipeldosförlängning av anti-EGF-receptor human monoklonal antikropp (Zalutumumab) hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för zalutumumab som behandling för huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Århus Kommunehospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Universitets Sjukhuset i Lund
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studiepopulationen som är kvalificerad för denna studie är vuxna manliga eller kvinnliga patienter med god prestationsstatus som har ett histologiskt bekräftat återkommande eller metastaserande SCCHN, som inte är mottagliga för kurativa eller palliativa standardterapier.

  • Diagnos av skivepitelcancer i munhålan, näshålan, paranasala bihålor, nasofarynx, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud.
  • Primär eller återkommande sjukdom för vilken inga botande eller etablerade palliativa behandlingar är mottagliga
  • WHO:s prestationsstatus på 1 eller 2.

Exklusions kriterier:

  • Fick vissa andra behandlingar inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet
  • Tidigare allvarliga allergiska reaktioner (t. angioödem, svår astma eller anafylaxi).
  • Hudsjukdom som kräver systemisk eller lokal kortikosteroidbehandling.
  • Känd hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom.
  • Tecken eller symtom på akut sjukdom.
  • Bakteriell, svamp- eller virusinfektion.
  • Vissa allvarliga medicinska tillstånd, inklusive njur- eller leversjukdom, vissa psykiatriska sjukdomar, hjärtinfarkt inom ett år och mag-, lung-, hjärt-, hormonella, nerv- eller blodsjukdomar.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda spiral eller hormonellt preventivmedel under hela försöket.
  • Samtidigt deltagande i någon annan prövning som involverar prövningsläkemedel eller har deltagit i en prövning inom 4 veckor före start av prövningsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zalutumumab 0,15 mg/kg
Veckovis infusion
Andra namn:
  • HuMax-EGFr
Experimentell: Zalutumumab 0,5 mg/kg
Veckovis infusion
Andra namn:
  • HuMax-EGFr
Experimentell: Zalutumumab 1 mg/kg
Veckovis infusion
Andra namn:
  • HuMax-EGFr
Experimentell: Zalutumumab 2 mg/kg
Veckovis infusion
Andra namn:
  • HuMax-EGFr
Experimentell: Zalutumumab 4 mg/kg
Veckovis infusion
Andra namn:
  • HuMax-EGFr
Experimentell: Zalutumumab 8 mg/kg
Veckovis infusion
Andra namn:
  • HuMax-EGFr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från studiestart (dag 0) till uppföljningsperiod (upp till dag 77)
Antal deltagare som rapporterar minst en negativ händelse.
Från studiestart (dag 0) till uppföljningsperiod (upp till dag 77)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svar (OR), klassificering
Tidsram: 8 veckor
Bästa övergripande svar definieras som det bästa svaret från behandlingsstart till sjukdomsprogression (PD)/återfall och utvärderades med användning av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). Enligt RECIST definieras PD som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade som referens, ELLER uppkomsten av en eller flera nya lesioner .
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2004

Första postat (Beräknad)

1 oktober 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Zalutumumab

3
Prenumerera