- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00093041
Zalutumumab vid huvud- och halscancer
9 juni 2023 uppdaterad av: Genmab
En öppen, endosupptrappningsstudie följt av en multipeldosförlängning av anti-EGF-receptor human monoklonal antikropp (Zalutumumab) hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för zalutumumab som behandling för huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studiepopulationen som är kvalificerad för denna studie är vuxna manliga eller kvinnliga patienter med god prestationsstatus som har ett histologiskt bekräftat återkommande eller metastaserande SCCHN, som inte är mottagliga för kurativa eller palliativa standardterapier.
- Diagnos av skivepitelcancer i munhålan, näshålan, paranasala bihålor, nasofarynx, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud.
- Primär eller återkommande sjukdom för vilken inga botande eller etablerade palliativa behandlingar är mottagliga
- WHO:s prestationsstatus på 1 eller 2.
Exklusions kriterier:
- Fick vissa andra behandlingar inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet
- Tidigare allvarliga allergiska reaktioner (t. angioödem, svår astma eller anafylaxi).
- Hudsjukdom som kräver systemisk eller lokal kortikosteroidbehandling.
- Känd hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom.
- Tecken eller symtom på akut sjukdom.
- Bakteriell, svamp- eller virusinfektion.
- Vissa allvarliga medicinska tillstånd, inklusive njur- eller leversjukdom, vissa psykiatriska sjukdomar, hjärtinfarkt inom ett år och mag-, lung-, hjärt-, hormonella, nerv- eller blodsjukdomar.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda spiral eller hormonellt preventivmedel under hela försöket.
- Samtidigt deltagande i någon annan prövning som involverar prövningsläkemedel eller har deltagit i en prövning inom 4 veckor före start av prövningsbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Zalutumumab 0,15 mg/kg
|
Veckovis infusion
Andra namn:
|
Experimentell: Zalutumumab 0,5 mg/kg
|
Veckovis infusion
Andra namn:
|
Experimentell: Zalutumumab 1 mg/kg
|
Veckovis infusion
Andra namn:
|
Experimentell: Zalutumumab 2 mg/kg
|
Veckovis infusion
Andra namn:
|
Experimentell: Zalutumumab 4 mg/kg
|
Veckovis infusion
Andra namn:
|
Experimentell: Zalutumumab 8 mg/kg
|
Veckovis infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: Från studiestart (dag 0) till uppföljningsperiod (upp till dag 77)
|
Antal deltagare som rapporterar minst en negativ händelse.
|
Från studiestart (dag 0) till uppföljningsperiod (upp till dag 77)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande svar (OR), klassificering
Tidsram: 8 veckor
|
Bästa övergripande svar definieras som det bästa svaret från behandlingsstart till sjukdomsprogression (PD)/återfall och utvärderades med användning av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Enligt RECIST definieras PD som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade som referens, ELLER uppkomsten av en eller flera nya lesioner .
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2005
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2004
Första postat (Beräknad)
1 oktober 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hx-EGFr-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refractory Histiocytic and Dendritic Cell Neoplasm | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande plasmacellsmyelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAvancerad malignt fast neoplasma | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktiv, inte rekryterandeRefraktärt lymfom | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ependymom | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande lymfom | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico, Australien
Kliniska prövningar på Zalutumumab
-
GenmabAvslutadHuvud- och halscancerStorbritannien, Belgien, Slovakien, Ungern
-
GenmabIndragenIcke-småcellig lungcancer
-
GenmabAvslutadHuvud- och halscancer | SkivepitelcancerSverige, Storbritannien, Frankrike, Ungern, Kanada, Brasilien, Belgien, Litauen, Ryska Federationen, Serbien, Estland, Polen
-
GenmabAvslutadHuvud- och halscancer | SkivepitelcancerFörenta staterna, Tyskland, Israel, Colombia, Tjeckien, Österrike, Chile, Italien, Peru, Portugal, Slovakien
-
Biosplice Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knäFörenta staterna
-
Danish Head and Neck Cancer GroupAvslutadCancer i huvud och halsDanmark
-
GenmabAvslutadHuvud- och halscancer | SkivepitelcancerStorbritannien, Belgien, Frankrike
-
GenmabAvslutadKolorektal cancerBelgien
-
GenmabAvslutadIcke småcellig lungcancerBelgien, Förenta staterna, Frankrike, Nederländerna, Storbritannien
-
GenmabAvslutadHuvud- och halscancer | SkivepitelcancerBelgien, Sverige, Förenta staterna, Frankrike, Nederländerna