Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumbální mezitělová fúze pomocí Telamon® Peek™ versus Telamon® Hydrosorb™ Fusion Device

9. února 2018 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics

Lumbální mezitělová fúze pomocí zařízení Telamon® Peek™ versus fúzní zařízení Telamon® Hydrosorb™ – prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení chirurgických a klinických výsledků

Lumbální spinální fúze se běžně provádí jako „poslední možnost“ u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad způsobenou degenerativními změnami a nestabilitou páteře. Cílem této studie je porovnat dvě fúzní zařízení, která se používají v chirurgii páteře k podpoře fúze dvou bederních obratlů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lumbální spinální fúze se běžně provádí jako „poslední možnost“ u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad způsobenou degenerativními změnami a nestabilitou páteře. Chirurgická léčba spočívá v odstranění meziobratlové ploténky a následně spojení dvou sousedních meziobratlových těl tak, že se během doby po operaci vytvoří kostěné spojení. Lumbální spinální fúze se provádí stále častěji. Bylo popsáno mnoho metod mezitělové fúze. V posledních letech bylo vyvinuto několik typů fúzních klecí. Tyto klece jsou vyrobeny z různých materiálů: titan, nerezová ocel, uhlíková vlákna nebo polyetyletylketon (Peek). Fúzní klece byly rychle integrovány do ortopedické praxe.

Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by porovnávaly účinnost neresorbovatelných a bioresorbovatelných fúzních klecových zařízení. V této studii jsou chirurgické a klinické výsledky porovnávány u pacientů s degenerativními poruchami bederní páteře, kteří podstoupili lumbální fúzi s neresorbovatelnou versus bioresorbovatelnou fúzní klecí. Pacienti s poruchami bederní páteře budou vybráni z několika evropských center a náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin. V obou léčebných skupinách se lumbální spinální fúze provádí pomocí standardizované techniky.

Pacienti budou hodnoceni během dvou let po operaci. Během tohoto období sledování bude hodnocen klinický výsledek a parametry fúze.

Typ studie

Intervenční

Zápis

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, NL-1081HV
        • VU University Medical Center
      • Leiden, Holandsko, NL- 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Německo
      • Halle, Německo, 06112 Halle
        • BG Unfallklinik Halle, Klinik für Neurochirurgie
      • Rostock, Německo, 18057 Rostock
        • Universität Rostock, Neurochirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví, věk mezi 18 a 70 lety
  • Chronická bolest dolní části zad (> 3 měsíce) s nebo bez bolesti nohou, ale bez známek ztráty motoriky
  • Na základě klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření a rentgenových známek byla bolest interpretována jako vycházející z L4-L5 nebo L5-S1
  • Příznaky refrakterní na konzervativní léčbu po dobu nejméně 3 měsíců
  • Důkaz degenerativních změn v L4-L5 nebo L5-S1 (spondylóza) na prostém rentgenovém snímku a/nebo CT skenu a/nebo MRI. Patologie by měla převládat na jedné úrovni.
  • Chirurg na páteři indikuje jednoúrovňovou posteriorní mezitělovou fúzi (PLIF)
  • Dodatečná zadní fixace je povinná
  • Je možné použít autograft hřebene kyčelního kloubu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí lumbální spinální fúze
  • Všechny ostatní předchozí operace páteře kromě úspěšného odstranění vyhřezlé ploténky více než 2 roky před vstupem do studie
  • Symptomatická degenerativní porucha ploténky na více než jedné bederní úrovni
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během dvouleté studie
  • Pokračující psychiatrické onemocnění
  • Důkazy o zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Neschopnost vyplnit dotazníky
  • Neschopnost samostatné chůze
  • Jiné indikace než degenerativní poruchy páteře včetně metabolického onemocnění kostí, osteoporózy, infekce, staré zlomeniny, zánětlivého procesu nebo novotvaru
  • Zjevně bolestivé a invalidizující artrotické kyčelní klouby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinický výsledek
Získaná fúze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a komplikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: P.I.J.M. Wuisman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Dokončení studie

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2004

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL04-90

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Lumbální mezitělová fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit