- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00099112
Efeito da radiação ultravioleta simulada pelo sol na expressão gênica em pele desprotegida e protegida com filtro solar de adultos saudáveis com pele tipo II de Fitzpatrick
Perfil transcricional da resposta epidérmica à radiação ultravioleta simulada pelo sol
JUSTIFICAÇÃO: O teste da pele que foi exposta à luz solar artificial pode ajudar na compreensão dos processos genéticos envolvidos no desenvolvimento do câncer de pele.
OBJETIVO: Este estudo estuda o efeito da radiação ultravioleta simulada pelo sol na pele com ou sem protetor solar em adultos saudáveis com pele que queima facilmente após apenas um leve bronzeamento durante a exposição ao sol.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar os perfis globais de expressão gênica no tecido epidérmico de adultos saudáveis de pele clara com pele de Fitzpatrick tipo II após exposição a doses conhecidas de radiação ultravioleta simulada pelo sol (ssUVR) (UVA).
- Determine a capacidade de um filtro solar padronizado pela FDA de alterar os perfis de transcrição induzidos por ssUVR in vivo nesses participantes.
- Determine se os perfis de transcrição de queratinócitos expostos a UVR em cultura celular são comparáveis aos perfis de queratinócitos na pele após níveis semelhantes de exposição a UVR.
ESBOÇO: Este é um piloto, estudo dose-resposta seguido por um estudo de perfil transcricional in vivo em 2 grupos diferentes.
- Estudo piloto (verificação da resposta à dose de radiação ultravioleta): Os participantes são inicialmente expostos à radiação ultravioleta simulada pelo sol (ssUVR) (UVA) nas costas para determinar a dose mínima de eritema (MED). Entre 22-24 horas após a exposição, os participantes passam por biópsia de raspagem de cada um dos 9 locais de exposição aos raios UV e 1 local de pele não exposta.
- Grupo 1 (determinação dos perfis de transcrição in vivo ssUVR e UVA): No dia 1, os participantes são inicialmente expostos a ssUVR nas costas para determinar o MED. No dia 2, os participantes são expostos a ssUVR (3 locais) e UVA (3 locais) no MED nas nádegas. Entre 22-24 horas após a exposição (dia 3), os participantes são submetidos a biópsia de barbear de cada um dos 6 locais de exposição aos raios UV e 2 locais de pele não expostos.
- Grupo 2 (determinação de perfis de transcrição in vivo protegidos por filtro solar): No dia 1, os participantes são inicialmente expostos a ssUVR nas costas para determinar o MED. No dia 2, os participantes são expostos a ssUVR na pele desprotegida (3 locais) e na pele protegida com protetor solar (3 locais) no MED nas nádegas. Entre 22-24 horas após a exposição (dia 3), os participantes são submetidos a biópsia de barbear de cada um dos 6 locais de exposição aos raios UV e 2 locais de pele não expostos.
As biópsias de todos os participantes são analisadas por análise de microarray. Uma das amostras epidérmicas não expostas é usada para cultura primária de queratinócitos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 6-56 participantes (6 para o estudo piloto e 50 [25 por grupo] para o perfil transcricional) serão acumulados para este estudo dentro de 2 meses.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Adultos saudáveis e de pele clara
Fitzpatrick pele tipo II por história e exame físico
- A pele queima facilmente e bronzeia apenas ligeiramente, após a exposição ao sol
Local de teste para exposição à radiação ultravioleta simulada pelo sol (nádegas) sem queimaduras solares, bronzeado, cicatrizes, lesões dérmicas ativas e tons de pele irregulares
- Nevi permitido a critério do médico
- O excesso de cabelo deve ser cortado ou raspado
- Sem câncer de pele não melanoma, melanoma ou nevos displásicos anteriores
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 18 a 45
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Outro
- Sem malignidade prévia
- Nenhuma resposta fototóxica, fotoalérgica ou outras respostas anormais à luz solar
- Nenhuma reação alérgica prévia a protetor solar ou lidocaína
- Nenhuma doença subjacente conhecida por causar imunossupressão (por exemplo, HIV, câncer ou pós-transplante de órgãos)
- Nenhuma situação que impeça a adesão ao estudo
- Não está grávida ou amamentando
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Mais de 6 meses desde medicação tópica ou sistêmica anterior produzindo respostas anormais à luz solar
- Sem medicamentos concomitantes com incidência > 1% de efeitos tóxicos relacionados ao sol
- Nenhum medicamento concomitante associado à resposta anormal à luz
- Sem imunossupressores concomitantes
- Nenhuma outra radiação ultravioleta concomitante (por exemplo, luz solar ou solário) no local do teste epidérmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jonathan C. Vogel, MD, NCI - Dermatology Branch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000357437
- NCI-04-C-0120
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