Fusion intersomatique lombaire à l'aide du dispositif de fusion Telamon® Peek™ par rapport au dispositif de fusion Telamon® Hydrosorb™
9 février 2018 mis à jour par: Medtronic Spinal and Biologics
Fusion intersomatique lombaire à l'aide du dispositif de fusion Telamon® Peek™ par rapport au dispositif de fusion Telamon® Hydrosorb™ - Un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer les résultats chirurgicaux et cliniques
La fusion vertébrale lombaire est couramment pratiquée en «dernier recours» chez les patients souffrant de lombalgie chronique causée par des changements dégénératifs et une instabilité de la colonne vertébrale.
Le but de cette étude est de comparer deux dispositifs de fusion, qui sont utilisés en chirurgie rachidienne afin de favoriser la fusion de deux vertèbres lombaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fusion vertébrale lombaire est couramment pratiquée en «dernier recours» chez les patients souffrant de lombalgie chronique causée par des changements dégénératifs et une instabilité de la colonne vertébrale. Le traitement chirurgical implique le retrait d'un disque intervertébral, puis l'union des deux corps intervertébraux adjacents, de telle sorte qu'une connexion osseuse se forme dans le temps après la chirurgie. La fusion vertébrale lombaire est pratiquée de plus en plus fréquemment. De nombreuses méthodes de fusion intersomatique ont été décrites. Ces dernières années, plusieurs types de cages de fusion ont été développées. Ces cages sont fabriquées dans divers matériaux : titane, acier inoxydable, fibre de carbone ou polyéthyléthylcétone (Peek). Les cages de fusion ont été rapidement intégrées dans la pratique orthopédique.
À ce jour, aucune étude n'a été menée pour comparer l'efficacité des dispositifs de cage de fusion non résorbables et biorésorbables. Dans cette étude, les résultats chirurgicaux et cliniques sont comparés chez des patients atteints de troubles dégénératifs de la colonne lombaire qui subissent une fusion lombaire avec une cage de fusion non résorbable par rapport à une cage de fusion biorésorbable. Les patients souffrant de troubles de la colonne lombaire seront recrutés dans plusieurs centres européens et répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'intervention. Dans les deux groupes de traitement, la fusion vertébrale lombaire est réalisée à l'aide d'une technique standardisée.
Les patients seront évalués pendant deux ans après l'opération. Au cours de cette période de suivi, les résultats cliniques et les paramètres de fusion seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
102
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Halle, Allemagne, 06112 Halle
- BG Unfallklinik Halle, Klinik für Neurochirurgie
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Rostock, Allemagne, 18057 Rostock
- Universität Rostock, Neurochirurgie
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Amsterdam, Pays-Bas, NL-1081HV
- VU University Medical Center
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Leiden, Pays-Bas, NL- 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes, âgés entre 18 et 70 ans
- Lombalgie chronique (> 3 mois) avec ou sans douleur aux jambes mais aucun signe de perte motrice
- Sur la base des antécédents cliniques, de l'examen physique et des signes radiographiques, la douleur est interprétée comme émanant de L4-L5 ou L5-S1
- Symptômes réfractaires au traitement conservateur depuis au moins 3 mois
- Preuve de changements dégénératifs à L4-L5 ou L5-S1 (spondylose) sur des radiographies simples et/ou un scanner et/ou une IRM. La pathologie doit être prédominante à un niveau.
- La chirurgie de fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) à un seul niveau est indiquée par le chirurgien de la colonne vertébrale
- Une fixation postérieure supplémentaire est obligatoire
- L'utilisation d'une autogreffe de la crête iliaque est possible
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fusion vertébrale lombaire précédente
- Toutes les autres chirurgies vertébrales antérieures, à l'exception de l'ablation réussie d'une hernie discale plus de 2 ans avant d'entrer dans l'étude
- Discopathie dégénérative symptomatique à plus d'un niveau lombaire
- Grossesse ou intention de devenir enceinte au cours de l'étude de deux ans
- Maladie psychiatrique en cours
- Preuve d'abus d'alcool et/ou de drogue
- Incapacité à remplir les questionnaires
- Incapacité à marcher de façon autonome
- Autres indications que les troubles rachidiens dégénératifs, y compris une maladie osseuse métabolique, l'ostéoporose, une infection, une fracture ancienne, un processus inflammatoire ou un néoplasme
- Articulations de la hanche arthritiques douloureuses et invalidantes évidentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Résultat clinique
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Fusion acquise
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Sécurité et complications
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: P.I.J.M. Wuisman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vaccaro AR, Singh K, Haid R, Kitchel S, Wuisman P, Taylor W, Branch C, Garfin S. The use of bioabsorbable implants in the spine. Spine J. 2003 May-Jun;3(3):227-37. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00412-6.
- Tunc DC, van Dijk M, Smit T, Higham P, Burger E, Wuisman P. Three-year follow-up of bioabsorbable PLLA cages for lumbar interbody fusion: in vitro and in vivo degradation. Adv Exp Med Biol. 2004;553:243-55. doi: 10.1007/978-0-306-48584-8_19. No abstract available.
- Smit TH, Muller R, van Dijk M, Wuisman PI. Changes in bone architecture during spinal fusion: three years follow-up and the role of cage stiffness. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 15;28(16):1802-8; discussion 1809. doi: 10.1097/01.BRS.0000083285.09184.7A.
- van Dijk M, Smit TH, Arnoe MF, Burger EH, Wuisman PI. The use of poly-L-lactic acid in lumbar interbody cages: design and biomechanical evaluation in vitro. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):34-40. doi: 10.1007/s00586-002-0458-y. Epub 2002 Sep 6.
- van Dijk M, Smit TH, Burger EH, Wuisman PI. Bioabsorbable poly-L-lactic acid cages for lumbar interbody fusion: three-year follow-up radiographic, histologic, and histomorphometric analysis in goats. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 1;27(23):2706-14. doi: 10.1097/00007632-200212010-00010.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):433-9. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0433.
- van Dijk M, Tunc DC, Smit TH, Higham P, Burger EH, Wuisman PI. In vitro and in vivo degradation of bioabsorbable PLLA spinal fusion cages. J Biomed Mater Res. 2002;63(6):752-9. doi: 10.1002/jbm.10466.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1141-8. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-04.
- van Dijk M, Smit TH, Sugihara S, Burger EH, Wuisman PI. The effect of cage stiffness on the rate of lumbar interbody fusion: an in vivo model using poly(l-lactic Acid) and titanium cages. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Apr 1;27(7):682-8. doi: 10.1097/00007632-200204010-00003.
- Toth JM, Estes BT, Wang M, Seim HB 3rd, Scifert JL, Turner AS, Cornwall GB. Evaluation of 70/30 poly (L-lactide-co-D,L-lactide) for use as a resorbable interbody fusion cage. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):423-32. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0423.
- Toth JM, Wang M, Scifert JL, Cornwall GB, Estes BT, Seim HB 3rd, Turner AS. Evaluation of 70/30 D,L-PLa for use as a resorbable interbody fusion cage. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1131-40. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-03.
- Vaccaro AR, Robbins MM, Madigan L, Albert TJ, Smith W, Hilibrand AS. Early findings in a pilot study of anterior cervical fusion in which bioabsorbable interbody spacers were used in the treatment of cervical degenerative disease. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E7. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.8.
- Lippman CR, Hajjar M, Abshire B, Martin G, Engelman RW, Cahill DW. Cervical spine fusion with bioabsorbable cages. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E4. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.5.
- Krijnen MR, Smit TH, Strijkers GJ, Nicolay K, Pouwels PJ, Wuisman PI. The use of high-resolution magnetic resonance imaging for monitoring interbody fusion and bioabsorbable cages: an ex vivo pilot study. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E3. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.4.
- Robbins MM, Vaccaro AR, Madigan L. The use of bioabsorbable implants in spine surgery. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E1. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement de l'étude
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2004
Première publication (ESTIMATION)
1 novembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2018
Dernière vérification
1 mars 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL04-90
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