Fusión intersomática lumbar con el dispositivo de fusión Telamon® Peek™ versus Telamon® Hydrosorb™
9 de febrero de 2018 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
Fusión intersomática lumbar con el dispositivo de fusión Telamon® Peek™ versus Telamon® Hydrosorb™: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar los resultados quirúrgicos y clínicos
La fusión espinal lumbar se realiza comúnmente como "último recurso" en pacientes con dolor lumbar crónico causado por cambios degenerativos e inestabilidad de la columna.
El objetivo de este estudio es comparar dos dispositivos de fusión, que se utilizan en cirugía de columna para promover la fusión de dos vértebras lumbares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fusión espinal lumbar se realiza comúnmente como "último recurso" en pacientes con dolor lumbar crónico causado por cambios degenerativos e inestabilidad de la columna. El tratamiento quirúrgico implica la extirpación de un disco intervertebral y, posteriormente, la unión de los dos cuerpos intervertebrales adyacentes, de manera que se forma una conexión ósea dentro del tiempo después de la cirugía. La fusión espinal lumbar se realiza cada vez con mayor frecuencia. Se han descrito muchos métodos de fusión intersomática. En los últimos años, se han desarrollado varios tipos de jaulas de fusión. Estas jaulas están fabricadas en varios materiales: titanio, acero inoxidable, fibra de carbono o polietilencetona (Peek). Las jaulas de fusión se han integrado rápidamente en la práctica ortopédica.
Hasta la fecha, no se han realizado estudios que comparen la eficacia de los dispositivos de jaula de fusión biorreabsorbibles y no reabsorbibles. En este estudio se comparan los resultados quirúrgicos y clínicos de pacientes con trastornos degenerativos de la columna lumbar que se someten a una fusión lumbar con una caja de fusión no reabsorbible versus una biorreabsorbible. Los pacientes con trastornos de la columna lumbar serán reclutados de varios centros europeos y asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención. En ambos grupos de tratamiento, la fusión espinal lumbar se realiza utilizando una técnica estandarizada.
Los pacientes serán evaluados durante dos años después de la operación. Durante este período de seguimiento, se evaluarán el resultado clínico y los parámetros de fusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Halle, Alemania, 06112 Halle
- BG Unfallklinik Halle, Klinik für Neurochirurgie
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Rostock, Alemania, 18057 Rostock
- Universität Rostock, Neurochirurgie
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Amsterdam, Países Bajos, NL-1081HV
- VU University Medical Center
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Leiden, Países Bajos, NL- 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos, edad entre 18 y 70 años
- Dolor lumbar crónico (> 3 meses) con o sin dolor en las piernas pero sin signos de pérdida motora
- Con base en la historia clínica, el examen físico y los signos radiográficos, el dolor se interpretó como proveniente de L4-L5 o L5-S1
- Síntomas refractarios al tratamiento conservador durante al menos 3 meses
- Evidencia de cambios degenerativos en L4-L5 o L5-S1 (espondilosis) en radiografías simples y/o tomografía computarizada y/o resonancia magnética. La patología debe ser predominante en un nivel.
- La cirugía de fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) de un solo nivel está indicada por el cirujano de columna
- La fijación posterior adicional es obligatoria
- Es posible el uso de autoinjerto de la cresta ilíaca
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fusión espinal lumbar previa
- Todas las demás cirugías espinales previas, excepto la extirpación exitosa de una hernia de disco más de 2 años antes de ingresar al estudio
- Trastorno degenerativo del disco sintomático en más de un nivel lumbar
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante los dos años del estudio
- Enfermedad psiquiátrica en curso
- Evidencia de abuso de alcohol y/o drogas
- Incapacidad para completar los cuestionarios.
- Incapacidad para caminar de forma independiente.
- Otras indicaciones además de los trastornos degenerativos de la columna, incluida una enfermedad ósea metabólica, osteoporosis, infección, fractura antigua, proceso inflamatorio o neoplasia
- Artritis de la cadera obviamente dolorosas e incapacitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
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Resultado clínico
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Fusión adquirida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad y complicaciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: P.I.J.M. Wuisman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vaccaro AR, Singh K, Haid R, Kitchel S, Wuisman P, Taylor W, Branch C, Garfin S. The use of bioabsorbable implants in the spine. Spine J. 2003 May-Jun;3(3):227-37. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00412-6.
- Tunc DC, van Dijk M, Smit T, Higham P, Burger E, Wuisman P. Three-year follow-up of bioabsorbable PLLA cages for lumbar interbody fusion: in vitro and in vivo degradation. Adv Exp Med Biol. 2004;553:243-55. doi: 10.1007/978-0-306-48584-8_19. No abstract available.
- Smit TH, Muller R, van Dijk M, Wuisman PI. Changes in bone architecture during spinal fusion: three years follow-up and the role of cage stiffness. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 15;28(16):1802-8; discussion 1809. doi: 10.1097/01.BRS.0000083285.09184.7A.
- van Dijk M, Smit TH, Arnoe MF, Burger EH, Wuisman PI. The use of poly-L-lactic acid in lumbar interbody cages: design and biomechanical evaluation in vitro. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):34-40. doi: 10.1007/s00586-002-0458-y. Epub 2002 Sep 6.
- van Dijk M, Smit TH, Burger EH, Wuisman PI. Bioabsorbable poly-L-lactic acid cages for lumbar interbody fusion: three-year follow-up radiographic, histologic, and histomorphometric analysis in goats. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 1;27(23):2706-14. doi: 10.1097/00007632-200212010-00010.
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- van Dijk M, Tunc DC, Smit TH, Higham P, Burger EH, Wuisman PI. In vitro and in vivo degradation of bioabsorbable PLLA spinal fusion cages. J Biomed Mater Res. 2002;63(6):752-9. doi: 10.1002/jbm.10466.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1141-8. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-04.
- van Dijk M, Smit TH, Sugihara S, Burger EH, Wuisman PI. The effect of cage stiffness on the rate of lumbar interbody fusion: an in vivo model using poly(l-lactic Acid) and titanium cages. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Apr 1;27(7):682-8. doi: 10.1097/00007632-200204010-00003.
- Toth JM, Estes BT, Wang M, Seim HB 3rd, Scifert JL, Turner AS, Cornwall GB. Evaluation of 70/30 poly (L-lactide-co-D,L-lactide) for use as a resorbable interbody fusion cage. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):423-32. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0423.
- Toth JM, Wang M, Scifert JL, Cornwall GB, Estes BT, Seim HB 3rd, Turner AS. Evaluation of 70/30 D,L-PLa for use as a resorbable interbody fusion cage. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1131-40. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-03.
- Vaccaro AR, Robbins MM, Madigan L, Albert TJ, Smith W, Hilibrand AS. Early findings in a pilot study of anterior cervical fusion in which bioabsorbable interbody spacers were used in the treatment of cervical degenerative disease. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E7. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.8.
- Lippman CR, Hajjar M, Abshire B, Martin G, Engelman RW, Cahill DW. Cervical spine fusion with bioabsorbable cages. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E4. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.5.
- Krijnen MR, Smit TH, Strijkers GJ, Nicolay K, Pouwels PJ, Wuisman PI. The use of high-resolution magnetic resonance imaging for monitoring interbody fusion and bioabsorbable cages: an ex vivo pilot study. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E3. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.4.
- Robbins MM, Vaccaro AR, Madigan L. The use of bioabsorbable implants in spine surgery. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E1. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL04-90
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