- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00099112
Efecto de la radiación ultravioleta simulada con energía solar sobre la expresión génica en la piel sin protección y con protección solar de adultos sanos con piel Fitzpatrick tipo II
Perfil transcripcional de la respuesta epidérmica a la radiación ultravioleta simulada solar
FUNDAMENTO: Las pruebas de piel que han estado expuestas a la luz solar artificial pueden ayudar a comprender los procesos genéticos involucrados en el desarrollo del cáncer de piel.
PROPÓSITO: Este ensayo está estudiando el efecto de la radiación ultravioleta simulada solar en la piel con o sin protector solar en adultos sanos con piel que se quema fácilmente después de un ligero bronceado durante la exposición al sol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar los perfiles de expresión génica global en el tejido epidérmico de adultos sanos de piel clara con tipo de piel Fitzpatrick II después de la exposición a dosis conocidas de radiación ultravioleta simulada solar (ssUVR) (UVA).
- Determine la capacidad de un protector solar estandarizado por la FDA para alterar los perfiles de transcripción inducidos por ssUVR in vivo en estos participantes.
- Determinar si los perfiles transcripcionales de los queratinocitos expuestos a UVR en cultivo celular son comparables a los perfiles de queratinocitos en la piel después de niveles similares de exposición a UVR.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto de dosis-respuesta seguido de un estudio de perfiles transcripcionales in vivo en 2 grupos diferentes.
- Estudio piloto (verificación de la respuesta a la dosis de radiación ultravioleta): los participantes se exponen inicialmente a la radiación ultravioleta simulada solar (ssUVR) (UVA) en la espalda para determinar la dosis mínima de eritema (MED). Entre 22 y 24 horas después de la exposición, los participantes se someten a una biopsia por afeitado de cada uno de los 9 sitios de exposición a los rayos UV y 1 sitio de piel no expuesto.
- Grupo 1 (determinación de los perfiles transcripcionales in vivo de ssUVR y UVA): el día 1, los participantes se exponen inicialmente a ssUVR en la parte posterior para determinar la MED. El día 2, los participantes se exponen a ssUVR (3 sitios) y UVA (3 sitios) en el MED en las nalgas. Entre 22 y 24 horas después de la exposición (día 3), los participantes se someten a una biopsia por afeitado de cada uno de los 6 sitios de exposición UV y 2 sitios de piel no expuestos.
- Grupo 2 (determinación de perfiles transcripcionales in vivo protegidos con protector solar): el día 1, los participantes se exponen inicialmente a ssUVR en la espalda para determinar la MED. En el día 2, los participantes se exponen a ssUVR en la piel sin protección (3 sitios) y en la piel protegida con filtro solar (3 sitios) en el MED en las nalgas. Entre 22 y 24 horas después de la exposición (día 3), los participantes se someten a una biopsia por afeitado de cada uno de los 6 sitios de exposición UV y 2 sitios de piel no expuestos.
Las biopsias de todos los participantes se analizan mediante análisis de micromatrices. Una de las muestras epidérmicas no expuestas se utiliza para el cultivo de queratinocitos primarios.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 6-56 participantes (6 para el estudio piloto y 50 [25 por grupo] para el perfil transcripcional) para este estudio dentro de 2 meses.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Adultos sanos de piel clara
Tipo de piel Fitzpatrick II por historia y examen físico
- La piel se quema fácilmente y se broncea ligeramente después de la exposición al sol.
Sitio de prueba para la exposición a la radiación ultravioleta solar simulada (glúteos) sin quemaduras solares, bronceado, cicatrices, lesiones dérmicas activas y tonos de piel desiguales
- Nevos permitidos a discreción del médico
- El exceso de vello debe cortarse o afeitarse
- Sin cáncer de piel previo no melanoma, melanoma o nevos displásicos
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 18 a 45
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- Sin malignidad previa
- Sin respuestas fototóxicas, fotoalérgicas u otras respuestas anormales previas a la luz solar
- Sin reacción alérgica previa al protector solar o a la lidocaína
- Ninguna enfermedad subyacente que se sepa que cause inmunosupresión (p. ej., VIH, cáncer o trasplante de órgano posterior)
- Ninguna situación que impida el cumplimiento del estudio
- No embarazada ni amamantando
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Más de 6 meses desde que la medicación tópica o sistémica anterior produjo respuestas anormales a la luz solar
- Sin medicamentos concurrentes con > 1% de incidencia de efectos tóxicos relacionados con el sol
- No hay medicamentos concurrentes asociados con una respuesta anormal a la luz
- Sin inmunosupresores concurrentes
- Ninguna otra radiación ultravioleta concurrente (p. ej., luz solar o cama de bronceado) en el sitio de prueba epidérmico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jonathan C. Vogel, MD, NCI - Dermatology Branch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000357437
- NCI-04-C-0120
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