- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00099112
Effet du rayonnement ultraviolet simulé par le soleil sur l'expression des gènes dans la peau non protégée et protégée par un écran solaire d'adultes en bonne santé atteints de type de peau Fitzpatrick II
Profilage transcriptionnel de la réponse épidermique au rayonnement ultraviolet simulé par le soleil
JUSTIFICATION : Les tests sur la peau qui a été exposée à la lumière artificielle du soleil peuvent aider à comprendre les processus génétiques impliqués dans le développement du cancer de la peau.
BUT : Cet essai étudie l'effet du rayonnement ultraviolet simulé par le soleil sur la peau avec ou sans écran solaire chez des adultes en bonne santé dont la peau brûle facilement après seulement un léger bronzage pendant l'exposition au soleil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer les profils globaux d'expression génique dans le tissu épidermique d'adultes sains à peau claire avec une peau Fitzpatrick de type II après exposition à des doses connues de rayonnement ultraviolet simulé par le soleil (ssUVR) (UVA).
- Déterminer la capacité d'un écran solaire normalisé par la FDA à modifier les profils de transcription induits par le ssUVR in vivo chez ces participants.
- Déterminer si les profils transcriptionnels des kératinocytes exposés aux rayons UV en culture cellulaire sont comparables aux profils des kératinocytes dans la peau après des niveaux similaires d'exposition aux rayons UV.
APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote dose-réponse suivie d'une étude de profilage transcriptionnel in vivo dans 2 groupes différents.
- Étude pilote (vérification de la réponse à la dose de rayonnement ultraviolet) : les participants sont initialement exposés à un rayonnement ultraviolet simulé par le soleil (ssUVR) (UVA) sur le dos pour déterminer la dose minimale d'érythème (MED). Entre 22 et 24 heures après l'exposition, les participants subissent une biopsie au rasage de chacun des 9 sites d'exposition aux UV et d'un site cutané non exposé.
- Groupe 1 (détermination des profils de transcription in vivo ssUVR et UVA) : le jour 1, les participants sont initialement exposés à ssUVR sur le dos pour déterminer la MED. Le jour 2, les participants sont exposés aux ssUVR (3 sites) et aux UVA (3 sites) à la MED sur les fesses. Entre 22 et 24 heures après l'exposition (jour 3), les participants subissent une biopsie au rasage de chacun des 6 sites d'exposition aux UV et des 2 sites cutanés non exposés.
- Groupe 2 (détermination des profils de transcription in vivo protégés par un écran solaire) : le jour 1, les participants sont initialement exposés au ssUVR sur le dos pour déterminer la MED. Le jour 2, les participants sont exposés au ssUVR sur une peau non protégée (3 sites) et une peau protégée par un écran solaire (3 sites) à la MED sur les fesses. Entre 22 et 24 heures après l'exposition (jour 3), les participants subissent une biopsie au rasage de chacun des 6 sites d'exposition aux UV et des 2 sites cutanés non exposés.
Les biopsies de tous les participants sont analysées par analyse de puces à ADN. L'un des échantillons d'épiderme non exposé est utilisé pour la culture primaire des kératinocytes.
RECUL PROJETÉ : Un total de 6 à 56 participants (6 pour l'étude pilote et 50 [25 par groupe] pour le profilage transcriptionnel) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 mois.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Adultes en bonne santé et à la peau claire
Fitzpatrick skin type II par anamnèse et examen physique
- La peau brûle facilement et ne bronze que légèrement après une exposition au soleil
Site d'essai pour l'exposition aux rayonnements ultraviolets simulés par le soleil (fesses) sans coups de soleil, bronzage, cicatrices, lésions cutanées actives et teints irréguliers
- Nevi autorisé à la discrétion du médecin
- Les poils en excès doivent être coupés ou rasés
- Aucun antécédent de cancer de la peau autre que le mélanome, de mélanome ou de naevus dysplasique
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 à 45
Statut de performance
- Non spécifié
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Non spécifié
Hépatique
- Non spécifié
Rénal
- Non spécifié
Autre
- Pas de malignité antérieure
- Aucune réponse antérieure phototoxique, photoallergique ou anormale à la lumière du soleil
- Aucune réaction allergique antérieure à la crème solaire ou à la lidocaïne
- Aucune maladie sous-jacente connue pour provoquer une immunosuppression (par exemple, VIH, cancer ou post-transplantation d'organe)
- Aucune situation qui empêcherait la conformité à l'étude
- Pas enceinte ou allaitante
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non spécifié
Chimiothérapie
- Non spécifié
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Non spécifié
Chirurgie
- Non spécifié
Autre
- Plus de 6 mois depuis un précédent médicament topique ou systémique produisant des réponses anormales à la lumière du soleil
- Aucun médicament concomitant avec > 1 % d'incidence d'effets toxiques liés au soleil
- Aucun médicament concomitant associé à une réponse lumineuse anormale
- Pas d'immunosuppresseurs concomitants
- Aucun autre rayonnement ultraviolet simultané (par exemple, la lumière du soleil ou un lit de bronzage) sur le site de test épidermique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jonathan C. Vogel, MD, NCI - Dermatology Branch
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000357437
- NCI-04-C-0120
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