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Fusione intersomatica lombare utilizzando Telamon® Peek™ rispetto al dispositivo di fusione Telamon® Hydrosorb™

9 febbraio 2018 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics

Fusione intersomatica lombare utilizzando Telamon® Peek™ rispetto al dispositivo di fusione Telamon® Hydrosorb™: uno studio prospettico controllato randomizzato per valutare i risultati chirurgici e clinici

La fusione spinale lombare viene comunemente eseguita come "ultima risorsa" nei pazienti con lombalgia cronica causata da alterazioni degenerative e instabilità della colonna vertebrale. Lo scopo di questo studio è confrontare due dispositivi di fusione, che vengono utilizzati nella chirurgia spinale per promuovere la fusione di due vertebre lombari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fusione spinale lombare viene comunemente eseguita come "ultima risorsa" nei pazienti con lombalgia cronica causata da alterazioni degenerative e instabilità della colonna vertebrale. Il trattamento chirurgico prevede la rimozione di un disco intervertebrale, e successivamente l'unione dei due corpi intervertebrali adiacenti, in modo tale che una connessione ossea si formi nel tempo dopo l'intervento. La fusione spinale lombare viene eseguita con frequenza crescente. Sono stati descritti molti metodi di fusione intersomatica. Negli ultimi anni sono stati sviluppati diversi tipi di gabbie di fusione. Queste gabbie sono realizzate in vari materiali: titanio, acciaio inossidabile, fibra di carbonio o polietiletilchetone (Peek). Le gabbie di fusione sono state rapidamente integrate nella pratica ortopedica.

Ad oggi, non sono stati condotti studi che mettano a confronto l'efficacia dei dispositivi fusion cage non riassorbibili e bioriassorbibili. In questo studio vengono confrontati i risultati chirurgici e clinici di pazienti con disturbi degenerativi della colonna vertebrale lombare sottoposti a fusione lombare con una gabbia di fusione non riassorbibile rispetto a una gabbia di fusione bioriassorbibile. I pazienti con disturbi della colonna vertebrale lombare saranno reclutati da diversi centri europei e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento. In entrambi i gruppi di trattamento la fusione spinale lombare viene eseguita utilizzando una tecnica standardizzata.

I pazienti saranno valutati per due anni dopo l'intervento. Durante questo periodo di follow-up, verranno valutati l'esito clinico e i parametri di fusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Halle, Germania, 06112 Halle
        • BG Unfallklinik Halle, Klinik für Neurochirurgie
      • Rostock, Germania, 18057 Rostock
        • Universität Rostock, Neurochirurgie
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, NL-1081HV
        • VU University Medical Center
      • Leiden, Olanda, NL- 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi, età compresa tra 18 e 70 anni
  • Lombalgia cronica (> 3 mesi) con o senza dolore alle gambe ma nessun segno di perdita motoria
  • In base alla storia clinica, all'esame obiettivo e ai segni radiografici, dolore interpretato come proveniente da L4-L5 o L5-S1
  • Sintomi refrattari al trattamento conservativo da almeno 3 mesi
  • Evidenza di alterazioni degenerative a L4-L5 o L5-S1 (spondilosi) su radiografie standard e/o TAC e/o risonanza magnetica. La patologia dovrebbe essere predominante su un livello.
  • La chirurgia di fusione intersomatica lombare posteriore a livello singolo (PLIF) è indicata dal chirurgo della colonna vertebrale
  • È obbligatoria un'ulteriore fissazione posteriore
  • È possibile l'uso dell'innesto autologo della cresta iliaca
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente fusione spinale lombare
  • Tutti gli altri precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale ad eccezione della rimozione riuscita di un'ernia del disco più di 2 anni prima di entrare nello studio
  • Discopatia degenerativa sintomatica a più di un livello lombare
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante i due anni di studio
  • Malattia psichiatrica in atto
  • Prova di abuso di alcol e/o droghe
  • Impossibilità di completare i questionari
  • Incapacità di camminare autonomamente
  • Altre indicazioni rispetto ai disturbi degenerativi della colonna vertebrale, tra cui una malattia metabolica ossea, osteoporosi, infezione, vecchia frattura, processo infiammatorio o neoplasia
  • Articolazioni dell'anca artritiche dolorose e invalidanti evidenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Esito clinico
Fusione acquisita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza e complicazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Investigatori

  • Investigatore principale: P.I.J.M. Wuisman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento dello studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2004

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL04-90

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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