Lumbal Interbody Fusion ved hjælp af Telamon® Peek™ versus Telamon® Hydrosorb™ Fusion-enheden
9. februar 2018 opdateret af: Medtronic Spinal and Biologics
Lumbal Interbody Fusion ved hjælp af Telamon® Peek™ versus Telamon® Hydrosorb™ Fusion Device - Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere kirurgiske og kliniske resultater
Lumbal spinal fusion udføres almindeligvis som en "sidste udvej" hos patienter med kroniske lændesmerter forårsaget af degenerative forandringer og ustabilitet i rygsøjlen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to fusionsanordninger, som bruges i rygmarvskirurgi for at fremme fusionen af to lændehvirvler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal spinal fusion udføres almindeligvis som en "sidste udvej" hos patienter med kroniske lændesmerter forårsaget af degenerative forandringer og ustabilitet i rygsøjlen. Den kirurgiske behandling involverer fjernelse af en intervertebral diskus og efterfølgende forening af de to tilstødende intervertebrale legemer, således at der dannes en knogleforbindelse inden for tid efter operationen. Lumbal spinal fusion udføres med stigende frekvens. Mange interbody-fusionsmetoder er blevet beskrevet. I de senere år er der udviklet flere typer fusionsbure. Disse bure er lavet af forskellige materialer: titanium, rustfrit stål, kulfiber eller polyethylethylketon (Peek). Fusionsbure er hurtigt blevet integreret i ortopædisk praksis.
Til dato er der ikke udført undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af ikke-resorberbare og bioresorberbare fusionsburenheder. I denne undersøgelse sammenlignes de kirurgiske og kliniske resultater af patienter med degenerative lumbale rygsøjlelidelser, som gennemgår lumbal fusion med et ikke-resorberbart versus et bioresorberbart fusionsbur. Patienter med lumbale rygmarvslidelser vil blive rekrutteret fra flere europæiske centre og tilfældigt allokeret til en af de to interventionsgrupper. I begge behandlingsgrupper udføres lumbal spinal fusion ved hjælp af en standardiseret teknik.
Patienterne vil blive evalueret to år efter operationen. I løbet af denne opfølgningsperiode vil det kliniske resultat og fusionsparametre blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
102
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn, alder mellem 18 og 70 år
- Kroniske lændesmerter (> 3 måneder) med eller uden bensmerter, men ingen tegn på motorisk tab
- Baseret på klinisk historie, fysisk undersøgelse og radiografiske tegn, tolkes smerte som stammende fra L4-L5 eller L5-S1
- Symptomer, der er modstandsdygtige over for konservativ behandling i mindst 3 måneder
- Bevis for degenerative ændringer ved L4-L5 eller L5-S1 (spondylose) på almindelige røntgenbilleder og/eller CT-scanning og/eller MR. Patologien bør være fremherskende på ét niveau.
- Single-level Posterior Lumbal Interbody Fusion operation (PLIF) er angivet af rygsøjlekirurgen
- Yderligere posterior fiksering er obligatorisk
- Brug af autograft af hoftekammen er mulig
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lumbal spinal fusion
- Alle andre tidligere rygmarvsoperationer undtagen vellykket fjernelse af en diskusprolaps mere end 2 år før ind i undersøgelsen
- Symptomatisk degenerativ diskuslidelse på mere end ét lændeniveau
- Graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af det toårige studie
- Igangværende psykiatrisk sygdom
- Bevis på alkohol- og/eller stofmisbrug
- Manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne
- Manglende evne til at gå selvstændigt
- Andre indikationer end degenerative rygsygdomme, herunder en metabolisk knoglesygdom, osteoporose, infektion, gammel fraktur, inflammatorisk proces eller neoplasma
- Tydelige smertefulde og invaliderende arthritiske hofteled
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Klinisk resultat
|
|
Erhvervet fusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed og komplikationer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: P.I.J.M. Wuisman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vaccaro AR, Singh K, Haid R, Kitchel S, Wuisman P, Taylor W, Branch C, Garfin S. The use of bioabsorbable implants in the spine. Spine J. 2003 May-Jun;3(3):227-37. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00412-6.
- Tunc DC, van Dijk M, Smit T, Higham P, Burger E, Wuisman P. Three-year follow-up of bioabsorbable PLLA cages for lumbar interbody fusion: in vitro and in vivo degradation. Adv Exp Med Biol. 2004;553:243-55. doi: 10.1007/978-0-306-48584-8_19. No abstract available.
- Smit TH, Muller R, van Dijk M, Wuisman PI. Changes in bone architecture during spinal fusion: three years follow-up and the role of cage stiffness. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 15;28(16):1802-8; discussion 1809. doi: 10.1097/01.BRS.0000083285.09184.7A.
- van Dijk M, Smit TH, Arnoe MF, Burger EH, Wuisman PI. The use of poly-L-lactic acid in lumbar interbody cages: design and biomechanical evaluation in vitro. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):34-40. doi: 10.1007/s00586-002-0458-y. Epub 2002 Sep 6.
- van Dijk M, Smit TH, Burger EH, Wuisman PI. Bioabsorbable poly-L-lactic acid cages for lumbar interbody fusion: three-year follow-up radiographic, histologic, and histomorphometric analysis in goats. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 1;27(23):2706-14. doi: 10.1097/00007632-200212010-00010.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):433-9. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0433.
- van Dijk M, Tunc DC, Smit TH, Higham P, Burger EH, Wuisman PI. In vitro and in vivo degradation of bioabsorbable PLLA spinal fusion cages. J Biomed Mater Res. 2002;63(6):752-9. doi: 10.1002/jbm.10466.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1141-8. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-04.
- van Dijk M, Smit TH, Sugihara S, Burger EH, Wuisman PI. The effect of cage stiffness on the rate of lumbar interbody fusion: an in vivo model using poly(l-lactic Acid) and titanium cages. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Apr 1;27(7):682-8. doi: 10.1097/00007632-200204010-00003.
- Toth JM, Estes BT, Wang M, Seim HB 3rd, Scifert JL, Turner AS, Cornwall GB. Evaluation of 70/30 poly (L-lactide-co-D,L-lactide) for use as a resorbable interbody fusion cage. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):423-32. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0423.
- Toth JM, Wang M, Scifert JL, Cornwall GB, Estes BT, Seim HB 3rd, Turner AS. Evaluation of 70/30 D,L-PLa for use as a resorbable interbody fusion cage. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1131-40. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-03.
- Vaccaro AR, Robbins MM, Madigan L, Albert TJ, Smith W, Hilibrand AS. Early findings in a pilot study of anterior cervical fusion in which bioabsorbable interbody spacers were used in the treatment of cervical degenerative disease. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E7. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.8.
- Lippman CR, Hajjar M, Abshire B, Martin G, Engelman RW, Cahill DW. Cervical spine fusion with bioabsorbable cages. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E4. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.5.
- Krijnen MR, Smit TH, Strijkers GJ, Nicolay K, Pouwels PJ, Wuisman PI. The use of high-resolution magnetic resonance imaging for monitoring interbody fusion and bioabsorbable cages: an ex vivo pilot study. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E3. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.4.
- Robbins MM, Vaccaro AR, Madigan L. The use of bioabsorbable implants in spine surgery. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E1. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Studieafslutning
1. maj 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2004
Først opslået (SKØN)
1. november 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2018
Sidst verificeret
1. marts 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL04-90
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Lumbal Interbody Fusion
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesAfsluttetDegenerativ diskussygdom (DDD)Forenede Stater
-
AOSpine North America Research NetworkAfsluttetIstmisk spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Jos M. A. KuijlenRekrutteringDegenerativ spondylolistese | Spondylolytisk spondylolisteseHolland
-
SeaSpine, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetDegeneration af rygsøjlenKina
-
ExactechAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Spondylolistese | StenoseForenede Stater
-
The London Spine CentreUkendtDegenerativ lumbal spondylolisteseCanada
-
Assiut UniversityUkendt
-
Vertebral Technologies, Inc.UkendtRygsmerte | SkolioseForenede Stater
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Spondylolistese | RetrolisteseForenede Stater