Vliv slunečním zářením simulovaného ultrafialového záření na genovou expresi v nechráněné a opalovacím krémem chráněné pokožce zdravých dospělých s Fitzpatrickovou pletí typu II
Transkripční profilování epidermální odezvy na solárně simulované ultrafialové záření
ZDŮVODNĚNÍ: Testování kůže, která byla vystavena umělému slunečnímu záření, může pomoci pochopit genetické procesy, které se podílejí na vzniku rakoviny kůže.
ÚČEL: Tato studie studuje účinek slunečního záření simulovaného ultrafialového záření na kůži s opalovacím krémem nebo bez něj u zdravých dospělých osob s kůží, která se snadno spálí i po mírném opalování během pobytu na slunci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE:
- Určete globální profily genové exprese v epidermální tkáni zdravých dospělých se světlou pletí s kůží Fitzpatrick typu II po vystavení známým dávkám ultrafialového záření simulovaného slunečním zářením (ssUVR) (UVA).
- Určete schopnost opalovacího krému standardizovaného FDA měnit transkripční profily indukované ssUVR in vivo u těchto účastníků.
- Určete, zda jsou transkripční profily keratinocytů vystavených UVR v buněčné kultuře srovnatelné s profily keratinocytů v kůži po podobných úrovních expozice UVR.
PŘEHLED: Toto je pilotní studie závislosti odpovědi na dávce následovaná in vivo studií transkripčního profilování ve 2 různých skupinách.
- Pilotní studie (ověření odezvy na dávku ultrafialového záření): Účastníci jsou zpočátku vystaveni slunečnímu simulovanému ultrafialovému záření (ssUVR) (UVA) na zádech, aby se určila minimální dávka erytému (MED). Mezi 22-24 hodinami po expozici účastníci podstoupí holicí biopsii z každého z 9 míst expozice UV záření a 1 neexponovaného místa na kůži.
- Skupina 1 (stanovení transkripčních profilů ssUVR a UVA in vivo): V den 1 jsou účastníci zpočátku vystaveni ssUVR na zádech, aby se určila MED. V den 2 jsou účastníci vystaveni ssUVR (3 místa) a UVA (3 místa) na MED na hýždích. Mezi 22-24 hodinami po expozici (den 3) účastníci podstoupí holicí biopsii z každého ze 6 míst expozice UV záření a 2 neexponovaných míst kůže.
- Skupina 2 (stanovení transkripčních profilů in vivo chráněných proti slunečnímu záření): V den 1 jsou účastníci zpočátku vystaveni ssUVR na zádech, aby se určila MED. V den 2 jsou účastníci vystaveni ssUVR na nechráněné kůži (3 místa) a kůži chráněné opalovacím krémem (3 místa) v MED na hýždích. Mezi 22-24 hodinami po expozici (den 3) účastníci podstoupí holicí biopsii z každého ze 6 míst expozice UV záření a 2 neexponovaných míst kůže.
Biopsie od všech účastníků jsou analyzovány mikročipovou analýzou. Jeden z neexponovaných epidermálních vzorků se použije pro primární kultivaci keratinocytů.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie bude během 2 měsíců nashromážděno celkem 6–56 účastníků (6 pro pilotní studii a 50 [25 na skupinu] pro transkripční profilování).
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Zdraví dospělí se světlou pletí
Fitzpatrick typ pleti II podle historie a fyzického vyšetření
- Pokožka se po slunění snadno spálí a opálí se jen mírně
Testovací místo pro vystavení ultrafialovému záření simulovanému slunečním zářením (hýždě) bez spálení, opálení, jizev, aktivních dermálních lézí a nerovnoměrného tónu pleti
- Nevi povolen podle uvážení lékaře
- Přebytečné chloupky je nutné ostříhat nebo oholit
- Žádná předchozí nemelanomová rakovina kůže, melanom nebo dysplastické névy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 až 45
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Nespecifikováno
Renální
- Nespecifikováno
jiný
- Bez předchozí malignity
- Žádné předchozí fototoxické, fotoalergické nebo jiné abnormální reakce na sluneční světlo
- Žádná předchozí alergická reakce na opalovací krém nebo lidokain
- Žádné základní onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje imunosupresi (např. HIV, rakovina nebo po transplantaci orgánů)
- Žádná situace, která by vylučovala dodržování studie
- Ne těhotná nebo kojící
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Více než 6 měsíců od předchozí lokální nebo systémové medikace vyvolávající abnormální odezvy na sluneční světlo
- Žádná souběžná léčba s > 1% výskytem toxických účinků souvisejících se sluncem
- Žádné souběžné léky spojené s abnormální světelnou reakcí
- Žádná souběžná imunosupresiva
- Žádné další souběžné ultrafialové záření (např. sluneční světlo nebo solárium) na epidermální testovací místo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jonathan C. Vogel, MD, NCI - Dermatology Branch
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000357437
- NCI-04-C-0120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno