太阳模拟紫外线辐射对 Fitzpatrick II 型健康成人无保护和防晒保护皮肤基因表达的影响
2015年4月29日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
表皮对太阳模拟紫外线辐射反应的转录分析
理由:对暴露在人造阳光下的皮肤进行测试可能有助于了解皮肤癌发展中涉及的遗传过程。
目的:该试验旨在研究太阳模拟紫外线辐射对健康成年人皮肤的影响,这些皮肤有或没有防晒霜,在阳光照射下仅轻微晒黑后皮肤容易灼伤。
研究概览
详细说明
目标:
- 在暴露于已知剂量的太阳模拟紫外线辐射 (ssUVR) (UVA) 后,确定具有 II 型菲茨帕特里克皮肤的健康白皙皮肤成人表皮组织中的全局基因表达谱。
- 确定 FDA 标准化防晒霜在这些参与者体内改变 ssUVR 诱导的转录谱的能力。
- 确定在细胞培养物中暴露于 UVR 的角质形成细胞的转录谱是否与类似水平的 UVR 暴露后皮肤中角质形成细胞的谱相比较。
大纲:这是一项试验性的剂量反应研究,随后在 2 个不同的组中进行了体内转录分析研究。
- 试点研究(验证紫外线辐射剂量反应):参与者最初暴露于背部的太阳模拟紫外线辐射 (ssUVR) (UVA) 以确定最小红斑剂量 (MED)。 在暴露后 22-24 小时之间,参与者从 9 个紫外线暴露部位和 1 个未暴露的皮肤部位中的每一个进行剃须活检。
- 第 1 组(确定 ssUVR 和 UVA 体内转录谱):在第 1 天,参与者最初暴露于背部的 ssUVR 以确定 MED。 第 2 天,参与者在臀部的 MED 处暴露于 ssUVR(3 个站点)和 UVA(3 个站点)。 暴露后 22-24 小时(第 3 天),参与者接受 6 个紫外线暴露部位和 2 个未暴露皮肤部位的剃须活检。
- 第 2 组(确定受防晒霜保护的体内转录谱):在第 1 天,参与者最初暴露在背部的 ssUVR 下以确定 MED。 第 2 天,参与者在臀部的 MED 处暴露于未受保护的皮肤(3 个部位)和防晒霜保护的皮肤(3 个部位)的 ssUVR。 暴露后 22-24 小时(第 3 天),参与者接受 6 个紫外线暴露部位和 2 个未暴露皮肤部位的剃须活检。
来自所有参与者的活组织检查通过微阵列分析进行分析。 未暴露的表皮样品之一用于初级角质形成细胞培养。
预计应计:本研究将在 2 个月内累积 6-56 名参与者(6 名用于试点研究,50 名 [每组 25 名] 用于转录分析)。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征:
- 健康、皮肤白皙的成年人
菲茨帕特里克 II 型皮肤病史和体格检查
- 皮肤容易灼伤,晒伤后只会轻微晒黑
无晒伤、晒黑、疤痕、活动性皮肤病变和肤色不均的太阳模拟紫外线辐射暴露测试部位(臀部)
- 由医生酌情允许的痣
- 多余的头发必须剪掉或剃掉
- 既往无非黑色素瘤皮肤癌、黑色素瘤或发育不良痣
患者特征:
年龄
- 18 至 45 岁
性能状态
- 未指定
预期寿命
- 未指定
造血的
- 未指定
肝脏
- 未指定
肾脏
- 未指定
其他
- 无既往恶性肿瘤
- 之前没有光毒性、光过敏或其他对阳光的异常反应
- 之前对防晒霜或利多卡因没有过敏反应
- 没有已知会导致免疫抑制的潜在疾病(例如 HIV、癌症或器官移植后)
- 没有任何情况会妨碍研究依从性
- 未怀孕或哺乳
先前的同步治疗:
生物疗法
- 未指定
化疗
- 未指定
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 未指定
外科手术
- 未指定
其他
- 自先前局部或全身用药产生异常阳光反应后超过 6 个月
- 没有与阳光相关的毒性作用发生率 > 1% 的并发药物
- 没有与异常光反应相关的并发药物
- 没有同时使用免疫抑制剂
- 表皮测试部位没有其他并发的紫外线辐射(例如,阳光或日光浴床)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Jonathan C. Vogel, MD、NCI - Dermatology Branch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2004年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2004年12月8日
首次发布 (估计)
2004年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月29日
最后验证
2005年11月1日
更多信息
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