Поясничный межтеловой спондилодез с использованием Telamon® Peek™ в сравнении с аппаратом Telamon® Hydrosorb™ Fusion
9 февраля 2018 г. обновлено: Medtronic Spinal and Biologics
Поясничный межтеловой спондилодез с использованием Telamon® Peek™ в сравнении с аппаратом для слияния Telamon® Hydrosorb™ — проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки хирургических и клинических результатов
Поясничный спондилодез обычно выполняется в качестве «последнего средства» у пациентов с хронической болью в пояснице, вызванной дегенеративными изменениями и нестабильностью позвоночника.
Целью данного исследования является сравнение двух устройств для спондилодеза, которые используются в хирургии позвоночника, чтобы способствовать сращению двух поясничных позвонков.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поясничный спондилодез обычно выполняется в качестве «последнего средства» у пациентов с хронической болью в пояснице, вызванной дегенеративными изменениями и нестабильностью позвоночника. Хирургическое лечение заключается в удалении межпозвонкового диска и последующем сращении двух соседних межпозвонковых тел таким образом, чтобы через некоторое время после операции образовалось костное соединение. Поясничный спондилодез выполняется все чаще. Описано множество методов межтелового спондилодеза. В последние годы было разработано несколько типов плавильных клеток. Эти клетки изготавливаются из различных материалов: титана, нержавеющей стали, углеродного волокна или полиэтиленкетона (Peek). Кейджи Fusion быстро интегрировались в ортопедическую практику.
На сегодняшний день не проводилось исследований, в которых бы сравнивалась эффективность нерезорбируемых и биорезорбируемых устройств Fusion Cage. В этом исследовании хирургические и клинические результаты сравниваются у пациентов с дегенеративными заболеваниями поясничного отдела позвоночника, которым проводят поясничный спондилодез с помощью нерезорбируемого и биорезорбируемого фьюжн-кейджа. Пациенты с заболеваниями поясничного отдела позвоночника будут набраны из нескольких европейских центров и случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства. В обеих группах лечения поясничный спондилодез выполняется по стандартной методике.
Пациентов будут оценивать в течение двух лет после операции. В течение этого периода наблюдения будут оцениваться клинический исход и параметры слияния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
102
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Halle, Германия, 06112 Halle
- BG Unfallklinik Halle, Klinik für Neurochirurgie
-
Rostock, Германия, 18057 Rostock
- Universität Rostock, Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, NL-1081HV
- VU University Medical Center
-
Leiden, Нидерланды, NL- 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оба пола, возраст от 18 до 70 лет
- Хроническая боль в пояснице (> 3 месяцев) с болью в ногах или без нее, но без признаков двигательной недостаточности
- На основании анамнеза, физикального осмотра и рентгенологических признаков боль интерпретируется как исходящая из L4-L5 или L5-S1.
- Симптомы, рефрактерные к консервативному лечению в течение не менее 3 мес.
- Признаки дегенеративных изменений в L4-L5 или L5-S1 (спондилез) на обычных рентгенограммах и/или КТ и/или МРТ. Патология должна преобладать на одном уровне.
- Одноуровневая операция заднего поясничного межтелового спондилодеза (PLIF) показана спинальным хирургом.
- Дополнительная задняя фиксация обязательна.
- Возможно использование аутотрансплантата гребня подвздошной кости
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущий поясничный спондилодез
- Все другие предшествующие операции на позвоночнике, за исключением успешного удаления грыжи диска более чем за 2 года до включения в исследование.
- Симптоматическое остеохондроз более чем на одном поясничном уровне
- Беременность или намерение забеременеть в течение двух лет исследования
- Продолжающееся психическое заболевание
- Доказательства злоупотребления алкоголем и/или наркотиками
- Невозможность заполнить анкеты
- Неспособность ходить самостоятельно
- Другие показания, кроме дегенеративных заболеваний позвоночника, включая метаболические заболевания костей, остеопороз, инфекции, старые переломы, воспалительные процессы или новообразования.
- Явные болезненные и инвалидизирующие артриты тазобедренных суставов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Клинический результат
|
|
Приобретенное слияние
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность и осложнения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: P.I.J.M. Wuisman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vaccaro AR, Singh K, Haid R, Kitchel S, Wuisman P, Taylor W, Branch C, Garfin S. The use of bioabsorbable implants in the spine. Spine J. 2003 May-Jun;3(3):227-37. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00412-6.
- Tunc DC, van Dijk M, Smit T, Higham P, Burger E, Wuisman P. Three-year follow-up of bioabsorbable PLLA cages for lumbar interbody fusion: in vitro and in vivo degradation. Adv Exp Med Biol. 2004;553:243-55. doi: 10.1007/978-0-306-48584-8_19. No abstract available.
- Smit TH, Muller R, van Dijk M, Wuisman PI. Changes in bone architecture during spinal fusion: three years follow-up and the role of cage stiffness. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 15;28(16):1802-8; discussion 1809. doi: 10.1097/01.BRS.0000083285.09184.7A.
- van Dijk M, Smit TH, Arnoe MF, Burger EH, Wuisman PI. The use of poly-L-lactic acid in lumbar interbody cages: design and biomechanical evaluation in vitro. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):34-40. doi: 10.1007/s00586-002-0458-y. Epub 2002 Sep 6.
- van Dijk M, Smit TH, Burger EH, Wuisman PI. Bioabsorbable poly-L-lactic acid cages for lumbar interbody fusion: three-year follow-up radiographic, histologic, and histomorphometric analysis in goats. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 1;27(23):2706-14. doi: 10.1097/00007632-200212010-00010.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):433-9. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0433.
- van Dijk M, Tunc DC, Smit TH, Higham P, Burger EH, Wuisman PI. In vitro and in vivo degradation of bioabsorbable PLLA spinal fusion cages. J Biomed Mater Res. 2002;63(6):752-9. doi: 10.1002/jbm.10466.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1141-8. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-04.
- van Dijk M, Smit TH, Sugihara S, Burger EH, Wuisman PI. The effect of cage stiffness on the rate of lumbar interbody fusion: an in vivo model using poly(l-lactic Acid) and titanium cages. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Apr 1;27(7):682-8. doi: 10.1097/00007632-200204010-00003.
- Toth JM, Estes BT, Wang M, Seim HB 3rd, Scifert JL, Turner AS, Cornwall GB. Evaluation of 70/30 poly (L-lactide-co-D,L-lactide) for use as a resorbable interbody fusion cage. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):423-32. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0423.
- Toth JM, Wang M, Scifert JL, Cornwall GB, Estes BT, Seim HB 3rd, Turner AS. Evaluation of 70/30 D,L-PLa for use as a resorbable interbody fusion cage. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1131-40. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-03.
- Vaccaro AR, Robbins MM, Madigan L, Albert TJ, Smith W, Hilibrand AS. Early findings in a pilot study of anterior cervical fusion in which bioabsorbable interbody spacers were used in the treatment of cervical degenerative disease. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E7. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.8.
- Lippman CR, Hajjar M, Abshire B, Martin G, Engelman RW, Cahill DW. Cervical spine fusion with bioabsorbable cages. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E4. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.5.
- Krijnen MR, Smit TH, Strijkers GJ, Nicolay K, Pouwels PJ, Wuisman PI. The use of high-resolution magnetic resonance imaging for monitoring interbody fusion and bioabsorbable cages: an ex vivo pilot study. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E3. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.4.
- Robbins MM, Vaccaro AR, Madigan L. The use of bioabsorbable implants in spine surgery. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E1. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Завершение исследования
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2004 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL04-90
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .