Ágyéki testközi fúzió a Telamon® Peek™ használatával szemben a Telamon® Hydrosorb™ Fusion eszközzel
2018. február 9. frissítette: Medtronic Spinal and Biologics
Lumbális testközi fúzió a Telamon® Peek™ használatával versus a Telamon® Hydrosorb™ Fusion Device – Leendő, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a sebészeti és klinikai eredmények felmérésére
Az ágyéki gerincfúziót általában "végső megoldásként" hajtják végre olyan betegeknél, akik krónikus derékfájásban szenvednek, amelyet degeneratív elváltozások és a gerinc instabilitása okoz.
A tanulmány célja két fúziós eszköz összehasonlítása, amelyeket a gerincsebészetben használnak két ágyéki csigolya összeolvadásának elősegítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ágyéki gerincfúziót általában "végső megoldásként" hajtják végre olyan betegeknél, akik krónikus derékfájásban szenvednek, amelyet degeneratív elváltozások és a gerinc instabilitása okoz. A sebészeti kezelés egy csigolyaközi porckorong eltávolítását, majd a két szomszédos csigolyaközi test egyesülését foglalja magában, így a műtét után egy időn belül csontos kapcsolat jön létre. Az ágyéki gerinc fúziója egyre gyakrabban történik. Számos testközi fúziós módszert leírtak. Az elmúlt években többféle fúziós ketrec került kifejlesztésre. Ezek a ketrecek különféle anyagokból készülnek: titánból, rozsdamentes acélból, szénszálból vagy polietiletilketonból (Peek). A fúziós ketreceket gyorsan integrálták az ortopédiai gyakorlatba.
A mai napig nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek összehasonlították a nem felszívódó és bioreszorbeálódó fúziós ketrec eszközök hatékonyságát. Ebben a vizsgálatban a degeneratív ágyéki gerincbetegségben szenvedő betegek műtéti és klinikai kimenetelét hasonlítják össze, akiknél ágyéki fúziót végeznek nem felszívódó fúziós ketreccel, illetve bioreszorbeálódó fúziós ketreccel. Az ágyéki gerincbetegségben szenvedő betegeket több európai központból toborozzák, és véletlenszerűen osztják be a két beavatkozási csoport egyikébe. Mindkét kezelési csoportban az ágyéki gerinc fúzióját szabványos technikával végezzük.
A betegeket a műtét után két éven keresztül értékelik. Ebben a követési időszakban értékelik a klinikai kimenetelt és a fúziós paramétereket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
102
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, NL-1081HV
- VU University Medical Center
-
Leiden, Hollandia, NL- 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Halle, Németország, 06112 Halle
- BG Unfallklinik Halle, Klinik für Neurochirurgie
-
Rostock, Németország, 18057 Rostock
- Universität Rostock, Neurochirurgie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem, 18 és 70 év közöttiek
- Krónikus deréktáji fájdalom (> 3 hónap) lábfájdalommal vagy anélkül, de a motoros veszteség jelei nélkül
- A klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat és a radiográfiai jelek alapján a fájdalom az L4-L5-ből vagy az L5-S1-ből eredőként értelmezhető
- A tünetek legalább 3 hónapig ellenállnak a konzervatív kezelésnek
- Az L4-L5 vagy L5-S1 (spondylosis) degeneratív elváltozásainak bizonyítéka sima röntgenfelvételeken és/vagy CT-vizsgálaton és/vagy MRI-n. A patológiának egy szinten kell uralkodnia.
- Az egyszintű hátsó lumbalis interbody fúziós műtétet (PLIF) a gerincsebész jelzi
- További hátsó rögzítés kötelező
- A csípőtaréj autograftjának alkalmazása lehetséges
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ágyéki gerinc fúzió
- Minden más korábbi gerincműtét, kivéve a porckorongsérv sikeres eltávolítását több mint 2 évvel a vizsgálatba való belépés előtt
- Tünetekkel járó degeneratív porckorong rendellenesség egynél több ágyéki szinten
- Terhesség vagy terhességi szándék a kétéves vizsgálat során
- Folyamatos pszichiátriai betegség
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka
- A kérdőívek kitöltésének képtelensége
- Képtelenség önállóan járni
- Egyéb javallatok, mint degeneratív gerincbetegségek, beleértve a metabolikus csontbetegséget, csontritkulást, fertőzést, régi törést, gyulladásos folyamatot vagy daganatot
- Nyilvánvalóan fájdalmas és mozgássérült ízületi csípőízületek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Klinikai eredmény
|
|
Szerzett fúzió
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Biztonság és komplikációk
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: P.I.J.M. Wuisman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vaccaro AR, Singh K, Haid R, Kitchel S, Wuisman P, Taylor W, Branch C, Garfin S. The use of bioabsorbable implants in the spine. Spine J. 2003 May-Jun;3(3):227-37. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00412-6.
- Tunc DC, van Dijk M, Smit T, Higham P, Burger E, Wuisman P. Three-year follow-up of bioabsorbable PLLA cages for lumbar interbody fusion: in vitro and in vivo degradation. Adv Exp Med Biol. 2004;553:243-55. doi: 10.1007/978-0-306-48584-8_19. No abstract available.
- Smit TH, Muller R, van Dijk M, Wuisman PI. Changes in bone architecture during spinal fusion: three years follow-up and the role of cage stiffness. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 15;28(16):1802-8; discussion 1809. doi: 10.1097/01.BRS.0000083285.09184.7A.
- van Dijk M, Smit TH, Arnoe MF, Burger EH, Wuisman PI. The use of poly-L-lactic acid in lumbar interbody cages: design and biomechanical evaluation in vitro. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):34-40. doi: 10.1007/s00586-002-0458-y. Epub 2002 Sep 6.
- van Dijk M, Smit TH, Burger EH, Wuisman PI. Bioabsorbable poly-L-lactic acid cages for lumbar interbody fusion: three-year follow-up radiographic, histologic, and histomorphometric analysis in goats. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 1;27(23):2706-14. doi: 10.1097/00007632-200212010-00010.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):433-9. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0433.
- van Dijk M, Tunc DC, Smit TH, Higham P, Burger EH, Wuisman PI. In vitro and in vivo degradation of bioabsorbable PLLA spinal fusion cages. J Biomed Mater Res. 2002;63(6):752-9. doi: 10.1002/jbm.10466.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1141-8. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-04.
- van Dijk M, Smit TH, Sugihara S, Burger EH, Wuisman PI. The effect of cage stiffness on the rate of lumbar interbody fusion: an in vivo model using poly(l-lactic Acid) and titanium cages. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Apr 1;27(7):682-8. doi: 10.1097/00007632-200204010-00003.
- Toth JM, Estes BT, Wang M, Seim HB 3rd, Scifert JL, Turner AS, Cornwall GB. Evaluation of 70/30 poly (L-lactide-co-D,L-lactide) for use as a resorbable interbody fusion cage. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):423-32. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0423.
- Toth JM, Wang M, Scifert JL, Cornwall GB, Estes BT, Seim HB 3rd, Turner AS. Evaluation of 70/30 D,L-PLa for use as a resorbable interbody fusion cage. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1131-40. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-03.
- Vaccaro AR, Robbins MM, Madigan L, Albert TJ, Smith W, Hilibrand AS. Early findings in a pilot study of anterior cervical fusion in which bioabsorbable interbody spacers were used in the treatment of cervical degenerative disease. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E7. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.8.
- Lippman CR, Hajjar M, Abshire B, Martin G, Engelman RW, Cahill DW. Cervical spine fusion with bioabsorbable cages. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E4. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.5.
- Krijnen MR, Smit TH, Strijkers GJ, Nicolay K, Pouwels PJ, Wuisman PI. The use of high-resolution magnetic resonance imaging for monitoring interbody fusion and bioabsorbable cages: an ex vivo pilot study. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E3. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.4.
- Robbins MM, Vaccaro AR, Madigan L. The use of bioabsorbable implants in spine surgery. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E1. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
A tanulmány befejezése
2006. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. október 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2004. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2005. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL04-90
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Lumbális testközi fúzió
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncBefejezveSpondylolisthesis, 1. fokozat | Degeneratív porckorong betegség ágyékiEgyesült Államok
-
The London Spine CentreIsmeretlenDegeneratív ágyéki spondylolisthesisKanada
-
Zimmer BiometBefejezveDegeneratív porckorong betegségBelgium, Kanada, Franciaország, Németország, Spanyolország, Svédország
-
Rajavithi HospitalRajavithi Biomolecular Research CenterBefejezve
-
InSightecFood and Drug Administration (FDA)ToborzásEpilepsziaEgyesült Államok
-
InSightecAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Tardív diszkinézia | Disztónia | Esszenciális Tremor | Huntington-kór | Wilson-kór | Holmes Tremor | Orofaciális diszkinéziákKanada
-
ExactechMegszűntDegeneratív porckorong betegség | Spondylolisthesis | SzűkületEgyesült Államok
-
InSightecBefejezveGlioma | GlioblasztómaEgyesült Államok
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.MegszűntDegeneratív porckorong betegség | Gerinc ferdülés | SpondylolisthesisEgyesült Államok
-
Integrity Implants Inc.BefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok