두경부암에서의 잘루투무맙
2023년 6월 9일 업데이트: Genmab
재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 환자에서 항-EGF 수용체 인간 단클론 항체(Zalutumumab)의 다중 용량 확장에 따른 개방형 단일 용량 증량 연구
이 시험의 목적은 두경부암 치료제로서 잘루투무맙의 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구에 적격인 연구 모집단은 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 SCCHN을 갖고 표준 치료 또는 완화 요법을 받을 수 없는 양호한 수행도 상태의 성인 남성 또는 여성 환자입니다.
- 구강, 비강, 부비동, 비인두, 입인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종의 진단.
- 근치적 또는 확립된 완화 치료가 불가능한 원발성 또는 재발성 질환
- WHO 수행 상태 1 또는 2.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 특정 기타 치료를 받은 자
- 이전의 중증 알레르기 반응(예: 혈관 부종, 심한 천식 또는 아나필락시스).
- 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 요법이 필요한 피부 질환.
- 알려진 뇌 전이 또는 연수막 질환.
- 급성 질환의 징후 또는 증상.
- 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염.
- 신장 또는 간 질환, 일부 정신 질환, 1년 이내의 심근 경색 및 위, 폐, 심장, 호르몬, 신경 또는 혈액 질환을 포함한 특정 심각한 의학적 상태.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 전체 시험 기간 동안 IUD 또는 호르몬 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임기 여성.
- 연구 약물과 관련된 다른 모든 시험에 동시 참여하거나 시험 치료 시작 전 4주 이내에 시험에 참여한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잘루투무맙 0.15mg/kg
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주간 주입
다른 이름들:
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실험적: 잘루투무맙 0.5mg/kg
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주간 주입
다른 이름들:
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실험적: 잘루투무맙 1 mg/kg
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주간 주입
다른 이름들:
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실험적: 잘루투무맙 2 mg/kg
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주간 주입
다른 이름들:
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실험적: 잘루투무맙 4mg/kg
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주간 주입
다른 이름들:
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실험적: 잘루투무맙 8mg/kg
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주간 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 시작(0일)부터 후속 기간(최대 77일)까지
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적어도 하나의 부작용을 보고한 참가자 수.
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연구 시작(0일)부터 후속 기간(최대 77일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 반응(OR), 분류
기간: 8주
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최상의 종합 반응은 치료 시작부터 질병 진행(PD)/재발까지 최상의 반응으로 정의되며 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)를 사용하여 평가되었습니다.
RECIST에 따라 PD는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 합니다. .
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2004년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hx-EGFr-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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