Zalutumumab a fej- és nyakrákban
2023. június 9. frissítette: Genmab
Nyílt, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálat, amelyet az anti-EGF-receptor humán monoklonális antitest (zalutumumab) többszörös dózisának kiterjesztése követ, visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a zalutumumab biztonságosságának meghatározása fej-nyaki rák kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen Ø, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Århus C, Dánia, 8000
- Århus Kommunehospital
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 221 85
- Universitets Sjukhuset i Lund
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban részt vevő, jó teljesítőképességű, szövettanilag igazolt recidiváló vagy metasztatikus SCCHN-vel rendelkező felnőtt férfi vagy nőbetegek alkalmasak erre a vizsgálatra, akik nem alkalmazhatók standard kuratív vagy palliatív terápiákra.
- A szájüreg, az orrüreg, az orrmelléküregek, a nasopharynx, az oropharynx, a hypopharynx vagy a gége laphámsejtes karcinómájának diagnózisa.
- Elsődleges vagy visszatérő betegség, amelyre nem alkalmazható gyógyító vagy bevált palliatív kezelés
- A WHO teljesítménye 1 vagy 2.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül bizonyos egyéb kezelésekben részesült
- Korábbi súlyos allergiás reakciók (pl. angioödéma, súlyos asztma vagy anafilaxia).
- Szisztémás vagy helyi kortikoszteroid kezelést igénylő bőrbetegség.
- Ismert agyi metasztázis vagy leptomeningeális betegség.
- Akut betegség jelei vagy tünetei.
- Bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés.
- Bizonyos súlyos egészségügyi állapotok, beleértve a vese- vagy májbetegséget, egyes pszichiátriai betegségeket, egy éven belüli szívinfarktust, valamint gyomor-, tüdő-, szív-, hormon-, ideg- vagy vérbetegségeket.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak IUD-t vagy hormonális fogamzásgátlót használni a vizsgálat teljes ideje alatt.
- Egyidejű részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszereket is magában foglal, vagy a kísérleti kezelés megkezdése előtt 4 héten belül részt vett egy kísérletben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zalutumumab 0,15 mg/kg
|
Heti infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Zalutumumab 0,5 mg/kg
|
Heti infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Zalutumumab 1 mg/kg
|
Heti infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Zalutumumab 2 mg/kg
|
Heti infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Zalutumumab 4 mg/kg
|
Heti infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Zalutumumab 8 mg/kg
|
Heti infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől (0. nap) a követési időszakig (77. napig)
|
A legalább egy nemkívánatos eseményt bejelentő résztvevők száma.
|
A vizsgálat kezdetétől (0. nap) a követési időszakig (77. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válasz (OR), Osztályozás
Időkeret: 8 hét
|
A legjobb általános válasz a legjobb válasz a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig (PD) / kiújulásig, és a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) alapján került értékelésre.
A RECIST szerint a PD a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD összeget, VAGY egy vagy több új elváltozás megjelenését tekintve. .
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2003. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. szeptember 30.
Első közzététel (Becsült)
2004. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hx-EGFr-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .