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Effetto della radiazione ultravioletta simulata dal sole sull'espressione genica nella pelle non protetta e protetta dalla crema solare di adulti sani con pelle Fitzpatrick di tipo II

29 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Profiling trascrizionale della risposta epidermica alla radiazione ultravioletta simulata dal sole

RAZIONALE: Il test della pelle che è stata esposta alla luce solare artificiale può aiutare a comprendere i processi genetici coinvolti nello sviluppo del cancro della pelle.

SCOPO: Questo studio sta studiando l'effetto della radiazione ultravioletta simulata dal sole sulla pelle con o senza protezione solare in adulti sani con pelle che si brucia facilmente dopo solo una leggera abbronzatura durante l'esposizione al sole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare i profili di espressione genica globale nel tessuto epidermico di adulti sani dalla pelle chiara con pelle Fitzpatrick di tipo II dopo l'esposizione a dosi note di radiazione ultravioletta simulata dal sole (ssUVR) (UVA).
  • Determinare la capacità di una protezione solare standardizzata dalla FDA di alterare i profili di trascrizione indotti da ssUVR in vivo in questi partecipanti.
  • Determinare se i profili trascrizionali dei cheratinociti esposti ai raggi UV nella coltura cellulare sono paragonabili ai profili dei cheratinociti nella pelle dopo livelli simili di esposizione ai raggi UV.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota dose-risposta seguito da uno studio di profilazione trascrizionale in vivo in 2 diversi gruppi.

  • Studio pilota (verifica della risposta alla dose di radiazioni ultraviolette): i partecipanti sono inizialmente esposti a radiazioni ultraviolette simulate dal sole (ssUVR) (UVA) sul retro per determinare la dose minima di eritema (MED). Tra 22 e 24 ore dopo l'esposizione, i partecipanti vengono sottoposti a biopsia della rasatura da ciascuno dei 9 siti di esposizione ai raggi UV e 1 sito di pelle non esposto.
  • Gruppo 1 (determinazione dei profili trascrizionali in vivo di ssUVR e UVA): il giorno 1, i partecipanti sono inizialmente esposti a ssUVR sul retro per determinare il MED. Il giorno 2, i partecipanti sono esposti a ssUVR (3 siti) e UVA (3 siti) presso il MED sui glutei. Tra 22 e 24 ore dopo l'esposizione (giorno 3), i partecipanti vengono sottoposti a biopsia della rasatura da ciascuno dei 6 siti di esposizione ai raggi UV e 2 siti di pelle non esposti.
  • Gruppo 2 (determinazione dei profili trascrizionali in vivo protetti dalla protezione solare): il giorno 1, i partecipanti sono inizialmente esposti a ssUVR sul retro per determinare il MED. Il giorno 2, i partecipanti sono esposti a ssUVR sulla pelle non protetta (3 siti) e sulla pelle protetta dalla protezione solare (3 siti) presso il MED sui glutei. Tra 22 e 24 ore dopo l'esposizione (giorno 3), i partecipanti vengono sottoposti a biopsia della rasatura da ciascuno dei 6 siti di esposizione ai raggi UV e 2 siti di pelle non esposti.

Le biopsie di tutti i partecipanti vengono analizzate mediante analisi di microarray. Uno dei campioni epidermici non esposti viene utilizzato per la coltura primaria dei cheratinociti.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 6-56 partecipanti (6 per lo studio pilota e 50 [25 per gruppo] per il profilo trascrizionale) verrà accumulato per questo studio entro 2 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adulti sani e dalla pelle chiara

  • Fitzpatrick tipo di pelle II dall'anamnesi e dall'esame fisico

    • La pelle si scotta facilmente e si abbronza solo leggermente dopo l'esposizione al sole

  • Sito di test per l'esposizione alle radiazioni ultraviolette simulate dal sole (glutei) privo di scottature, abbronzatura, cicatrici, lesioni cutanee attive e tonalità della pelle non uniformi

    • Nevi ammessi a discrezione del medico
    • I peli in eccesso devono essere tagliati o rasati
  • Nessun precedente cancro della pelle non melanoma, melanoma o nevi displastici

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 45

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Nessun precedente tumore maligno
  • Nessuna precedente risposta fototossica, fotoallergica o altre reazioni anormali alla luce solare
  • Nessuna precedente reazione allergica alla protezione solare o alla lidocaina
  • Nessuna malattia di base nota per causare immunosoppressione (ad es. HIV, cancro o trapianto di organi post-trapianto)
  • Nessuna situazione che precluderebbe la conformità allo studio
  • Non incinta o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 6 mesi da quando precedenti farmaci topici o sistemici hanno prodotto risposte anormali alla luce solare
  • Nessun farmaco concomitante con > 1% di incidenza di effetti tossici correlati al sole
  • Nessun farmaco concomitante associato a una risposta anomala alla luce
  • Nessun immunosoppressore concomitante
  • Nessun'altra radiazione ultravioletta simultanea (ad esempio, luce solare o lettino abbronzante) al sito del test epidermico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jonathan C. Vogel, MD, NCI - Dermatology Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000357437
  • NCI-04-C-0120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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