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Efecto de la radiación ultravioleta simulada con energía solar sobre la expresión génica en la piel sin protección y con protección solar de adultos sanos con piel Fitzpatrick tipo II

29 de abril de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Perfil transcripcional de la respuesta epidérmica a la radiación ultravioleta simulada solar

FUNDAMENTO: Las pruebas de piel que han estado expuestas a la luz solar artificial pueden ayudar a comprender los procesos genéticos involucrados en el desarrollo del cáncer de piel.

PROPÓSITO: Este ensayo está estudiando el efecto de la radiación ultravioleta simulada solar en la piel con o sin protector solar en adultos sanos con piel que se quema fácilmente después de un ligero bronceado durante la exposición al sol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar los perfiles de expresión génica global en el tejido epidérmico de adultos sanos de piel clara con tipo de piel Fitzpatrick II después de la exposición a dosis conocidas de radiación ultravioleta simulada solar (ssUVR) (UVA).
  • Determine la capacidad de un protector solar estandarizado por la FDA para alterar los perfiles de transcripción inducidos por ssUVR in vivo en estos participantes.
  • Determinar si los perfiles transcripcionales de los queratinocitos expuestos a UVR en cultivo celular son comparables a los perfiles de queratinocitos en la piel después de niveles similares de exposición a UVR.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto de dosis-respuesta seguido de un estudio de perfiles transcripcionales in vivo en 2 grupos diferentes.

  • Estudio piloto (verificación de la respuesta a la dosis de radiación ultravioleta): los participantes se exponen inicialmente a la radiación ultravioleta simulada solar (ssUVR) (UVA) en la espalda para determinar la dosis mínima de eritema (MED). Entre 22 y 24 horas después de la exposición, los participantes se someten a una biopsia por afeitado de cada uno de los 9 sitios de exposición a los rayos UV y 1 sitio de piel no expuesto.
  • Grupo 1 (determinación de los perfiles transcripcionales in vivo de ssUVR y UVA): el día 1, los participantes se exponen inicialmente a ssUVR en la parte posterior para determinar la MED. El día 2, los participantes se exponen a ssUVR (3 sitios) y UVA (3 sitios) en el MED en las nalgas. Entre 22 y 24 horas después de la exposición (día 3), los participantes se someten a una biopsia por afeitado de cada uno de los 6 sitios de exposición UV y 2 sitios de piel no expuestos.
  • Grupo 2 (determinación de perfiles transcripcionales in vivo protegidos con protector solar): el día 1, los participantes se exponen inicialmente a ssUVR en la espalda para determinar la MED. En el día 2, los participantes se exponen a ssUVR en la piel sin protección (3 sitios) y en la piel protegida con filtro solar (3 sitios) en el MED en las nalgas. Entre 22 y 24 horas después de la exposición (día 3), los participantes se someten a una biopsia por afeitado de cada uno de los 6 sitios de exposición UV y 2 sitios de piel no expuestos.

Las biopsias de todos los participantes se analizan mediante análisis de micromatrices. Una de las muestras epidérmicas no expuestas se utiliza para el cultivo de queratinocitos primarios.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 6-56 participantes (6 para el estudio piloto y 50 [25 por grupo] para el perfil transcripcional) para este estudio dentro de 2 meses.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adultos sanos de piel clara
  • Tipo de piel Fitzpatrick II por historia y examen físico

    • La piel se quema fácilmente y se broncea ligeramente después de la exposición al sol.
  • Sitio de prueba para la exposición a la radiación ultravioleta solar simulada (glúteos) sin quemaduras solares, bronceado, cicatrices, lesiones dérmicas activas y tonos de piel desiguales

    • Nevos permitidos a discreción del médico
    • El exceso de vello debe cortarse o afeitarse
  • Sin cáncer de piel previo no melanoma, melanoma o nevos displásicos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 a 45

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • Sin malignidad previa
  • Sin respuestas fototóxicas, fotoalérgicas u otras respuestas anormales previas a la luz solar
  • Sin reacción alérgica previa al protector solar o a la lidocaína
  • Ninguna enfermedad subyacente que se sepa que cause inmunosupresión (p. ej., VIH, cáncer o trasplante de órgano posterior)
  • Ninguna situación que impida el cumplimiento del estudio
  • No embarazada ni amamantando

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Más de 6 meses desde que la medicación tópica o sistémica anterior produjo respuestas anormales a la luz solar
  • Sin medicamentos concurrentes con > 1% de incidencia de efectos tóxicos relacionados con el sol
  • No hay medicamentos concurrentes asociados con una respuesta anormal a la luz
  • Sin inmunosupresores concurrentes
  • Ninguna otra radiación ultravioleta concurrente (p. ej., luz solar o cama de bronceado) en el sitio de prueba epidérmico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jonathan C. Vogel, MD, NCI - Dermatology Branch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000357437
  • NCI-04-C-0120

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