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Efeito da radiação ultravioleta simulada pelo sol na expressão gênica em pele desprotegida e protegida com filtro solar de adultos saudáveis ​​com pele tipo II de Fitzpatrick

29 de abril de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Perfil transcricional da resposta epidérmica à radiação ultravioleta simulada pelo sol

JUSTIFICAÇÃO: O teste da pele que foi exposta à luz solar artificial pode ajudar na compreensão dos processos genéticos envolvidos no desenvolvimento do câncer de pele.

OBJETIVO: Este estudo estuda o efeito da radiação ultravioleta simulada pelo sol na pele com ou sem protetor solar em adultos saudáveis ​​com pele que queima facilmente após apenas um leve bronzeamento durante a exposição ao sol.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar os perfis globais de expressão gênica no tecido epidérmico de adultos saudáveis ​​de pele clara com pele de Fitzpatrick tipo II após exposição a doses conhecidas de radiação ultravioleta simulada pelo sol (ssUVR) (UVA).
  • Determine a capacidade de um filtro solar padronizado pela FDA de alterar os perfis de transcrição induzidos por ssUVR in vivo nesses participantes.
  • Determine se os perfis de transcrição de queratinócitos expostos a UVR em cultura celular são comparáveis ​​aos perfis de queratinócitos na pele após níveis semelhantes de exposição a UVR.

ESBOÇO: Este é um piloto, estudo dose-resposta seguido por um estudo de perfil transcricional in vivo em 2 grupos diferentes.

  • Estudo piloto (verificação da resposta à dose de radiação ultravioleta): Os participantes são inicialmente expostos à radiação ultravioleta simulada pelo sol (ssUVR) (UVA) nas costas para determinar a dose mínima de eritema (MED). Entre 22-24 horas após a exposição, os participantes passam por biópsia de raspagem de cada um dos 9 locais de exposição aos raios UV e 1 local de pele não exposta.
  • Grupo 1 (determinação dos perfis de transcrição in vivo ssUVR e UVA): No dia 1, os participantes são inicialmente expostos a ssUVR nas costas para determinar o MED. No dia 2, os participantes são expostos a ssUVR (3 locais) e UVA (3 locais) no MED nas nádegas. Entre 22-24 horas após a exposição (dia 3), os participantes são submetidos a biópsia de barbear de cada um dos 6 locais de exposição aos raios UV e 2 locais de pele não expostos.
  • Grupo 2 (determinação de perfis de transcrição in vivo protegidos por filtro solar): No dia 1, os participantes são inicialmente expostos a ssUVR nas costas para determinar o MED. No dia 2, os participantes são expostos a ssUVR na pele desprotegida (3 locais) e na pele protegida com protetor solar (3 locais) no MED nas nádegas. Entre 22-24 horas após a exposição (dia 3), os participantes são submetidos a biópsia de barbear de cada um dos 6 locais de exposição aos raios UV e 2 locais de pele não expostos.

As biópsias de todos os participantes são analisadas por análise de microarray. Uma das amostras epidérmicas não expostas é usada para cultura primária de queratinócitos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 6-56 participantes (6 para o estudo piloto e 50 [25 por grupo] para o perfil transcricional) serão acumulados para este estudo dentro de 2 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adultos saudáveis ​​e de pele clara
  • Fitzpatrick pele tipo II por história e exame físico

    • A pele queima facilmente e bronzeia apenas ligeiramente, após a exposição ao sol
  • Local de teste para exposição à radiação ultravioleta simulada pelo sol (nádegas) sem queimaduras solares, bronzeado, cicatrizes, lesões dérmicas ativas e tons de pele irregulares

    • Nevi permitido a critério do médico
    • O excesso de cabelo deve ser cortado ou raspado
  • Sem câncer de pele não melanoma, melanoma ou nevos displásicos anteriores

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 18 a 45

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Outro

  • Sem malignidade prévia
  • Nenhuma resposta fototóxica, fotoalérgica ou outras respostas anormais à luz solar
  • Nenhuma reação alérgica prévia a protetor solar ou lidocaína
  • Nenhuma doença subjacente conhecida por causar imunossupressão (por exemplo, HIV, câncer ou pós-transplante de órgãos)
  • Nenhuma situação que impeça a adesão ao estudo
  • Não está grávida ou amamentando

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Mais de 6 meses desde medicação tópica ou sistêmica anterior produzindo respostas anormais à luz solar
  • Sem medicamentos concomitantes com incidência > 1% de efeitos tóxicos relacionados ao sol
  • Nenhum medicamento concomitante associado à resposta anormal à luz
  • Sem imunossupressores concomitantes
  • Nenhuma outra radiação ultravioleta concomitante (por exemplo, luz solar ou solário) no local do teste epidérmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jonathan C. Vogel, MD, NCI - Dermatology Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000357437
  • NCI-04-C-0120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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