Lumbal Interbody Fusion ved å bruke Telamon® Peek™ versus Telamon® Hydrosorb™ Fusion-enheten
9. februar 2018 oppdatert av: Medtronic Spinal and Biologics
Lumbal Interbody Fusion ved å bruke Telamon® Peek™ versus Telamon® Hydrosorb™ Fusion Device - En prospektiv, randomisert kontrollert studie for å vurdere kirurgiske og kliniske resultater
Lumbal spinal fusjon utføres vanligvis som en "siste utvei" hos pasienter med kroniske korsryggsmerter forårsaket av degenerative forandringer og ustabilitet i ryggraden.
Målet med denne studien er å sammenligne to fusjonsenheter, som brukes i spinalkirurgi for å fremme fusjonen av to lumbale ryggvirvler.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal spinal fusjon utføres vanligvis som en "siste utvei" hos pasienter med kroniske korsryggsmerter forårsaket av degenerative forandringer og ustabilitet i ryggraden. Den kirurgiske behandlingen innebærer fjerning av en mellomvirvelskive, og deretter forening av de to tilstøtende mellomvirvellegemene, slik at det dannes en beinforbindelse innen tid etter operasjonen. Lumbal spinal fusjon utføres med økende frekvens. Mange mellomkroppsfusjonsmetoder er beskrevet. De siste årene er det utviklet flere typer fusjonsmerder. Disse burene er laget av forskjellige materialer: titan, rustfritt stål, karbonfiber eller polyetyletylketon (Peek). Fusjonsbur har blitt raskt integrert i ortopedisk praksis.
Til dags dato er det ikke utført studier som sammenligner effekten av ikke-resorberbare og bioresorberbare fusjonsburenheter. I denne studien sammenlignes de kirurgiske og kliniske resultatene av pasienter med degenerative lumbale ryggradslidelser som gjennomgår lumbal fusjon med et ikke-resorberbart versus et bioresorberbart fusjonsbur. Pasienter med lumbale ryggradslidelser vil bli rekruttert fra flere europeiske sentre og tilfeldig allokert til en av de to intervensjonsgruppene. I begge behandlingsgruppene utføres lumbal spinalfusjon ved bruk av en standardisert teknikk.
Pasientene vil bli evaluert i løpet av to år postoperativt. I løpet av denne oppfølgingsperioden vil det kliniske resultatet og fusjonsparametere bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
102
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, NL-1081HV
- VU University Medical Center
-
Leiden, Nederland, NL- 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland, 06112 Halle
- BG Unfallklinik Halle, Klinik für Neurochirurgie
-
Rostock, Tyskland, 18057 Rostock
- Universität Rostock, Neurochirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn, alder mellom 18 og 70 år
- Kroniske smerter i korsryggen (> 3 måneder) med eller uten smerter i beina, men ingen tegn til motorisk tap
- Basert på klinisk historie, fysisk undersøkelse og radiografiske tegn, smerte tolket som å komme fra L4-L5 eller L5-S1
- Symptomer resistente mot konservativ behandling i minst 3 måneder
- Bevis på degenerative endringer ved L4-L5 eller L5-S1 (spondylose) på vanlig røntgenbilder og/eller CT-skanning og/eller MR. Patologien bør være dominerende på ett nivå.
- Single-level Posterior Lumbal Interbody Fusion-kirurgi (PLIF) er indikert av ryggradskirurgen
- Ytterligere posterior fiksering er obligatorisk
- Bruk av autograft av hoftekammen er mulig
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lumbal spinal fusjon
- All annen tidligere ryggmargsoperasjon bortsett fra vellykket fjerning av en diskusprolaps mer enn 2 år før inn i studien
- Symptomatisk degenerativ skivelidelse på mer enn ett lumbalnivå
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av den toårige studien
- Pågående psykiatrisk sykdom
- Bevis på alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene
- Manglende evne til å gå selvstendig
- Andre indikasjoner enn degenerative ryggradslidelser, inkludert en metabolsk bensykdom, osteoporose, infeksjon, gammelt brudd, inflammatorisk prosess eller neoplasma
- Åpenbart smertefulle og invalidiserende leddgikt hofteledd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Klinisk utfall
|
|
Ervervet fusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet og komplikasjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: P.I.J.M. Wuisman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vaccaro AR, Singh K, Haid R, Kitchel S, Wuisman P, Taylor W, Branch C, Garfin S. The use of bioabsorbable implants in the spine. Spine J. 2003 May-Jun;3(3):227-37. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00412-6.
- Tunc DC, van Dijk M, Smit T, Higham P, Burger E, Wuisman P. Three-year follow-up of bioabsorbable PLLA cages for lumbar interbody fusion: in vitro and in vivo degradation. Adv Exp Med Biol. 2004;553:243-55. doi: 10.1007/978-0-306-48584-8_19. No abstract available.
- Smit TH, Muller R, van Dijk M, Wuisman PI. Changes in bone architecture during spinal fusion: three years follow-up and the role of cage stiffness. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 15;28(16):1802-8; discussion 1809. doi: 10.1097/01.BRS.0000083285.09184.7A.
- van Dijk M, Smit TH, Arnoe MF, Burger EH, Wuisman PI. The use of poly-L-lactic acid in lumbar interbody cages: design and biomechanical evaluation in vitro. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):34-40. doi: 10.1007/s00586-002-0458-y. Epub 2002 Sep 6.
- van Dijk M, Smit TH, Burger EH, Wuisman PI. Bioabsorbable poly-L-lactic acid cages for lumbar interbody fusion: three-year follow-up radiographic, histologic, and histomorphometric analysis in goats. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 1;27(23):2706-14. doi: 10.1097/00007632-200212010-00010.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):433-9. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0433.
- van Dijk M, Tunc DC, Smit TH, Higham P, Burger EH, Wuisman PI. In vitro and in vivo degradation of bioabsorbable PLLA spinal fusion cages. J Biomed Mater Res. 2002;63(6):752-9. doi: 10.1002/jbm.10466.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1141-8. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-04.
- van Dijk M, Smit TH, Sugihara S, Burger EH, Wuisman PI. The effect of cage stiffness on the rate of lumbar interbody fusion: an in vivo model using poly(l-lactic Acid) and titanium cages. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Apr 1;27(7):682-8. doi: 10.1097/00007632-200204010-00003.
- Toth JM, Estes BT, Wang M, Seim HB 3rd, Scifert JL, Turner AS, Cornwall GB. Evaluation of 70/30 poly (L-lactide-co-D,L-lactide) for use as a resorbable interbody fusion cage. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):423-32. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0423.
- Toth JM, Wang M, Scifert JL, Cornwall GB, Estes BT, Seim HB 3rd, Turner AS. Evaluation of 70/30 D,L-PLa for use as a resorbable interbody fusion cage. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1131-40. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-03.
- Vaccaro AR, Robbins MM, Madigan L, Albert TJ, Smith W, Hilibrand AS. Early findings in a pilot study of anterior cervical fusion in which bioabsorbable interbody spacers were used in the treatment of cervical degenerative disease. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E7. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.8.
- Lippman CR, Hajjar M, Abshire B, Martin G, Engelman RW, Cahill DW. Cervical spine fusion with bioabsorbable cages. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E4. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.5.
- Krijnen MR, Smit TH, Strijkers GJ, Nicolay K, Pouwels PJ, Wuisman PI. The use of high-resolution magnetic resonance imaging for monitoring interbody fusion and bioabsorbable cages: an ex vivo pilot study. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E3. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.4.
- Robbins MM, Vaccaro AR, Madigan L. The use of bioabsorbable implants in spine surgery. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E1. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Studiet fullført
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2004
Først lagt ut (ANSLAG)
1. november 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2018
Sist bekreftet
1. mars 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL04-90
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .