Fusão intersomática lombar usando o dispositivo de fusão Telamon® Peek™ Versus the Telamon® Hydrosorb™
9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
Fusão Intersomática Lombar Usando o Telamon® Peek™ Versus The Telamon® Hydrosorb™ Fusion Device - Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado Para Avaliar Resultados Cirúrgicos e Clínicos
A fusão da coluna lombar é comumente realizada como "último recurso" em pacientes com dor lombar crônica causada por alterações degenerativas e instabilidade da coluna vertebral.
O objetivo deste estudo é comparar dois dispositivos de fusão, que são utilizados em cirurgia da coluna vertebral, a fim de promover a fusão de duas vértebras lombares.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fusão da coluna lombar é comumente realizada como "último recurso" em pacientes com dor lombar crônica causada por alterações degenerativas e instabilidade da coluna vertebral. O tratamento cirúrgico envolve a remoção de um disco intervertebral e, posteriormente, a união dos dois corpos intervertebrais adjacentes, de modo que uma conexão óssea seja formada dentro do tempo após a cirurgia. A fusão da coluna lombar está sendo realizada com frequência crescente. Muitos métodos de fusão intercorporal foram descritos. Nos últimos anos, vários tipos de gaiolas de fusão foram desenvolvidos. Essas gaiolas são feitas de vários materiais: titânio, aço inoxidável, fibra de carbono ou polietiletilcetona (Peek). As gaiolas de fusão foram rapidamente integradas à prática ortopédica.
Até o momento, não foram realizados estudos que comparassem a eficácia dos dispositivos de gaiola de fusão não reabsorvíveis e biorreabsorvíveis. Neste estudo, os resultados cirúrgicos e clínicos são comparados de pacientes com distúrbios degenerativos da coluna lombar submetidos à fusão lombar com uma gaiola de fusão não reabsorvível versus bioabsorvível. Os pacientes com distúrbios da coluna lombar serão recrutados em vários centros europeus e alocados aleatoriamente para um dos dois grupos de intervenção. Em ambos os grupos de tratamento, a fusão da coluna lombar é realizada usando uma técnica padronizada.
Os pacientes serão avaliados durante dois anos de pós-operatório. Durante este período de acompanhamento, o resultado clínico e os parâmetros de fusão serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
102
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Halle, Alemanha, 06112 Halle
- BG Unfallklinik Halle, Klinik für Neurochirurgie
-
Rostock, Alemanha, 18057 Rostock
- Universität Rostock, Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, NL-1081HV
- VU University Medical Center
-
Leiden, Holanda, NL- 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos, idade entre 18 e 70 anos
- Lombalgia crônica (> 3 meses) com ou sem dor nas pernas, mas sem sinais de perda motora
- Com base na história clínica, exame físico e sinais radiográficos, a dor interpretada como proveniente de L4-L5 ou L5-S1
- Sintomas refratários ao tratamento conservador por pelo menos 3 meses
- Evidência de alterações degenerativas em L4-L5 ou L5-S1 (espondilose) em radiografias simples e/ou tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética. A patologia deve ser predominante em um nível.
- A cirurgia de Fusão Intercorporal Lombar Posterior (PLIF) de nível único é indicada pelo cirurgião de coluna
- A fixação posterior adicional é obrigatória
- O uso de autoenxerto da crista ilíaca é possível
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fusão espinhal lombar anterior
- Todas as outras cirurgias anteriores da coluna, exceto para remoção bem-sucedida de uma hérnia de disco mais de 2 anos antes de entrar no estudo
- Distúrbio degenerativo do disco sintomático em mais de um nível lombar
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo de dois anos
- Doença psiquiátrica em curso
- Evidência de abuso de álcool e/ou drogas
- Incapacidade de preencher os questionários
- Incapacidade de andar de forma independente
- Outras indicações além de distúrbios degenerativos da coluna, incluindo doença óssea metabólica, osteoporose, infecção, fratura antiga, processo inflamatório ou neoplasia
- Óbvias articulações artríticas dolorosas e incapacitantes do quadril
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Resultado clínico
|
|
Fusão adquirida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Segurança e complicações
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: P.I.J.M. Wuisman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vaccaro AR, Singh K, Haid R, Kitchel S, Wuisman P, Taylor W, Branch C, Garfin S. The use of bioabsorbable implants in the spine. Spine J. 2003 May-Jun;3(3):227-37. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00412-6.
- Tunc DC, van Dijk M, Smit T, Higham P, Burger E, Wuisman P. Three-year follow-up of bioabsorbable PLLA cages for lumbar interbody fusion: in vitro and in vivo degradation. Adv Exp Med Biol. 2004;553:243-55. doi: 10.1007/978-0-306-48584-8_19. No abstract available.
- Smit TH, Muller R, van Dijk M, Wuisman PI. Changes in bone architecture during spinal fusion: three years follow-up and the role of cage stiffness. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 15;28(16):1802-8; discussion 1809. doi: 10.1097/01.BRS.0000083285.09184.7A.
- van Dijk M, Smit TH, Arnoe MF, Burger EH, Wuisman PI. The use of poly-L-lactic acid in lumbar interbody cages: design and biomechanical evaluation in vitro. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):34-40. doi: 10.1007/s00586-002-0458-y. Epub 2002 Sep 6.
- van Dijk M, Smit TH, Burger EH, Wuisman PI. Bioabsorbable poly-L-lactic acid cages for lumbar interbody fusion: three-year follow-up radiographic, histologic, and histomorphometric analysis in goats. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 1;27(23):2706-14. doi: 10.1097/00007632-200212010-00010.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):433-9. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0433.
- van Dijk M, Tunc DC, Smit TH, Higham P, Burger EH, Wuisman PI. In vitro and in vivo degradation of bioabsorbable PLLA spinal fusion cages. J Biomed Mater Res. 2002;63(6):752-9. doi: 10.1002/jbm.10466.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1141-8. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-04.
- van Dijk M, Smit TH, Sugihara S, Burger EH, Wuisman PI. The effect of cage stiffness on the rate of lumbar interbody fusion: an in vivo model using poly(l-lactic Acid) and titanium cages. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Apr 1;27(7):682-8. doi: 10.1097/00007632-200204010-00003.
- Toth JM, Estes BT, Wang M, Seim HB 3rd, Scifert JL, Turner AS, Cornwall GB. Evaluation of 70/30 poly (L-lactide-co-D,L-lactide) for use as a resorbable interbody fusion cage. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):423-32. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0423.
- Toth JM, Wang M, Scifert JL, Cornwall GB, Estes BT, Seim HB 3rd, Turner AS. Evaluation of 70/30 D,L-PLa for use as a resorbable interbody fusion cage. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1131-40. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-03.
- Vaccaro AR, Robbins MM, Madigan L, Albert TJ, Smith W, Hilibrand AS. Early findings in a pilot study of anterior cervical fusion in which bioabsorbable interbody spacers were used in the treatment of cervical degenerative disease. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E7. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.8.
- Lippman CR, Hajjar M, Abshire B, Martin G, Engelman RW, Cahill DW. Cervical spine fusion with bioabsorbable cages. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E4. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.5.
- Krijnen MR, Smit TH, Strijkers GJ, Nicolay K, Pouwels PJ, Wuisman PI. The use of high-resolution magnetic resonance imaging for monitoring interbody fusion and bioabsorbable cages: an ex vivo pilot study. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E3. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.4.
- Robbins MM, Vaccaro AR, Madigan L. The use of bioabsorbable implants in spine surgery. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E1. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de março de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL04-90
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .