使用 Telamon® Peek™ 与 Telamon® Hydrosorb™ 融合装置的腰椎椎间融合术
2018年2月9日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics
使用 Telamon® Peek™ 与 Telamon® Hydrosorb™ 融合装置进行腰椎间融合 - 一项评估手术和临床结果的前瞻性随机对照试验
对于因脊柱退行性改变和不稳定引起的慢性腰痛患者，腰椎融合术通常作为“最后手段”进行。
本研究的目的是比较两种用于脊柱手术的融合装置，以促进两个腰椎的融合。
研究概览
详细说明
对于因脊柱退行性改变和不稳定引起的慢性腰痛患者，腰椎融合术通常作为“最后手段”进行。 手术治疗包括去除椎间盘，随后将两个相邻的椎间体结合，从而在手术后的时间内形成骨连接。 腰椎融合手术的频率越来越高。 已经描述了许多椎间融合方法。 近年来，已开发出多种类型的融合器。 这些保持架由各种材料制成：钛、不锈钢、碳纤维或聚乙乙酮 (Peek)。 融合器已迅速融入骨科实践。
迄今为止，尚未进行比较不可吸收和生物可吸收融合器装置功效的研究。 在这项研究中，比较了使用不可吸收融合器与生物可吸收融合器进行腰椎融合的退行性腰椎疾病患者的手术和临床结果。 将从几个欧洲中心招募患有腰椎疾病的患者，并随机分配到两个干预组之一。 在两个治疗组中，腰椎融合术均使用标准化技术进行。
患者将在术后两年内接受评估。 在此跟进期间，将评估临床结果和融合参数。
研究类型
介入性
注册
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女皆可，年龄介乎18至70岁
- 慢性腰痛（> 3 个月），伴或不伴腿痛，但无运动能力丧失迹象
- 根据临床病史、体格检查和影像学体征，疼痛被解释为从 L4-L5 或 L5-S1 发出
- 保守治疗至少3个月难治的症状
- X 线平片和/或 CT 扫描和/或 MRI 上 L4-L5 或 L5-S1（脊椎病）退行性变化的证据。 病理应该在一个层面上占主导地位。
- 单节段后路腰椎椎间融合手术 (PLIF) 由脊柱外科医生指示
- 额外的后路固定是强制性的
- 可以使用髂嵴的自体移植物
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 既往腰椎融合术
- 除了在进入研究前 2 年以上成功移除突出的椎间盘外，所有其他先前的脊柱手术
- 超过一个腰椎水平的有症状的退行性椎间盘疾病
- 两年学习期间怀孕或打算怀孕
- 持续的精神疾病
- 酒精和/或药物滥用的证据
- 无法完成问卷
- 无法独立行走
- 除退行性脊柱疾病外的其他适应症，包括代谢性骨病、骨质疏松症、感染、陈旧性骨折、炎症过程或肿瘤
- 明显疼痛和致残的关节炎髋关节
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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临床结果
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获得性融合
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次要结果测量
结果测量 |
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安全和并发症
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：P.I.J.M. Wuisman, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vaccaro AR, Singh K, Haid R, Kitchel S, Wuisman P, Taylor W, Branch C, Garfin S. The use of bioabsorbable implants in the spine. Spine J. 2003 May-Jun;3(3):227-37. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00412-6.
- Tunc DC, van Dijk M, Smit T, Higham P, Burger E, Wuisman P. Three-year follow-up of bioabsorbable PLLA cages for lumbar interbody fusion: in vitro and in vivo degradation. Adv Exp Med Biol. 2004;553:243-55. doi: 10.1007/978-0-306-48584-8_19. No abstract available.
- Smit TH, Muller R, van Dijk M, Wuisman PI. Changes in bone architecture during spinal fusion: three years follow-up and the role of cage stiffness. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 15;28(16):1802-8; discussion 1809. doi: 10.1097/01.BRS.0000083285.09184.7A.
- van Dijk M, Smit TH, Arnoe MF, Burger EH, Wuisman PI. The use of poly-L-lactic acid in lumbar interbody cages: design and biomechanical evaluation in vitro. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):34-40. doi: 10.1007/s00586-002-0458-y. Epub 2002 Sep 6.
- van Dijk M, Smit TH, Burger EH, Wuisman PI. Bioabsorbable poly-L-lactic acid cages for lumbar interbody fusion: three-year follow-up radiographic, histologic, and histomorphometric analysis in goats. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 1;27(23):2706-14. doi: 10.1097/00007632-200212010-00010.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):433-9. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0433.
- van Dijk M, Tunc DC, Smit TH, Higham P, Burger EH, Wuisman PI. In vitro and in vivo degradation of bioabsorbable PLLA spinal fusion cages. J Biomed Mater Res. 2002;63(6):752-9. doi: 10.1002/jbm.10466.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1141-8. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-04.
- van Dijk M, Smit TH, Sugihara S, Burger EH, Wuisman PI. The effect of cage stiffness on the rate of lumbar interbody fusion: an in vivo model using poly(l-lactic Acid) and titanium cages. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Apr 1;27(7):682-8. doi: 10.1097/00007632-200204010-00003.
- Toth JM, Estes BT, Wang M, Seim HB 3rd, Scifert JL, Turner AS, Cornwall GB. Evaluation of 70/30 poly (L-lactide-co-D,L-lactide) for use as a resorbable interbody fusion cage. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):423-32. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0423.
- Toth JM, Wang M, Scifert JL, Cornwall GB, Estes BT, Seim HB 3rd, Turner AS. Evaluation of 70/30 D,L-PLa for use as a resorbable interbody fusion cage. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1131-40. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-03.
- Vaccaro AR, Robbins MM, Madigan L, Albert TJ, Smith W, Hilibrand AS. Early findings in a pilot study of anterior cervical fusion in which bioabsorbable interbody spacers were used in the treatment of cervical degenerative disease. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E7. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.8.
- Lippman CR, Hajjar M, Abshire B, Martin G, Engelman RW, Cahill DW. Cervical spine fusion with bioabsorbable cages. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E4. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.5.
- Krijnen MR, Smit TH, Strijkers GJ, Nicolay K, Pouwels PJ, Wuisman PI. The use of high-resolution magnetic resonance imaging for monitoring interbody fusion and bioabsorbable cages: an ex vivo pilot study. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E3. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.4.
- Robbins MM, Vaccaro AR, Madigan L. The use of bioabsorbable implants in spine surgery. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E1. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
研究完成
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2004年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2004年10月29日
首次发布 (估计)
2004年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月9日
最后验证
2005年3月1日
更多信息
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