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Effet du rayonnement ultraviolet simulé par le soleil sur l'expression des gènes dans la peau non protégée et protégée par un écran solaire d'adultes en bonne santé atteints de type de peau Fitzpatrick II

29 avril 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Profilage transcriptionnel de la réponse épidermique au rayonnement ultraviolet simulé par le soleil

JUSTIFICATION : Les tests sur la peau qui a été exposée à la lumière artificielle du soleil peuvent aider à comprendre les processus génétiques impliqués dans le développement du cancer de la peau.

BUT : Cet essai étudie l'effet du rayonnement ultraviolet simulé par le soleil sur la peau avec ou sans écran solaire chez des adultes en bonne santé dont la peau brûle facilement après seulement un léger bronzage pendant l'exposition au soleil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer les profils globaux d'expression génique dans le tissu épidermique d'adultes sains à peau claire avec une peau Fitzpatrick de type II après exposition à des doses connues de rayonnement ultraviolet simulé par le soleil (ssUVR) (UVA).
  • Déterminer la capacité d'un écran solaire normalisé par la FDA à modifier les profils de transcription induits par le ssUVR in vivo chez ces participants.
  • Déterminer si les profils transcriptionnels des kératinocytes exposés aux rayons UV en culture cellulaire sont comparables aux profils des kératinocytes dans la peau après des niveaux similaires d'exposition aux rayons UV.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote dose-réponse suivie d'une étude de profilage transcriptionnel in vivo dans 2 groupes différents.

  • Étude pilote (vérification de la réponse à la dose de rayonnement ultraviolet) : les participants sont initialement exposés à un rayonnement ultraviolet simulé par le soleil (ssUVR) (UVA) sur le dos pour déterminer la dose minimale d'érythème (MED). Entre 22 et 24 heures après l'exposition, les participants subissent une biopsie au rasage de chacun des 9 sites d'exposition aux UV et d'un site cutané non exposé.
  • Groupe 1 (détermination des profils de transcription in vivo ssUVR et UVA) : le jour 1, les participants sont initialement exposés à ssUVR sur le dos pour déterminer la MED. Le jour 2, les participants sont exposés aux ssUVR (3 sites) et aux UVA (3 sites) à la MED sur les fesses. Entre 22 et 24 heures après l'exposition (jour 3), les participants subissent une biopsie au rasage de chacun des 6 sites d'exposition aux UV et des 2 sites cutanés non exposés.
  • Groupe 2 (détermination des profils de transcription in vivo protégés par un écran solaire) : le jour 1, les participants sont initialement exposés au ssUVR sur le dos pour déterminer la MED. Le jour 2, les participants sont exposés au ssUVR sur une peau non protégée (3 sites) et une peau protégée par un écran solaire (3 sites) à la MED sur les fesses. Entre 22 et 24 heures après l'exposition (jour 3), les participants subissent une biopsie au rasage de chacun des 6 sites d'exposition aux UV et des 2 sites cutanés non exposés.

Les biopsies de tous les participants sont analysées par analyse de puces à ADN. L'un des échantillons d'épiderme non exposé est utilisé pour la culture primaire des kératinocytes.

RECUL PROJETÉ : Un total de 6 à 56 participants (6 pour l'étude pilote et 50 [25 par groupe] pour le profilage transcriptionnel) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 mois.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adultes en bonne santé et à la peau claire
  • Fitzpatrick skin type II par anamnèse et examen physique

    • La peau brûle facilement et ne bronze que légèrement après une exposition au soleil
  • Site d'essai pour l'exposition aux rayonnements ultraviolets simulés par le soleil (fesses) sans coups de soleil, bronzage, cicatrices, lésions cutanées actives et teints irréguliers

    • Nevi autorisé à la discrétion du médecin
    • Les poils en excès doivent être coupés ou rasés
  • Aucun antécédent de cancer de la peau autre que le mélanome, de mélanome ou de naevus dysplasique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 à 45

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Pas de malignité antérieure
  • Aucune réponse antérieure phototoxique, photoallergique ou anormale à la lumière du soleil
  • Aucune réaction allergique antérieure à la crème solaire ou à la lidocaïne
  • Aucune maladie sous-jacente connue pour provoquer une immunosuppression (par exemple, VIH, cancer ou post-transplantation d'organe)
  • Aucune situation qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Plus de 6 mois depuis un précédent médicament topique ou systémique produisant des réponses anormales à la lumière du soleil
  • Aucun médicament concomitant avec > 1 % d'incidence d'effets toxiques liés au soleil
  • Aucun médicament concomitant associé à une réponse lumineuse anormale
  • Pas d'immunosuppresseurs concomitants
  • Aucun autre rayonnement ultraviolet simultané (par exemple, la lumière du soleil ou un lit de bronzage) sur le site de test épidermique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jonathan C. Vogel, MD, NCI - Dermatology Branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2004

Première publication (Estimation)

9 décembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Dernière vérification

1 novembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000357437
  • NCI-04-C-0120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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