Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego za pomocą urządzenia Telamon® Peek™ w porównaniu z urządzeniem Telamon® Hydrosorb™ Fusion

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics

Fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego przy użyciu urządzenia Telamon® Peek™ w porównaniu z urządzeniem Telamon® Hydrosorb™ Fusion — prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę wyników chirurgicznych i klinicznych

Fuzja kręgosłupa lędźwiowego jest powszechnie wykonywana jako „ostatnia deska ratunku” u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża spowodowanym zmianami zwyrodnieniowymi i niestabilnością kręgosłupa. Celem tego badania jest porównanie dwóch urządzeń do zespolenia, które są stosowane w chirurgii kręgosłupa w celu promowania zespolenia dwóch kręgów lędźwiowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fuzja kręgosłupa lędźwiowego jest powszechnie wykonywana jako „ostatnia deska ratunku” u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża spowodowanym zmianami zwyrodnieniowymi i niestabilnością kręgosłupa. Leczenie chirurgiczne polega na usunięciu krążka międzykręgowego, a następnie zrośnięciu dwóch sąsiadujących ze sobą trzonów międzykręgowych w taki sposób, że w czasie po operacji powstaje połączenie kostne. Coraz częściej wykonuje się zespolenie kręgosłupa lędźwiowego. Opisano wiele metod fuzji międzytrzonowej. W ostatnich latach opracowano kilka rodzajów klatek fuzyjnych. Klatki te wykonane są z różnych materiałów: tytanu, stali nierdzewnej, włókna węglowego czy polietyloketonu (Peek). Klatki Fusion zostały szybko włączone do praktyki ortopedycznej.

Do tej pory nie przeprowadzono badań porównujących skuteczność nieresorbowalnych i bioresorbowalnych klatek fuzyjnych. W tym badaniu porównuje się wyniki chirurgiczne i kliniczne pacjentów ze zwyrodnieniowymi schorzeniami kręgosłupa lędźwiowego, którzy przeszli zespolenie lędźwiowe z nieresorbowalną i bioresorbowalną klatką fuzyjną. Pacjenci ze schorzeniami kręgosłupa lędźwiowego będą rekrutowani z kilku europejskich ośrodków i losowo przydzielani do jednej z dwóch grup interwencyjnych. W obu leczonych grupach wykonuje się zespolenie kręgosłupa lędźwiowego przy użyciu wystandaryzowanej techniki.

Pacjenci będą oceniani przez dwa lata po operacji. Podczas tego okresu obserwacji zostaną ocenione wyniki kliniczne i parametry fuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, NL-1081HV
        • VU University Medical Center
      • Leiden, Holandia, NL- 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Niemcy
      • Halle, Niemcy, 06112 Halle
        • BG Unfallklinik Halle, Klinik für Neurochirurgie
      • Rostock, Niemcy, 18057 Rostock
        • Universität Rostock, Neurochirurgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie, wiek od 18 do 70 lat
  • Przewlekły ból krzyża (> 3 miesiące) z bólem nóg lub bez, ale bez oznak utraty motoryki
  • Na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego i objawów radiologicznych ból interpretowany jako pochodzący z L4-L5 lub L5-S1
  • Objawy oporne na leczenie zachowawcze przez co najmniej 3 miesiące
  • Dowody zmian zwyrodnieniowych w L4-L5 lub L5-S1 (spondyloza) na zwykłych radiogramach i/lub tomografii komputerowej i/lub MRI. Patologia powinna dominować na jednym poziomie.
  • Chirurg kręgosłupa zaleca wykonanie jednopoziomowej operacji tylnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa (PLIF).
  • Dodatkowa stabilizacja tylna jest obowiązkowa
  • Możliwe jest zastosowanie autoprzeszczepu grzebienia biodrowego
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia fuzja kręgosłupa lędźwiowego
  • Wszystkie inne wcześniejsze operacje kręgosłupa, z wyjątkiem udanego usunięcia przepukliny dysku ponad 2 lata przed włączeniem do badania
  • Objawowe zaburzenie zwyrodnieniowe dysku na więcej niż jednym poziomie lędźwiowym
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas dwuletniego badania
  • Trwająca choroba psychiczna
  • Dowody na nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Brak możliwości wypełnienia ankiet
  • Niezdolność do samodzielnego chodzenia
  • Wskazania inne niż choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa, w tym metaboliczna choroba kości, osteoporoza, infekcja, stare złamanie, proces zapalny lub nowotwór
  • Oczywiste bolesne i powodujące niepełnosprawność artretyczne stawy biodrowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wynik kliniczny
Nabyta fuzja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i komplikacje

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Śledczy

  • Główny śledczy: P.I.J.M. Wuisman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Ukończenie studiów

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL04-90

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj