Zalutumumabe no Câncer de Cabeça e Pescoço
9 de junho de 2023 atualizado por: Genmab
Um estudo aberto de escalonamento de dose única seguido por uma extensão de dose múltipla de anticorpo monoclonal humano anti-receptor de EGF (Zalutumumabe) em pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático da cabeça e pescoço (SCCHN)
O objetivo deste estudo é determinar a segurança do zalutumumabe como tratamento para o câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
A população de estudo elegível para este estudo são pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com bom status de desempenho com um SCCHN recorrente ou metastático confirmado histologicamente, não passível de terapias curativas ou paliativas padrão.
- Diagnóstico de carcinoma espinocelular da cavidade oral, cavidade nasal, seios paranasais, nasofaringe, orofaringe, hipofaringe ou laringe.
- Doença primária ou recorrente para a qual nenhum tratamento curativo ou paliativo estabelecido é passível
- Status de desempenho da OMS de 1 ou 2.
Critério de exclusão:
- Recebeu certos outros tratamentos dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo
- Reações alérgicas graves anteriores (p. angioedema, asma grave ou anafilaxia).
- Doença de pele que requer corticoterapia sistêmica ou local.
- Metástase cerebral conhecida ou doença leptomeníngea.
- Sinais ou sintomas de doença aguda.
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral.
- Certas condições médicas graves, incluindo doença renal ou hepática, algumas doenças psiquiátricas, infarto do miocárdio dentro de um ano e doenças estomacais, pulmonares, cardíacas, hormonais, nervosas ou sanguíneas.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres em idade reprodutiva que não podem ou não querem usar um DIU ou controle de natalidade hormonal durante todo o estudo.
- Participação simultânea em qualquer outro estudo envolvendo drogas experimentais ou participação em um estudo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zalutumumabe 0,15 mg/kg
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Infusão semanal
Outros nomes:
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Experimental: Zalutumumabe 0,5 mg/kg
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Infusão semanal
Outros nomes:
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Experimental: Zalutumumabe 1 mg/kg
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Infusão semanal
Outros nomes:
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Experimental: Zalutumumabe 2 mg/kg
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Infusão semanal
Outros nomes:
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Experimental: Zalutumumabe 4 mg/kg
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Infusão semanal
Outros nomes:
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Experimental: Zalutumumabe 8 mg/kg
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Infusão semanal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Desde o início do estudo (Dia 0) até o período de acompanhamento (até o Dia 77)
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Número de participantes que relataram pelo menos um evento adverso.
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Desde o início do estudo (Dia 0) até o período de acompanhamento (até o Dia 77)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral (OR), classificação
Prazo: 8 semanas
|
A Melhor Resposta Geral é definida como a melhor resposta desde o início do tratamento até a progressão da doença (PD)/recorrência e foi avaliada usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
De acordo com o RECIST, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento, OU o aparecimento de uma ou mais novas lesões .
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimado)
1 de outubro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hx-EGFr-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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