- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00099112
Влияние имитируемого солнцем ультрафиолетового излучения на экспрессию генов в незащищенной и защищенной от солнечных лучей коже здоровых взрослых с типом кожи II по Фитцпатрику
Транскрипционное профилирование эпидермального ответа на солнечное ультрафиолетовое излучение
ОБОСНОВАНИЕ: Тестирование кожи, подвергшейся воздействию искусственного солнечного света, может помочь в понимании генетических процессов, участвующих в развитии рака кожи.
ЦЕЛЬ: В этом испытании изучается влияние имитируемого солнцем ультрафиолетового излучения на кожу с солнцезащитным кремом или без него у здоровых взрослых людей с кожей, которая легко обгорает даже после легкого загара во время пребывания на солнце.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите глобальные профили экспрессии генов в эпидермальной ткани здоровых взрослых людей со светлой кожей и типом кожи II по Фитцпатрику после воздействия известных доз солнечного ультрафиолетового излучения (ssUVR) (UVA).
- Определите способность солнцезащитного крема, стандартизированного FDA, изменять профили транскрипции, вызванные ssUVR, in vivo у этих участников.
- Определите, сопоставимы ли профили транскрипции кератиноцитов, подвергшихся воздействию УФИ в клеточной культуре, с профилями кератиноцитов в коже после аналогичных уровней воздействия УФИ.
ПЛАН: Это пилотное исследование зависимости доза-реакция, за которым следует исследование профиля транскрипции in vivo в 2 разных группах.
- Пилотное исследование (проверка реакции на дозу ультрафиолетового излучения): участники сначала подвергаются воздействию ультрафиолетового излучения, имитирующего солнечное излучение (ssUVR) (UVA), на спину, чтобы определить минимальную дозу эритемы (MED). Через 22-24 часа после воздействия участникам проводят биопсию бритья с каждого из 9 участков воздействия УФ-излучения и 1 необлученного участка кожи.
- Группа 1 (определение профилей транскрипции ssUVR и UVA in vivo): в 1-й день участники первоначально подвергаются воздействию ssUVR на спине для определения MED. На 2-й день участники подвергаются воздействию ssUVR (3 точки) и UVA (3 точки) на MED на ягодицах. Через 22-24 часа после воздействия (3-й день) участникам проводят бритвенную биопсию с каждого из 6 участков воздействия УФ-излучения и 2 необлученных участков кожи.
- Группа 2 (определение профилей транскрипции in vivo с защитой от солнцезащитного крема): в день 1 участники первоначально подвергались воздействию ssUVR на спине для определения MED. На 2-й день участники подвергались воздействию ssUVR на незащищенную кожу (3 участка) и на кожу, защищенную солнцезащитным кремом (3 участка) в МЭД на ягодицах. Через 22-24 часа после воздействия (3-й день) участникам проводят бритвенную биопсию с каждого из 6 участков воздействия УФ-излучения и 2 необлученных участков кожи.
Биопсии всех участников анализируются с помощью микрочипового анализа. Один из неэкспонированных образцов эпидермиса используется для первичной культуры кератиноцитов.
ПРОГНОЗ: В течение 2 месяцев для этого исследования будет набрано от 6 до 56 участников (6 для пилотного исследования и 50 [25 в группе] для профилирования транскрипции).
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Здоровые, светлокожие взрослые
Тип кожи по Фитцпатрику II по анамнезу и физическому осмотру
- Кожа легко обгорает и лишь слегка загорает после пребывания на солнце.
Тестовый участок для воздействия солнечного ультрафиолетового излучения (ягодицы) без солнечных ожогов, загара, шрамов, активных кожных поражений и неровного тона кожи
- Невусы разрешены по усмотрению врача
- Лишние волосы должны быть подстрижены или сбриты
- Отсутствие в анамнезе немеланомного рака кожи, меланомы или диспластических невусов
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- от 18 до 45
Состояние производительности
- Не указан
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Не указан
печеночный
- Не указан
почечная
- Не указан
Другой
- Нет предшествующей злокачественности
- Отсутствие фототоксических, фотоаллергических или других аномальных реакций на солнечный свет в анамнезе.
- Отсутствие предшествующей аллергической реакции на солнцезащитный крем или лидокаин
- Отсутствие основного заболевания, о котором известно, что оно вызывает иммуносупрессию (например, ВИЧ, рак или посттрансплантация органов)
- Нет ситуации, которая препятствовала бы соблюдению требований исследования
- Не беременна и не кормит грудью
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Не указан
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Не указан
Операция
- Не указан
Другой
- Более 6 месяцев с момента предшествующего местного или системного лечения, вызывающего аномальные реакции на солнечный свет.
- Отсутствие одновременно принимаемых препаратов с > 1% случаев токсических эффектов, связанных с солнцем
- Отсутствие одновременных лекарств, связанных с аномальной реакцией на свет
- Отсутствие одновременных иммунодепрессантов
- Никакого другого одновременного ультрафиолетового излучения (например, солнечного света или солярия) на участок эпидермального исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jonathan C. Vogel, MD, NCI - Dermatology Branch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000357437
- NCI-04-C-0120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .