Lannerangan välistä fuusiota käyttämällä Telamon® Peek™ -laitetta verrattuna Telamon® Hydrosorb™ -fuusiolaitteeseen
perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Spinal and Biologics
Lannerangan välinen fuusio Telamon® Peek™ -laitteen ja Telamon® Hydrosorb™ -fuusiolaitteen avulla – mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kirurgisten ja kliinisten tulosten arvioimiseksi
Lannerangan fuusio suoritetaan yleensä "viimeisenä keinona" potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu, joka johtuu rappeutuvista muutoksista ja selkärangan epävakaudesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta fuusiolaitetta, joita käytetään selkäkirurgiassa kahden lannenikaman yhteensulautumisen edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan fuusio suoritetaan yleensä "viimeisenä keinona" potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu, joka johtuu rappeutuvista muutoksista ja selkärangan epävakaudesta. Kirurgiseen hoitoon kuuluu nikamavälilevyn poistaminen ja sen jälkeen kahden vierekkäisen nikamavälikappaleen yhdistäminen siten, että luuyhteys muodostuu ajan kuluessa leikkauksen jälkeen. Lannerangan fuusio suoritetaan yhä useammin. Monia ruumiiden välisiä fuusiomenetelmiä on kuvattu. Viime vuosina on kehitetty useita erilaisia fuusiohäkkejä. Nämä häkit on valmistettu erilaisista materiaaleista: titaanista, ruostumattomasta teräksestä, hiilikuidusta tai polyetyylietyyliketonista (Peek). Fuusiohäkit on integroitu nopeasti ortopediseen käytäntöön.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa verrattaisiin ei-resorboituvien ja bioresorboituvien fuusiohäkkilaitteiden tehokkuutta. Tässä tutkimuksessa kirurgisia ja kliinisiä tuloksia verrataan potilailla, joilla on rappeuttavia lannerangan sairauksia ja joille tehdään lannerangan fuusio ei-resorboituvan ja bioresorboituvan fuusiohäkin kanssa. Potilaat, joilla on lannerangan sairauksia, rekrytoidaan useista eurooppalaisista keskuksista ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta interventioryhmästä. Molemmissa hoitoryhmissä lannerangan fuusio suoritetaan käyttäen standardoitua tekniikkaa.
Potilaat arvioidaan kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Tämän seurantajakson aikana kliininen tulos ja fuusioparametrit arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
102
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, NL-1081HV
- VU University Medical Center
-
Leiden, Alankomaat, NL- 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Halle, Saksa, 06112 Halle
- BG Unfallklinik Halle, Klinik für Neurochirurgie
-
Rostock, Saksa, 18057 Rostock
- Universität Rostock, Neurochirurgie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet, ikä 18-70 vuotta
- Krooninen alaselän kipu (> 3 kuukautta), johon liittyy tai ei ole jalkakipua, mutta ei merkkejä motoriikasta
- Kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja radiografisten merkkien perusteella kipu tulkitaan peräisin L4-L5 tai L5-S1
- Oireet eivät kestä konservatiivista hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan
- Todisteet degeneratiivisista muutoksista L4-L5 tai L5-S1 (spondyloosi) tavallisissa röntgenkuvissa ja/tai CT-skannauksessa ja/tai magneettikuvauksessa. Patologian tulisi olla vallitseva yhdellä tasolla.
- Selkärankakirurgi osoittaa yhden tason posterior Lumbar Interbody Fusion -leikkauksen (PLIF)
- Ylimääräinen posteriorinen kiinnitys on pakollinen
- Suoliluun harjanteen autograftin käyttö on mahdollista
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen lannerangan fuusio
- Kaikki muut aiemmat selkärangan leikkaukset paitsi onnistunut välilevytyrän poisto yli 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
- Oireinen rappeuttava levyhäiriö useammalla kuin yhdellä lannerangan tasolla
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi kahden vuoden tutkimuksen aikana
- Jatkuva psykiatrinen sairaus
- Todisteet alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
- Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti
- Muut indikaatiot kuin rappeuttavat selkärangan sairaudet, mukaan lukien metabolinen luusairaus, osteoporoosi, infektio, vanha murtuma, tulehdusprosessi tai kasvain
- Selvästi kipeät ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttavat niveltulehdukset lonkkanivelet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kliininen tulos
|
|
Hankittu fuusio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus ja komplikaatiot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: P.I.J.M. Wuisman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vaccaro AR, Singh K, Haid R, Kitchel S, Wuisman P, Taylor W, Branch C, Garfin S. The use of bioabsorbable implants in the spine. Spine J. 2003 May-Jun;3(3):227-37. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00412-6.
- Tunc DC, van Dijk M, Smit T, Higham P, Burger E, Wuisman P. Three-year follow-up of bioabsorbable PLLA cages for lumbar interbody fusion: in vitro and in vivo degradation. Adv Exp Med Biol. 2004;553:243-55. doi: 10.1007/978-0-306-48584-8_19. No abstract available.
- Smit TH, Muller R, van Dijk M, Wuisman PI. Changes in bone architecture during spinal fusion: three years follow-up and the role of cage stiffness. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 15;28(16):1802-8; discussion 1809. doi: 10.1097/01.BRS.0000083285.09184.7A.
- van Dijk M, Smit TH, Arnoe MF, Burger EH, Wuisman PI. The use of poly-L-lactic acid in lumbar interbody cages: design and biomechanical evaluation in vitro. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):34-40. doi: 10.1007/s00586-002-0458-y. Epub 2002 Sep 6.
- van Dijk M, Smit TH, Burger EH, Wuisman PI. Bioabsorbable poly-L-lactic acid cages for lumbar interbody fusion: three-year follow-up radiographic, histologic, and histomorphometric analysis in goats. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 1;27(23):2706-14. doi: 10.1097/00007632-200212010-00010.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):433-9. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0433.
- van Dijk M, Tunc DC, Smit TH, Higham P, Burger EH, Wuisman PI. In vitro and in vivo degradation of bioabsorbable PLLA spinal fusion cages. J Biomed Mater Res. 2002;63(6):752-9. doi: 10.1002/jbm.10466.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1141-8. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-04.
- van Dijk M, Smit TH, Sugihara S, Burger EH, Wuisman PI. The effect of cage stiffness on the rate of lumbar interbody fusion: an in vivo model using poly(l-lactic Acid) and titanium cages. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Apr 1;27(7):682-8. doi: 10.1097/00007632-200204010-00003.
- Toth JM, Estes BT, Wang M, Seim HB 3rd, Scifert JL, Turner AS, Cornwall GB. Evaluation of 70/30 poly (L-lactide-co-D,L-lactide) for use as a resorbable interbody fusion cage. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):423-32. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0423.
- Toth JM, Wang M, Scifert JL, Cornwall GB, Estes BT, Seim HB 3rd, Turner AS. Evaluation of 70/30 D,L-PLa for use as a resorbable interbody fusion cage. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1131-40. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-03.
- Vaccaro AR, Robbins MM, Madigan L, Albert TJ, Smith W, Hilibrand AS. Early findings in a pilot study of anterior cervical fusion in which bioabsorbable interbody spacers were used in the treatment of cervical degenerative disease. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E7. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.8.
- Lippman CR, Hajjar M, Abshire B, Martin G, Engelman RW, Cahill DW. Cervical spine fusion with bioabsorbable cages. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E4. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.5.
- Krijnen MR, Smit TH, Strijkers GJ, Nicolay K, Pouwels PJ, Wuisman PI. The use of high-resolution magnetic resonance imaging for monitoring interbody fusion and bioabsorbable cages: an ex vivo pilot study. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E3. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.4.
- Robbins MM, Vaccaro AR, Madigan L. The use of bioabsorbable implants in spine surgery. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E1. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL04-90
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Lannerangan välinen fuusio
-
Jos M. A. KuijlenRekrytointiDegeneratiivinen spondylolisteesi | Spondylolyyttinen spondylolisteesiAlankomaat
-
University Hospital, GhentValmisAnterior lumb interbody -fuusiomenetelmäBelgia
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesIlmoittautuminen kutsustaRappeuttava levysairaus (DDD)Yhdysvallat
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesRekrytointiRappeuttava levysairaus | Spondylolisteesi | RetrolisteesiYhdysvallat
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncValmisSpondylolisteesi, luokka 1 | Rappeuttava levysairaus LanneYhdysvallat
-
AOSpine North America Research NetworkValmisIsthmic spondylolisthesisYhdysvallat, Kanada
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Seton Healthcare FamilyCelling BiosciencesPeruutettuRappeuttava levysairaus | Selkärangan ahtauma | Degeneratiivinen spondylolisteesi | Isthmis-lyyttinen spondylolisteesiYhdysvallat
-
Premia SpineValmisLannerangan ahtauma | Degeneratiivinen spondylolisteesiYhdysvallat