Lumbale interlichaamfusie met behulp van het Telamon® Peek™ versus het Telamon® Hydrosorb™ Fusion-apparaat
9 februari 2018 bijgewerkt door: Medtronic Spinal and Biologics
Lumbale interlichaamfusie met behulp van de Telamon® Peek™ versus de Telamon® Hydrosorb™-fusie-inrichting - een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om chirurgische en klinische resultaten te beoordelen
Lumbale spinale fusie wordt vaak uitgevoerd als "laatste redmiddel" bij patiënten met chronische lage rugpijn veroorzaakt door degeneratieve veranderingen en instabiliteit van de wervelkolom.
Het doel van deze studie is om twee fusie-apparaten te vergelijken, die worden gebruikt bij spinale chirurgie om de fusie van twee lendenwervels te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale spinale fusie wordt vaak uitgevoerd als "laatste redmiddel" bij patiënten met chronische lage rugpijn veroorzaakt door degeneratieve veranderingen en instabiliteit van de wervelkolom. De chirurgische behandeling omvat het verwijderen van een tussenwervelschijf en vervolgens het samenvoegen van de twee aangrenzende tussenwervellichamen, zodat er binnen de tijd na de operatie een benige verbinding ontstaat. Lumbale spinale fusie wordt steeds vaker uitgevoerd. Er zijn veel methoden voor fusie tussen lichamen beschreven. In de afgelopen jaren zijn er verschillende soorten fusiekooien ontwikkeld. Deze kooien zijn gemaakt van verschillende materialen: titanium, roestvrij staal, koolstofvezel of polyethylethylketon (Peek). Fusion-kooien zijn snel geïntegreerd in de orthopedische praktijk.
Tot op heden zijn er geen onderzoeken uitgevoerd die de werkzaamheid van niet-resorbeerbare en bioresorbeerbare fusiekooi-apparaten vergelijken. In deze studie worden de chirurgische en klinische resultaten vergeleken van patiënten met degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom die een lumbale fusie ondergaan met een niet-resorbeerbare versus een bioresorbeerbare fusiekooi. Patiënten met lumbale spinale aandoeningen zullen worden gerekruteerd uit verschillende Europese centra en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee interventiegroepen. In beide behandelingsgroepen wordt lumbale spinale fusie uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerde techniek.
Patiënten zullen gedurende twee jaar na de operatie worden geëvalueerd. Tijdens deze follow-upperiode zullen de klinische uitkomst en fusieparameters worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
102
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Halle, Duitsland, 06112 Halle
- BG Unfallklinik Halle, Klinik für Neurochirurgie
-
Rostock, Duitsland, 18057 Rostock
- Universität Rostock, Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, NL-1081HV
- VU University Medical Center
-
Leiden, Nederland, NL- 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten, leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Chronische lage rugpijn (> 3 maanden) met of zonder beenpijn maar geen tekenen van motorisch verlies
- Gebaseerd op klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiografische tekenen, pijn geïnterpreteerd als afkomstig van L4-L5 of L5-S1
- Symptomen die ongevoelig zijn voor conservatieve behandeling gedurende ten minste 3 maanden
- Bewijs van degeneratieve veranderingen op L4-L5 of L5-S1 (spondylose) op gewone röntgenfoto's en/of CT-scan en/of MRI. De pathologie moet op één niveau overheersen.
- Posterior Lumbale Interbody Fusion-chirurgie (PLIF) op één niveau wordt geïndiceerd door de wervelkolomchirurg
- Aanvullende posterieure fixatie is verplicht
- Het gebruik van een autotransplantaat van de crista iliaca is mogelijk
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere lumbale spinale fusie
- Alle andere eerdere operaties aan de wervelkolom, behalve de succesvolle verwijdering van een hernia meer dan 2 jaar voor deelname aan het onderzoek
- Symptomatische degeneratieve schijfaandoening op meer dan één lumbaal niveau
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de tweejarige studie
- Aanhoudende psychiatrische ziekte
- Bewijs van alcohol- en/of drugsmisbruik
- Onvermogen om de vragenlijsten in te vullen
- Onvermogen om zelfstandig te lopen
- Andere indicaties dan degeneratieve spinale aandoeningen, waaronder een metabole botziekte, osteoporose, infectie, oude breuk, ontstekingsproces of neoplasma
- Voor de hand liggende pijnlijke en invaliderende artritische heupgewrichten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Medisch resultaat
|
|
Verworven fusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veiligheid en complicaties
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: P.I.J.M. Wuisman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vaccaro AR, Singh K, Haid R, Kitchel S, Wuisman P, Taylor W, Branch C, Garfin S. The use of bioabsorbable implants in the spine. Spine J. 2003 May-Jun;3(3):227-37. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00412-6.
- Tunc DC, van Dijk M, Smit T, Higham P, Burger E, Wuisman P. Three-year follow-up of bioabsorbable PLLA cages for lumbar interbody fusion: in vitro and in vivo degradation. Adv Exp Med Biol. 2004;553:243-55. doi: 10.1007/978-0-306-48584-8_19. No abstract available.
- Smit TH, Muller R, van Dijk M, Wuisman PI. Changes in bone architecture during spinal fusion: three years follow-up and the role of cage stiffness. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 15;28(16):1802-8; discussion 1809. doi: 10.1097/01.BRS.0000083285.09184.7A.
- van Dijk M, Smit TH, Arnoe MF, Burger EH, Wuisman PI. The use of poly-L-lactic acid in lumbar interbody cages: design and biomechanical evaluation in vitro. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):34-40. doi: 10.1007/s00586-002-0458-y. Epub 2002 Sep 6.
- van Dijk M, Smit TH, Burger EH, Wuisman PI. Bioabsorbable poly-L-lactic acid cages for lumbar interbody fusion: three-year follow-up radiographic, histologic, and histomorphometric analysis in goats. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 1;27(23):2706-14. doi: 10.1097/00007632-200212010-00010.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):433-9. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0433.
- van Dijk M, Tunc DC, Smit TH, Higham P, Burger EH, Wuisman PI. In vitro and in vivo degradation of bioabsorbable PLLA spinal fusion cages. J Biomed Mater Res. 2002;63(6):752-9. doi: 10.1002/jbm.10466.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1141-8. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-04.
- van Dijk M, Smit TH, Sugihara S, Burger EH, Wuisman PI. The effect of cage stiffness on the rate of lumbar interbody fusion: an in vivo model using poly(l-lactic Acid) and titanium cages. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Apr 1;27(7):682-8. doi: 10.1097/00007632-200204010-00003.
- Toth JM, Estes BT, Wang M, Seim HB 3rd, Scifert JL, Turner AS, Cornwall GB. Evaluation of 70/30 poly (L-lactide-co-D,L-lactide) for use as a resorbable interbody fusion cage. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):423-32. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0423.
- Toth JM, Wang M, Scifert JL, Cornwall GB, Estes BT, Seim HB 3rd, Turner AS. Evaluation of 70/30 D,L-PLa for use as a resorbable interbody fusion cage. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1131-40. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-03.
- Vaccaro AR, Robbins MM, Madigan L, Albert TJ, Smith W, Hilibrand AS. Early findings in a pilot study of anterior cervical fusion in which bioabsorbable interbody spacers were used in the treatment of cervical degenerative disease. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E7. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.8.
- Lippman CR, Hajjar M, Abshire B, Martin G, Engelman RW, Cahill DW. Cervical spine fusion with bioabsorbable cages. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E4. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.5.
- Krijnen MR, Smit TH, Strijkers GJ, Nicolay K, Pouwels PJ, Wuisman PI. The use of high-resolution magnetic resonance imaging for monitoring interbody fusion and bioabsorbable cages: an ex vivo pilot study. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E3. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.4.
- Robbins MM, Vaccaro AR, Madigan L. The use of bioabsorbable implants in spine surgery. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E1. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Studie voltooiing
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2004
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 november 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL04-90
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .