A napsugárzás által szimulált ultraibolya sugárzás hatása a génexpresszióra egészséges, Fitzpatrick II típusú bőrű felnőttek nem védett és fényvédővel védett bőrében
A napszimulált ultraibolya sugárzásra adott epidermális válasz transzkripciós profilja
INDOKOLÁS: A mesterséges napfénynek kitett bőr vizsgálata segíthet a bőrrák kialakulásában szerepet játszó genetikai folyamatok megértésében.
CÉL: Ez a kísérlet a napsugárzás által szimulált ultraibolya sugárzás hatását vizsgálja a bőrre fényvédő krémmel vagy anélkül olyan egészséges felnőtteknél, akiknek a bőre könnyen leég a napozás közbeni enyhe szoláriumozás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a globális génexpressziós profilokat egészséges, világos bőrű, Fitzpatrick II-es bőrtípusú felnőttek epidermális szövetében, miután ismert dózisú szoláris szimulált ultraibolya sugárzásnak (ssUVR) (UVA) van kitéve.
- Határozza meg, hogy az FDA által szabványosított fényvédők képesek-e megváltoztatni az ssUVR által kiváltott transzkripciós profilokat in vivo ezeknél a résztvevőknél.
- Határozza meg, hogy az UVR-nek kitett keratinociták transzkripciós profilja sejttenyészetben összehasonlítható-e a bőr keratinocitáinak profiljával hasonló UVR-expozíció után.
VÁZLAT: Ez egy kísérleti, dózis-válasz vizsgálat, amelyet egy in vivo transzkripciós profilozó vizsgálat követ 2 különböző csoportban.
- Kísérleti vizsgálat (az ultraibolya sugárzás dózisválaszának ellenőrzése): A résztvevőket kezdetben szoláris szimulált ultraibolya sugárzásnak (ssUVR) (UVA) teszik ki a hátukon, hogy meghatározzák a minimális erythema dózist (MED). Az expozíció után 22-24 órával a résztvevők borotválkozási biopszián esnek át mind a 9 UV-expozíciós helyről és 1 szabad bőrfelületről.
- 1. csoport (ssUVR és UVA in vivo transzkripciós profilok meghatározása): Az 1. napon a résztvevőket kezdetben ssUVR-nek teszik ki a hátukon, hogy meghatározzák a MED-t. A 2. napon a résztvevőket ssUVR-nek (3 hely) és UVA-nak (3 hely) tesszük ki a MED-nél a fenéken. Az expozíció után 22-24 órával (3. nap) a résztvevők borotválkozási biopszián esnek át mind a 6 UV-expozíciós helyről és két nem exponált bőrfelületről.
- 2. csoport (fényvédővel védett in vivo transzkripciós profilok meghatározása): Az 1. napon a résztvevőket kezdetben ssUVR-nek teszik ki a hátukon, hogy meghatározzák a MED-t. A 2. napon a résztvevőket ssUVR-nek tesszük ki nem védett bőrön (3 helyen) és fényvédővel védett bőrön (3 helyen) a MED-nél a fenéken. Az expozíció után 22-24 órával (3. nap) a résztvevők borotválkozási biopszián esnek át mind a 6 UV-expozíciós helyről és két nem exponált bőrfelületről.
Az összes résztvevő biopsziáját microarray elemzéssel elemezzük. Az egyik exponált epidermális mintát elsődleges keratinocita tenyésztéshez használjuk.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 6-56 résztvevő (6 a kísérleti tanulmányban és 50 [csoportonként 25] a transzkripciós profilalkotásban) halmozódik fel ebben a tanulmányban 2 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Egészséges, világos bőrű felnőttek
Fitzpatrick II-es bőrtípus anamnézis és fizikális vizsgálat alapján
- A bőr könnyen leég, és csak enyhén barnul le napozás után
A napsugárzás által szimulált ultraibolya sugárzásnak való kitettség vizsgálati helye (fenék), mentes a leégéstől, lebarnulástól, hegektől, aktív bőrelváltozásoktól és egyenetlen bőrtónustól
- Nevi az orvos belátása szerint engedélyezett
- A felesleges szőrt le kell nyírni vagy le kell borotválni
- Nem volt korábban nem melanómás bőrrák, melanoma vagy diszpláziás nevi
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18-tól 45-ig
Teljesítmény állapota
- Nem meghatározott
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoetikus
- Nem meghatározott
Máj
- Nem meghatározott
Vese
- Nem meghatározott
Egyéb
- Nincs előzetes rosszindulatú daganat
- Nincs korábbi fototoxikus, fotoallergiás vagy egyéb rendellenes reakció a napfényre
- Nincs előzetes allergiás reakció a fényvédőre vagy a lidokainra
- Nincs olyan alapbetegség, amelyről ismert, hogy immunszuppressziót okozna (pl. HIV, rák vagy szervátültetés után)
- Nincs olyan helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
- Nem terhes vagy szoptat
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nem meghatározott
Kemoterápia
- Nem meghatározott
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Nem meghatározott
Sebészet
- Nem meghatározott
Egyéb
- Több mint 6 hónap telt el az előző helyi vagy szisztémás gyógyszeres kezelés óta, amely rendellenes napfényreakciót váltott ki
- Nincsenek egyidejűleg olyan gyógyszerek, amelyeknél a napsugárzás okozta toxikus hatások előfordulási gyakorisága > 1%.
- Nincsenek abnormális fényreakcióval járó egyidejű gyógyszerek
- Nincsenek egyidejű immunszuppresszánsok
- Nincs más egyidejű ultraibolya sugárzás (pl. napfény vagy szolárium) az epidermális vizsgálati helyre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jonathan C. Vogel, MD, NCI - Dermatology Branch
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000357437
- NCI-04-C-0120
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .